Ανακαλούνται σε όλη την Ε.Ε. φάρμακα με ουσία ύποπτη για καρκίνο

Ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (EMA) εξε­τά­ζει τα φάρμακα που περιέ­χουν τη δρα­στική ουσία βαλ­σαρ­τάνη (valsartan) που παρέ­χε­ται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εται­ρεία στο Linhai της Κίνας.

Η ανα­σκό­πηση άρχισε όταν η εται­ρεία ανί­χνευσε μια πρό­σμιξη, Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (Nnitrosodimethylamine, NDMA) στη δρα­στική ουσία βαλ­σαρ­τά­νης, την οποία προ­μη­θεύει σε παρα­σκευα­στές που παρά­γουν μερικά από τα δια­θέ­σιμα στην ΕΕ φάρμακα της βαλ­σαρ­τά­νης, ανα­φέ­ρει ο Εθνικός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (ΕΟΦ).

Το NDMA ταξι­νο­μεί­ται ως πιθανό ανθρώ­πινο καρ­κι­νο­γόνο (ουσία που μπορεί να προ­κα­λέ­σει καρκίνο) βάσει των απο­τε­λε­σμά­των εργα­στη­ρια­κών εξε­τά­σεων. Η παρου­σία του NDMA ήταν απροσ­δό­κητη και πιστεύ­ε­ται ότι σχε­τί­ζε­ται με αλλαγές στον τρόπο παρα­σκευής της δρα­στι­κής ουσίας, ανα­φέ­ρει ο ΕΟΦ και προ­σθέ­τει ότι «Ενώ η ανα­σκό­πηση βρί­σκε­ται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολό­κληρη την ΕΕ ανα­κα­λούν τα φάρμακα που περιέ­χουν βαλ­σαρ­τάνη από την Zhejiang Huahai».

Τα φάρμακα της βαλ­σαρ­τά­νης χρη­σι­μο­ποιού­νται για τη θερα­πεία ασθενών με υψηλή αρτη­ριακή πίεση, προ­κει­μέ­νου να μειω­θούν οι επι­πλο­κές, όπως η καρ­διακή προ­σβολή και το εγκε­φα­λικό επει­σό­διο. Χρη­σι­μο­ποιεί­ται επίσης σε ασθε­νείς που είχαν καρ­διακή ανε­πάρ­κεια ή πρό­σφατη καρ­διακή προ­σβολή.

Η ανα­σκό­πηση του EMA, σύμφωνα με το Αθη­ναϊκό Πρα­κτο­ρείο Ειδή­σεων, θα διε­ρευ­νή­σει τα επίπεδα NDMA σε αυτά τα φάρμακα με βαλ­σαρ­τάνη, τον πιθανό αντί­κτυπό τους σε ασθε­νείς που τα παίρ­νουν και τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξά­λειψη της πρό­σμι­ξης από τις μελ­λο­ντι­κές παρ­τί­δες που παράγει η εται­ρεία. Ως προ­φύ­λαξη, η ανα­σκό­πηση θα εξε­τά­σει επίσης κατά πόσον ενδέ­χε­ται να επη­ρε­α­στούν άλλα φάρμακα με βαλ­σαρ­τάνη. Η ανα­σκό­πηση θα διε­ξα­χθεί από την Επι­τροπή Φαρ­μά­κων για Ανθρώ­πινη Χρήση (CHMP) του EMA.

Πλη­ρο­φο­ρίες για ασθε­νείς

Ο ΕΟΦ διευ­κρι­νί­ζει ότι μόνο ορι­σμένα φάρμακα της βαλ­σαρ­τά­νης στην ΕΕ επη­ρε­ά­ζο­νται και αυτά ανα­κα­λού­νται. Συστή­νει στους ασθε­νείς πως δεν πρέπει να στα­μα­τή­σουν να παίρ­νουν το φάρμακο βαλ­σαρ­τά­νης, εκτός εάν το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρ­μα­κο­ποιός. Επίσης, μπορεί να χορη­γη­θεί ένα δια­φο­ρε­τικό φάρμακο βαλ­σαρ­τά­νης (ή μια εναλ­λα­κτική θερα­πεία) με την επόμενη συνταγή.

Πλη­ρο­φο­ρίες για τους επαγ­γελ­μα­τίες του τομέα της υγείας

Η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) έχει ανι­χνευ­θεί στη δρα­στική ουσία βαλ­σαρ­τά­νης που παρα­σκευά­ζε­ται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Κατά συνέ­πεια, τα φάρμακα της βαλ­σαρ­τά­νης που περιέ­χουν τη δρα­στική ουσία από τη Zhejiang Huahai ανα­κα­λού­νται στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές ενη­με­ρώ­νουν τους φαρ­μα­κο­ποιούς σχετικά με τα φάρμακα που ανα­κα­λού­νται.

Πηγή newsbeast.gr