Η αξιολόγηση της ΕΕ για το εμβόλιο της Pfizer-Όλες οι απαντήσεις

Στη δημο­σιό­τητα έδωσε ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (ΕΜΑ) την αξιο­λό­γηση και το αιτιο­λο­γικό της έγκρι­σης στην Ευρω­παϊκή Ένωση, του εμβο­λίου της Pfizer-Biontech, Comirnaty (εμβόλιο COVID-19 mRNA τρο­πο­ποι­ημένο νου­κλε­οσίδιο) για τον κορο­νοϊό.

Ειδι­κό­τερα, στην αξιο­λό­γησή του ο EMA σημειώ­νει ότι το Comirnaty, όπως ανα­φέ­ρει το εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19) για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, “περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγε­λιοφόρο RNA (mRNA), το οποίο φέρει οδηγίες για την παρα­γωγή πρωτεΐνης από τον ιό SARS-CoV-2, δηλαδή τον ιό που προ­κα­λεί τη νόσο COVID-19. Το Comirnaty δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19″.

Στην έκθεση αξιο­λό­γη­σης του εμβο­λίου, ο ΕΜΑ απαντά σε μια σειρά ερω­τή­σεων και απα­ντή­σεων όπως το πως χορη­γεί­ται, πως δρα, ποια είναι τα οφέλη, πόσο διαρκεί η προ­στα­σία και αν είναι κατάλ­ληλο για εγκυ­μο­νού­σες ή για άτομα με αλλα­ερ­γίες. Παρα­τί­θε­ται παρα­κάτω όλη η αξιο­λό­γηση του εμβο­λίου.

Πώς χρη­σι­μο­ποιεί­ται το Comirnaty;

Το Comirnaty χορη­γεί­ται με δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βρα­χί­ονα, με χρονική διαφορά του­λά­χι­στον 21 ημερών μεταξύ τους.

Οι ρυθ­μί­σεις σχετικά με τη διάθεση του εμβο­λίου απο­τε­λούν ευθύνη των εθνικών αρχών. Για περισ­σό­τε­ρες πλη­ρο­φο­ρίες σχετικά με τη χρήση του Comirnaty, συμ­βου­λευ­θείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επι­κοι­νω­νή­στε με επαγ­γελ­μα­τία του τομέα της υγείας.

Πώς δρα το Comirnaty;

Το Comirnaty δρα προ­ε­τοι­μά­ζο­ντας τον οργα­νι­σμό να αμυνθεί κατά της νόσου COVID-19. Περιέ­χει ένα μόριο που ονο­μά­ζε­ται αγγε­λιο­φόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει λάβει οδηγίες να παράγει την πρω­τε­ΐνη ακίδα (spike protein). Πρό­κει­ται για την πρω­τε­ΐνη που βρί­σκε­ται στην επι­φά­νεια του ιού SARS-CoV-2 και την οποία χρειά­ζε­ται ο ιός για να εισέλ­θει στα κύτταρα του οργα­νι­σμού.

Όταν ένα άτομο εμβο­λια­στεί, ορι­σμένα από τα κύτταρά του θα δια­βά­σουν τις οδηγίες του mRNA και θα παρά­γουν προ­σω­ρινά την πρω­τε­ΐνη ακίδα. Στη συνέ­χεια, το ανο­σο­ποι­η­τικό του σύστημα θα ανα­γνω­ρί­σει τη συγκε­κρι­μένη πρω­τε­ΐνη ως ξένο σώμα, θα παράγει αντι­σώ­ματα και θα ενερ­γο­ποι­ή­σει τα Τ κύτταρα (τα λευκά αιμο­σφαί­ρια) για να της επι­τε­θούν.

Εάν στη συνέ­χεια το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανο­σο­ποι­η­τικό του σύστημα θα τον ανα­γνω­ρί­σει και θα είναι έτοιμο να προ­στα­τεύ­σει τον οργα­νι­σμό από αυτόν. Το mRNA που περιέ­χε­ται στο εμβόλιο δεν παρα­μέ­νει στον οργα­νι­σμό αλλά δια­σπά­ται λίγο μετά τον εμβο­λια­σμό.

Ποια είναι τα οφέλη του Comirnaty σύμφωνα με τις μελέτες;

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν απο­τε­λε­σμα­τικό στην πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Στη δοκιμή μετεί­χαν συνο­λικά περίπου 44 000 άτομα. Οι μισοί από τους συμ­με­τέ­χο­ντες έλαβαν το εμβόλιο ενώ στους άλλους μισούς χορη­γή­θηκε εικο­νική ένεση. Τα άτομα δεν γνώ­ρι­ζαν εάν λάμ­βα­ναν το εμβόλιο ή την εικο­νική ένεση.

Η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα υπο­λο­γί­στηκε σε περισ­σό­τερα από 36 000 άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω (συμπε­ρι­λαμ­βα­νο­μέ­νων ατόμων άνω των 75 ετών) τα οποία δεν είχαν καμία ένδειξη προη­γού­με­νης λοί­μω­ξης. Η μελέτη έδειξε μείωση του αριθμού των συμ­πτω­μα­τι­κών κρου­σμά­των COVID-19 κατά 95% στα άτομα που εμβο­λιά­στη­καν (8 περι­στα­τικά σε σύνολο 18 198 ατόμων παρου­σί­α­σαν συμ­πτώ­ματα COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικο­νική ένεση (162 περι­στα­τικά από 18 325 άτομα παρου­σί­α­σαν συμ­πτώ­ματα COVID-19). Αυτό σημαί­νει ότι το εμβόλιο κατέ­δειξε απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα σε ποσοστό 95 % στη δοκιμή.

