ΕΟΦ: Κίνδυνος για τη δημόσια υγεία τα μη αδειοδοτούμενα φάρμακα προηγμένων θεραπειών

Σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια Υγεία απο­τε­λούν τα μη αδειο­δο­τού­μενα φάρμακα προηγ­μέ­νων θερα­πειών (κυτ­τα­ρι­κές και γονι­δια­κές θεραπείες- ATMP).

Ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (European Medicines Agency, EMA) και η Οργά­νωση των Επι­κε­φα­λής των Εθνικών Οργα­νι­σμών Φαρ­μά­κων της Ευρω­παϊ­κής Ένωσης (Heads of Medicines Agencies, HMA) προει­δο­ποιούν το κοινό για τους κιν­δύ­νους των μη αδειο­δο­τη­μέ­νων φαρ­μά­κων προηγ­μέ­νων θερα­πειών (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP).

Τα ATMP είναι φάρμακα που βασί­ζο­νται σε κύτταρα, ιστούς ή γονίδια.

Όταν τα φάρμακα προηγ­μέ­νων θερα­πειών (ATMP) είναι αδειο­δο­τη­μένα (δηλαδή η χρήση τους έχει εγκρι­θεί είτε από τον EMA είτε από την αρμόδια εθνική αρχή – ΕΟΦ για την Ελλάδα), μπορούν να προ­σφέ­ρουν σημα­ντικά οφέλη, καθώς ακο­λου­θούν τις κατευ­θυ­ντή­ριες γραμμές που έχουν θεσπι­στεί από την ΕΕ προ­κει­μέ­νου να δια­σφα­λι­στεί ότι πληρούν τα απαι­τού­μενα πρότυπα ποιό­τη­τας, ασφά­λειας και απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τας ώστε να χορη­γη­θούν σε ασθε­νείς.

Ωστόσο, έχει δια­πι­στω­θεί η διάθεση σε χώρες της ΕΕ μη αδειο­δο­τη­μέ­νων ATMP, από μεμο­νω­μένα άτομα ή εται­ρείες ή κλι­νι­κές, μεταξύ των οποίων θερα­πείες δεν­δρι­τι­κών κυτ­τά­ρων έναντι του καρ­κί­νου. Τα μη αδειο­δο­τη­μένα φάρμακα προηγ­μέ­νων θερα­πειών δεν είναι ελεγ­μένα ως προς την ασφά­λεια, απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα και ποιό­τητά τους. Κατά συνέ­πεια η χρήση τους εγκυ­μο­νεί σοβα­ρούς κιν­δύ­νους, καθώς μπορεί να προ­κα­λέ­σουν σοβαρές ανε­πι­θύ­μη­τες ενέρ­γειες χωρίς ταυ­τό­χρονα να παρέ­χουν οφέλη, αφή­νο­ντας τους ασθε­νείς όχι μόνο ακά­λυ­πτους έναντι της νόσου για την οποία ανα­ζη­τούν θερα­πεία αλλά και επι­βα­ρυ­μέ­νους με επι­πλέον προ­βλή­ματα υγείας.

Επι­πρό­σθετα, οι θερα­πείες αυτές συνο­δεύ­ο­νται από σημα­ντικό οικο­νο­μικό κόστος.

Οι εθνικές αρχές σε όλη την ΕΕ λαμ­βά­νουν μέτρα για να στα­μα­τή­σουν τη διάθεση τέτοιων προ­ϊ­ό­ντων σε ασθε­νείς. Η συνει­σφορά του κοινού είναι καθο­ρι­στι­κής σημα­σίας για την επι­τυ­χία της προ­σπά­θειας αυτής, μέσω ανα­φο­ράς των ύποπτων περι­πτώ­σεων στον ΕΟΦ ([email protected]). Για το σκοπό αυτό δίνο­νται οι ακό­λου­θες πλη­ρο­φο­ρίες :

Πώς παρέ­χο­νται νόμιμα τα ATMP στην Ελλάδα;

Στην Ελλάδα, όλα τα φάρμακα προηγ­μέ­νων θεραπειών-ATMP, συμπε­ρι­λαμ­βα­νο­μέ­νων των προ­ϊ­ό­ντων που παρα­σκευά­ζο­νται από κύτταρα ή ιστούς του ίδιου του ασθε­νούς, δια­τί­θε­νται νόμιμα μόνο αν:

* παρέ­χο­νται στο πλαίσιο κλι­νι­κής δοκιμής εγκε­κρι­μέ­νης από τον ΕΟΦ

* έχουν λάβει Άδεια Κυκλο­φο­ρίας από τον EMA

Τα ATMP που δια­τί­θε­νται σε ασθε­νείς και δεν πληρούν του­λά­χι­στον ένα από τα δύο παρα­πάνω κρι­τή­ρια παρα­βιά­ζουν το νόμο και θέτουν τους ασθε­νείς σε κίνδυνο.

Ποιες είναι οι ύποπτες ενδεί­ξεις για παρά­νομη διάθεση ενός ATMP στην Ελλάδα;

* ο πάροχος δια­θέ­τει το προϊόν στην αγορά ως πει­ρα­μα­τικό, αλλά το χορηγεί εκτός εγκε­κρι­μέ­νης κλι­νι­κής δοκιμής

* ο πάροχος δεν επι­βε­βαιώ­νει ότι το προϊόν έχει λάβει Άδεια Κυκλο­φο­ρίας από τον ΕΜΑ ή ότι χορη­γεί­ται στο πλαίσιο εγκε­κρι­μέ­νης κλι­νι­κής δοκιμής

* το προϊόν προ­ω­θεί­ται σε ιστο­σε­λί­δες ή μέσα κοι­νω­νι­κής δικτύ­ω­σης ως τελευ­ταία ελπίδα, στο­χεύ­ο­ντας στις ανη­συ­χίες των ασθενών και των οικο­γε­νειών τους (ωστόσο μπορεί και να προ­τεί­νε­ται απευ­θείας στον πάσχο­ντα ή τους οικεί­ους του, από μεμο­νω­μένο άτομο ή ιατρείο ή κλινική).

Εάν υπο­ψια­στείτε ότι το προϊόν που σας προ­τεί­νουν είναι μη αδειο­δο­τη­μένο

* απευ­θυν­θείτε σε αξιό­πι­στες πηγές πλη­ρο­φό­ρη­σης, όπως ο ΕΟΦ (email: [email protected] https://www.eof.gr/) ή ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρμάκων-ΕΜΑ για να επι­βε­βαιώ­σετε ότι η χρήση του έχει εγκρι­θεί για τη συγκε­κρι­μένη θερα­πευ­τική ένδειξη

* απευ­θυν­θείτε σε ειδι­κευ­μέ­νους για­τρούς για να συζη­τή­σετε τις εγκε­κρι­μέ­νες πιθανές θερα­πευ­τι­κές επι­λο­γές για την πάθησή σας – μη διστά­σετε να ανα­ζη­τή­σετε δεύτερη γνώμη.

Πηγή: ethnos.gr