ΕΟΦ: Ανακαλούνται 61 φάρμακα

Οι εθνικές αρχές φαρ­μά­κων της Ευρώπης, ανάμεσά τους και ο Εθνικός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων της Ελλάδας, ανα­κα­λούν τα φάρμακα που περιέ­χουν την δρα­στική ουσία βαλ­σαρ­τάνη (valsartan), που παρέ­χε­ται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εται­ρεία στο Linhai της Κίνας, μετά από ανί­χνευση πρό­σμι­ξης Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, NDMA), η οποία ταξι­νο­μεί­ται ως πιθανό ανθρώ­πινο καρ­κι­νο­γόνο (ουσία που μπορεί να προ­κα­λέ­σει καρκίνο) βάσει των απο­τε­λε­σμά­των εργα­στη­ρια­κών εξε­τά­σεων. Τα σκευά­σματα αυτά δεν πρέπει πλέον να δια­τί­θε­νται στα φαρ­μα­κεία σε ολό­κληρη την ΕΕ, ανα­κοί­νωσε ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (ΕΜΑ), αρχές Ιουλίου.

Επίσης, στο πλαίσιο της τρέ­χου­σας επα­νε­ξέ­τα­σης φαρ­μά­κων που περιέ­χουν βαλ­σαρ­τάνη, ο EMA πλη­ρο­φο­ρή­θηκε ότι χαμηλά επίπεδα Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) έχουν ανι­χνευ­θεί στη δρα­στική ουσία βαλ­σαρ­τάνη που παρα­σκευά­ζε­ται και από μια δεύτερη εται­ρεία, την Zhejiang Tianyu. Η εται­ρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξου­σιο­δο­τη­μένη να παράγει τη δρα­στική ουσία βαλ­σαρ­τάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την ανα­στολή πιστο­ποι­η­τι­κού που βεβαιώ­νει ότι η ποιό­τητα της βαλ­σαρ­τά­νης της αντα­πο­κρί­νε­ται στις ευρω­παϊ­κές απαι­τή­σεις.

Η βαλ­σαρ­τάνη ανήκει στην κατη­γο­ρία των φαρ­μα­κευ­τι­κών ουσιών που ονο­μά­ζο­νται απο­κλει­στές του υπο­δο­χέα της αγγειο­τα­σί­νης ΙΙ ή αλλιώς σαρ­τά­νες. Η χορή­γηση βαλ­σαρ­τά­νης ενδεί­κνυ­ται σε περι­στα­τικά ιδιο­πα­θούς υπέρ­τα­σης, πρό­σφα­της καρ­δια­κής προ­σβο­λής και καρ­δια­κής ανε­πάρ­κειας. Δια­τί­θε­ται μόνη της ή σε συν­δυα­σμό με άλλες δρα­στι­κές ουσίες, ανα­φέ­ρει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ, ο Επ. Καθη­γη­τής Καρ­διο­λο­γίας της Ιατρι­κής Σχολής του Ευρω­παϊ­κού Πανε­πι­στη­μίου Κύπρου Ηλίας Τσού­γκος.

Ερω­τη­θείς για την ανη­συ­χία που έχει προ­κλη­θεί στους ασθε­νείς, ο κ. Τσού­γκος, τονίζει ότι «δεν θα πρέπει να πανι­κο­βάλ­λο­νται», διευ­κρι­νί­ζο­ντας ότι η απόφαση ανά­κλη­σης αφορά συγκε­κρι­μένα σκευά­σματα με βαλ­σαρ­τάνη. Υπο­γραμ­μί­ζει ότι «σε καμία περί­πτωση δε θα πρέπει να δια­κό­ψουν την αγωγή τους εάν δεν έχουν μιλήσει με τον γιατρό τους, ο οποίος θα τους χορη­γή­σει ένα άλλο σκεύ­α­σμα βαλ­σαρ­τά­νης ή μια εναλ­λα­κτική θερα­πεία, εφόσον ελάμ­βα­ναν κάποιο από τα σκευά­σματα που έχουν ανα­κλη­θεί».

Και ο ΕΜΑ σε ανα­κοί­νωσή του σημειώ­νει ότι «δεν υπάρχει άμεσος κίν­δυ­νος για τους ασθε­νείς. Οι ασθε­νείς που λαμ­βά­νουν τα επη­ρε­α­ζό­μενα φάρμακα και δεν έχουν ακόμη αλλάξει την αγωγή τους δεν θα πρέπει να στα­μα­τή­σουν να παίρ­νουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμ­βου­λευ­τούν το γιατρό ή τον φαρ­μα­κο­ποιό τους».

