ΕΟΦ: Ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του Zantac και τα γενόσημά του

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ: «Την ανά­κληση όλων των παρ­τί­δων των φαρ­μα­κευ­τι­κών προ­ϊ­ό­ντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως ανα­φέ­ρο­νται στον Πίνακα I, κατόπιν της ανα­στο­λής του πιστο­ποι­η­τι­κού καταλ­λη­λό­τη­τας του παρα­γω­γού Saraca Laboratories Limited για τη δρα­στική ουσία ρανι­τι­δίνη, καθώς και της εθε­λο­ντι­κής ανά­κλη­σης στην οποία προ­βαί­νει προ­λη­πτικά η εται­ρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προ­ϊ­ό­ντων ZANTAC, ακόμη και στην περί­πτωση παρ­τί­δων από άλλον παρα­γωγό δρα­στι­κής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η εται­ρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλο­φο­ρίας των προ­ϊ­ό­ντων, οφείλει να υλο­ποι­ή­σει την ανά­κληση σε εύλογο χρονικό διά­στημα. Τα παρα­στα­τικά της ανά­κλη­σης πρέπει να τηρού­νται για διά­στημα του­λά­χι­στον πέντε (5) ετών και να τίθε­νται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητη­θούν».

Νωρί­τερα ο ΕΟΦ είχε ανα­κα­λέ­σει από την ελλη­νική αγορά το γενό­σημο του φαρ­μά­κου, ενώ στη συνέ­χεια προ­χώ­ρησε στην από­συρση όλων των παρ­τί­δων του φαρ­μά­κου.

Υπεν­θυ­μί­ζε­ται ότι, παγκο­σμίως, επι­κρα­τεί ανη­συ­χία σχετικά με τα σκευά­σματα ρανι­τι­δί­νης, καθώς πριν από περίπου δέκα ημέρες τόσο ο Αμε­ρι­κα­νι­κός (FDA) όσο και ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (EMA) ανα­κοί­νω­σαν ότι προ­χω­ρούν σε επα­νε­ξέ­ταση των φαρ­μά­κων που περιέ­χουν ρανι­τι­δίνη (ranitidine), αφού σχε­τι­κοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορι­σμένα από αυτά τα φαρ­μα­κευ­τικά σκευά­σματα περιεί­χαν μια πρό­σμειξη που ονο­μά­ζε­ται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), και η οποία ταξι­νο­μεί­ται ως πιθανή καρ­κι­νο­γό­νος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Οι ευρω­παϊ­κές και αμε­ρι­κα­νι­κές ρυθ­μι­στι­κές αρχές έχουν συσχε­τί­σει την πρό­σμιξη NDMA στα επίμαχα σκευά­σματα με την ινδική εται­ρεία παρα­γω­γής φαρ­μά­κων Saraca Laboratories, η οποία στην προ­κει­μένη περί­πτωση εμπλέ­κε­ται και στην παρα­γωγή των σκευα­σμά­των που ανα­κα­λεί ο ΕΟΦ. Ωστόσο, η γερ­μα­νική αρμόδια φαρ­μα­κευ­τική επι­τροπή BfArM λέει ότι υπάρ­χουν ενδεί­ξεις ότι το πρό­βλημα δεν αφορά μόνο τις γραμμές παρα­γω­γής της ινδικής εται­ρείας.

Η ρανι­τι­δίνη απο­τε­λεί τη δρα­στική ουσία ενός εκ των παλαιό­τε­ρων και «δημο­φι­λέ­στε­ρων» σκευα­σμά­των για τη μείωση της παρα­γω­γής του γαστρι­κού οξέος σε ασθε­νείς με κατα­στά­σεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στο­μά­χου. Κυκλο­φό­ρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπο­ρική ονο­μα­σία Zantac και την άδεια κυκλο­φο­ρίας να έχει τότε κατο­χυ­ρω­θεί στην βρε­τα­νική φαρ­μα­κο­βιο­μη­χα­νία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέ­ντας, η ρανι­τι­δίνη συνέ­χισε να παρά­γε­ται ως γενό­σημο φάρμακο από πολλές φαρ­μα­κευ­τι­κές εται­ρείες και μέχρι σήμερα απο­τε­λεί ένα από τα εμπο­ρι­κό­τερα σκευά­σματα για το πεπτικό σύστημα που χορη­γεί­ται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.

Η απόφαση των ΕΜΑ και FDA να ελέγ­ξουν τις γραμμές παρα­γω­γής των φαρ­μά­κων που περιέ­χουν ρανι­τι­δίνη προ­κά­λεσε ανη­συ­χία στο κοινό, ενώ αρκετές φαρ­μα­κευ­τι­κές εται­ρείες προ­έ­βη­σαν στην λήψη μέτρων.