Pfizer-BioNTech: Κατατέθηκε το αίτημα για άμεση άδεια του εμβολίου-Μπουρλά: “Είναι μια ιστορική ημέρα”

Οι Pfizer και BioNTech κατέ­θε­σαν αίτημα στην αμε­ρι­κα­νική υπη­ρε­σία Τρο­φί­μων και Φαρ­μά­κων (FDA) για επεί­γουσα αδειο­δό­τηση του υπο­ψη­φίου εμβο­λίου τους.

Σε ανάρ­τησή του στο Twitter o CEO της Pfizer, Αλμπερτ Μπουρλά, χαρα­κτή­ρισε τη στιγμή ως «ιστο­ρική» και εξέ­φρασε την ευγνω­μο­σύνη του σε «όσους βοή­θη­σαν να φτάσουν σε αυτό το στάδιο».

Το επόμενο βήμα για την FDA είναι η έναρξη της αξιο­λό­γη­σης του εμβο­λίου και τη χορή­γησή του στο πλαίσιο των συν­θη­κών εκτά­κτου ανάγκης, μια δια­δι­κα­σίας που θα οδη­γή­σει στη διανομή του εμβο­λίου έως τα τέλη του έτους σε περιο­ρι­σμέ­νες πλη­θυ­σμια­κές ομάδες, όπως οι εργα­ζό­με­νοι στον κλάδο Υγείας και στην τρίτη ηλικία.

Η Pfizer έχει ανα­κοι­νώ­σει ότι το εμβόλιο έχει απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα πάνω από 95% σε ενή­λι­κες,  και ανο­σο­α­πό­κριση πάνω από 94% σε ηλικίες άνω των 65 ετών. Σύμφωνα με την εται­ρεία, περίπου το 42% των συμ­με­τε­χό­ντων στις κλι­νι­κές μελέτες αντι­προ­σω­πεύ­ουν φυλε­τι­κές ή εθνικές μειο­νό­τη­τες.

Το μήνυμα του Άλμπερτ Μπουρλά:

«Είναι μια ιστο­ρική ημέρα, μια ιστο­ρική ημέρα για την επι­στήμη και για όλους εμάς. Χρειά­στη­καν μόλις 248 ημέρες για να φτά­σουμε, από την ημέρα που ανα­κοι­νώ­σαμε το σχέδιό μας να συνερ­γα­στούμε με την BioNTech, στην υποβολή του αιτή­μα­τος στην FDA. Λει­τουρ­γή­σαμε με ασυ­νή­θι­στη ταχύ­τητα στο πρό­γραμμα κλι­νι­κής ανά­πτυ­ξης, από τη σύλληψη της ιδέας μέχρι την υποβολή του αιτή­μα­τος στις ρυθ­μι­στι­κές αρχές, επι­κε­ντρω­νό­με­νοι πάντα στην ασφά­λεια. Τόσα πολλά πράγ­ματα συνέ­βα­λαν στο να συμβεί αυτό: πρόοδος στην τεχνο­λο­γία, κατα­πλη­κτική συνερ­γα­σία, χιλιά­δες θαρ­ρα­λέοι εθε­λο­ντές στις δοκιμές σε όλον τον κόσμο και, φυσικά, οι συνερ­γά­τες που καθο­δη­γού­νταν από το ίδιο κίνητρο και στις δύο εται­ρείες.

Σήμερα, ήμασταν σε θέση να υπο­βά­λουμε ένα πολύ στιβαρό πακέτο δεδο­μέ­νων, που πιστεύ­ουμε ότι αντα­πο­κρί­νε­ται, και σε πολλές περι­πτώ­σεις ξεπερνά, τα υψηλά πρότυπα της FDA.

Το υπο­ψή­φιο εμβόλιό μας έχει επι­δεί­ξει απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα 95% απέ­να­ντι στην Covid-19, χωρίς να έχουν παρα­τη­ρη­θεί ως τώρα σοβαρές ανη­συ­χίες για την ασφά­λειά του.

Φυσικά, το ταξίδι δεν έχει ολο­κλη­ρω­θεί ακόμη. Εκτός από τη σημε­ρινή υποβολή (του αιτή­μα­τος) στην FDA, έχουμε ήδη ξεκι­νή­σει να υπο­βά­λουμε αιτή­ματα στην Αυστρα­λία, τον Καναδά, την Ευρώπη, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασί­λειο και σκο­πεύ­ουμε να υπο­βά­λουμε (αιτή­ματα) σε άλλες ρυθ­μι­στι­κές αρχές, σε όλον τον κόσμο.