Θα πρέπει να τρο­πο­ποι­η­θεί η φαρ­μα­κευ­τική αγωγή των ασθενών που λαμ­βά­νουν ήδη βαλ­σαρ­τάνη μετά τα νέα δεδο­μένα;

«Φυσικά και όχι», απαντά ο κ. Τσού­γκος. Προ­σθέ­τει ότι «μόνο οι ασθε­νείς των οποίων η φαρ­μα­κευ­τική αγωγή περιείχε κάποιο από τα συγκε­κρι­μένα σκευά­σματα που έχουν ανα­κλη­θεί, θα πρέπει κατόπιν συνεν­νό­η­σης με τον καρ­διο­λόγο τους να αντι­κα­τα­στή­σουν το συγκε­κρι­μένο σκεύ­α­σμα με κάποιο άλλο». Τονίζει ότι «η βαλ­σαρ­τάνη δεν είναι επι­κίν­δυνη καθαυτή, αλλά επι­κίν­δυνη πιθα­νο­λο­γεί­ται ότι είναι η πρό­σμιξη της NDMA, η οποία ανι­χνεύ­θηκε σε ορι­σμένα φάρμακα. Όλα τα φάρμακα βαλ­σαρ­τά­νης που περιέ­χουν τη δρα­στική ουσία από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals έχουν ανα­κλη­θεί από τα φαρ­μα­κεία στην ΕΕ, αλλά είναι δια­θέ­σιμα αρκετά άλλα φάρμακα βαλ­σαρ­τά­νης που δεν έχουν επη­ρε­α­στεί από την πρό­σμιξη».

Διευ­κρι­νί­ζει επίσης στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ότι η ανα­κοί­νωση του ΕΟΦ δεν αφο­ρούσε όλα τα σκευά­σματα με βαλ­σαρ­τάνη, αλλά 61 σκευά­σματα στα οποία ανι­χνεύ­θηκε η NDMA στη βαλ­σαρ­τάνη, που είχε παρα­χθεί από την Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd και έξι σκευά­σματα με βαλ­σαρ­τάνη από την Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd, στα οποία η NDMA ανι­χνεύ­θηκε σε χαμη­λό­τερα ποσοστά. «Μόνο ορι­σμένα φάρμακα της βαλ­σαρ­τά­νης στην Ευρω­παϊκή Ένωση επη­ρε­ά­ζο­νται και αυτά ανα­κα­λού­νται», εξηγεί.

Τι είναι η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη

Ο Επ. Καθη­γη­τής Καρ­διο­λο­γίας ανα­φέ­ρει ότι «η NDMA έχει χαρα­κτη­ρι­στεί από το Διεθνή Οργα­νι­σμό Ερευνών για τον Καρκίνο ως πιθανό καρ­κι­νο­γόνο για τον ανθρώ­πινο οργα­νι­σμό. Χρη­σι­μο­ποιεί­ται κυρίως στην έρευνα και μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κατά­ποση και η εισπνοή της NDMA μπορεί να συσχε­τι­στεί με τη δημιουρ­γία όγκων στο ήπαρ, τους νεφρούς και τους πνεύ­μο­νες. Η βρα­χυ­πρό­θε­σμη έκθεση σε αυτή την ουσία μπορεί να προ­κα­λέ­σει βλάβη στο ήπαρ, ενώ μακρο­πρό­θε­σμη έκθεση μπορεί να οδη­γή­σει σε κατα­στροφή του ήπατος και μείωση των αιμο­πε­τα­λίων».

Ποιοι είναι οι κίν­δυ­νοι από τη λήψη των συγκε­κρι­μέ­νων σκευα­σμά­των που περιέ­χουν την NDMA;

«Ακόμη είναι νωρίς για να απα­ντη­θεί το ερώτημα αυτό, αν και κατά πόσο τα συγκε­κρι­μένα σκευά­σματα έχουν προ­κα­λέ­σει ήδη κάποια σοβαρό πρό­βλημα στους ασθε­νείς που τα ελάμ­βα­ναν. Προς το παρόν, ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (EMA) διε­ξά­γει έρευνα προ­κει­μέ­νου να αξιο­λο­γή­σει εάν η πρό­σμιξη μπορεί να παρου­σιά­σει οποιο­δή­ποτε κίνδυνο για τους ασθε­νείς. Στα πλαίσια προ­φυ­λα­κτι­κού ελέγχου εξε­τά­ζε­ται επίσης κατά πόσον ενδέ­χε­ται να επη­ρε­α­στούν άλλα φάρμακα που περιέ­χουν βαλ­σαρ­τάνη».

Πηγή: ΑΠΕ- ΜΠΕ