Ανα­μέ­νουμε επίσης με ανυ­πο­μο­νη­σία την προσεχή συζή­τηση, τον Δεκέμ­βριο, στη Συμ­βου­λευ­τική Επι­τροπή Εμβο­λίων και Σχε­τι­κών Βιο­λο­γι­κών Προ­ϊ­ό­ντων (VRBPAC) των ΗΠΑ.

Τέλος, θα συνε­χί­σουμε το έργο που είναι ήδη σε εξέλιξη, για να δια­σφα­λί­σουμε ότι θα μπο­ρούμε να ξεκι­νή­σουμε την απο­στολή του εμβο­λίου αμέσως μόλις δοθεί η έγκριση. Με βάση τις τρέ­χου­σες προ­βλέ­ψεις, ανα­μέ­νουμε ότι θα παρά­γουμε παγκο­σμίως έως και 50 εκα­τομ­μύ­ρια δόσεις το 2020 και έως και 1,3 δισε­κα­τομ­μύ­ριο δόσεις μέχρι το τέλος του 2021.

Θέλω να ευχα­ρι­στήσω όλους εκεί­νους που συμ­με­τεί­χαν εθε­λο­ντικά στην κλινική δοκιμή, τους πανε­πι­στη­μια­κούς συνερ­γά­τες μας και τους συνα­δέλ­φους και συνερ­γά­τες μας σε όλον τον κόσμο που εργά­ζο­νται νυχθη­με­ρόν για να βοη­θή­σουν να δια­σφα­λι­στεί ότι η επι­στήμη θα νικήσει».

Σημειώ­νε­ται πως η κοι­νο­πρα­ξία Pfizer /BioNTech υπέ­γραψε συμ­φω­νία το βράδυ της Παρα­σκευής με την Ε.Ε. για τη διάθεση του εμβο­λίου που παρα­σκευά­ζει για την Covid-19, ανα­κοί­νωσε η Επί­τρο­πος Υγείας Στέλλα Κυρια­κί­δου με ανάρ­τησή της στο Twitter.

«Αυτή η 5η συμ­φω­νία είναι άλλο ένα ορόσημο στις προ­σπά­θειές μας να παρά­σχουμε σε όλους τους πολίτες έναν ασφαλή και απο­τε­λε­σμα­τικό τρόπο για να αντι­με­τω­πι­στεί η παν­δη­μία», πρό­σθεσε η Επί­τρο­πος.

Τα επόμενα βήματα με στόχο την έναρξη του εμβο­λια­σμού

Στο πλαίσιο της αξιο­λό­γη­σης, οι επι­στή­μο­νες της FDA ανα­μέ­νε­ται να μελε­τή­σουν στοι­χεία από μεμο­νω­μέ­νους ασθε­νείς, όπως ενδεί­ξεις για τυχόν παρε­νέρ­γειες. Μετά την αξιο­λό­γηση των ειδικών της Υπη­ρε­σίας Τρο­φί­μων και Φαρ­μά­κων, τη σκυτάλη ανα­λαμ­βά­νει ανα­λαμ­βά­νει ανε­ξάρ­τητο πάνελ από για­τρούς από υψηλού κύρους ακα­δη­μαϊκά κέντρα των ΗΠΑ, οι οποίοι ανα­μέ­νε­ται να συνα­ντη­θούν στις αρχές Δεκεμ­βρίου για να συμ­βου­λεύ­σουν την FDA για την απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του εμβο­λίου.

Το επι­στη­μο­νικό πάνελ θα εξε­τά­σει ερω­τή­ματα όπως το εάν τα στοι­χεία απο­δει­κνύ­ουν την ασφά­λεια και την απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του εμβο­λίου σε ορι­σμέ­νες ηλι­κια­κές ομάδες, εθνι­κό­τη­τες αλλά και ανά φύλο. Στη συνέ­χεια θα ζητηθεί από τους επι­στή­μο­νες το εάν συστή­νουν την έγκριση του εμβο­λίου για χρήση και σε ποιους πλη­θυ­σμούς.

Πηγή : kathimerini.gr