Η δοκιμή έδειξε επίσης απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα σε ποσοστό περίπου 95% στους συμ­με­τέ­χο­ντες που διέ­τρε­χαν κίνδυνο να νοσή­σουν σοβαρά από τη νόσο COVID-19, περι­λαμ­βα­νο­μέ­νων των ατόμων που υπο­φέ­ρουν από άσθμα, χρόνια πνευ­μο­νο­πά­θεια, διαβήτη, υψηλή αρτη­ριακή πίεση ή έχουν δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2.

Μπορούν τα άτομα που έχουν ήδη προ­σβλη­θεί από τη νόσο COVID-19 να εμβο­λια­στούν με Comirnaty;

Δεν δια­πι­στώ­θη­καν πρό­σθε­τες ανε­πι­θύ­μη­τες ενέρ­γειες στα 545 άτομα που έλαβαν Comirnaty στη δοκιμή και είχαν προη­γου­μέ­νως νοσήσει με COVID-19.

Δεν υπάρ­χουν επαρκή δεδο­μένα από τη δοκιμή που να επι­τρέ­πουν την εξαγωγή συμπε­ρά­σμα­τος σχετικά με το πόσο καλά δρα το Comirnaty σε άτομα που έχουν ήδη προ­σβλη­θεί από COVID-19.

Μπορεί το Comirnaty να μειώσει τη μετά­δοση του ιού από το ένα άτομο στο άλλο;

Ο αντί­κτυ­πος του εμβο­λια­σμού με Comirnaty στην εξά­πλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοι­νό­τητα δεν είναι ακόμη γνωστός. Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσοι από τους εμβο­λια­σθέ­ντες θα εξα­κο­λου­θούν να μπορούν να μετα­δί­δουν και να εξα­πλώ­νουν τον ιό.

Πόσο διαρκεί η προ­στα­σία από το Comirnaty;

Επί του παρό­ντος, η διάρ­κεια της προ­στα­σίας που παρέχει το Comirnaty δεν είναι γνωστή. Τα άτομα που εμβο­λιά­στη­καν στο πλαίσιο της κλι­νι­κής δοκιμής θα συνε­χί­σουν να παρα­κο­λου­θού­νται για 2 χρόνια προ­κει­μέ­νου να συγκε­ντρω­θούν περισ­σό­τε­ρες πλη­ρο­φο­ρίες σχετικά με τη διάρ­κεια της προ­στα­σίας.

Μπορούν τα παιδιά να εμβο­λια­στούν με Comirnaty;

Το Comirnaty δεν συνι­στά­ται προς το παρόν για παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών. Ο EMA συμ­φώ­νησε με την εται­ρεία για τη διε­ξα­γωγή σχεδίου δοκιμής του εμβο­λίου σε παιδιά σε μετα­γε­νέ­στερο στάδιο.

Μπορούν τα ανο­σο­κα­τε­σταλ­μένα άτομα να εμβο­λια­στούν με Comirnaty;

Τα δεδο­μένα για τα ανο­σο­κα­τε­σταλ­μένα άτομα (άτομα με εξα­σθε­νη­μένο ανο­σο­ποι­η­τικό σύστημα) είναι περιο­ρι­σμένα. Παρόλο που τα ανο­σο­κα­τε­σταλ­μένα άτομα ενδέ­χε­ται να μην αντα­πο­κρι­θούν εξίσου καλά στο εμβόλιο, δεν υπάρ­χουν ιδιαί­τε­ρες ανη­συ­χίες σχετικά με την ασφά­λεια. Τα ανο­σο­κα­τε­σταλ­μένα άτομα μπορούν να εμβο­λια­στούν, καθώς ενδέ­χε­ται να δια­τρέ­χουν μεγα­λύ­τερο κίνδυνο από τη νόσο COVID-19.

Μπορούν οι έγκυες ή θηλά­ζου­σες γυναί­κες να εμβο­λια­στούν με Comirnaty;

Μελέτες σε ζώα δεν δεί­χνουν καμία επι­βλαβή επί­δραση στην εγκυ­μο­σύνη, ωστόσο τα δεδο­μένα για τη χρήση του Comirnaty κατά τη διάρ­κεια της κύησης είναι πολύ περιο­ρι­σμένα. Αν και δεν υπάρ­χουν μελέτες για τον θηλασμό, δεν ανα­μέ­νε­ται να υπάρχει κίν­δυ­νος για τον θηλασμό.

Η απόφαση για τη χορή­γηση του εμβο­λίου σε έγκυες γυναί­κες πρέπει να λαμ­βά­νε­ται σε στενή παρα­κο­λού­θηση με επαγ­γελ­μα­τία του τομέα της υγείας, αφού ληφθούν υπόψη τα οφέλη και οι κίν­δυ­νοι.

Μπορούν τα άτομα με αλλερ­γίες να εμβο­λια­στούν με Comirnaty;

Τα άτομα που γνω­ρί­ζουν ήδη ότι έχουν αλλερ­γία σε ένα από τα συστα­τικά του εμβο­λίου που ανα­φέ­ρο­νται στην παρά­γραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης δεν πρέπει να λαμ­βά­νουν το εμβόλιο. Τα συστα­τικά ανα­γρά­φο­νται στην παρα­κάτω εικόνα.

Αλλερ­γι­κές αντι­δρά­σεις (υπε­ρευαι­σθη­σία) έχουν παρα­τη­ρη­θεί σε άτομα που εμβο­λιά­στη­καν. Ένας πολύ μικρός αριθμός περι­στα­τι­κών ανα­φυ­λα­ξίας (σοβαρή αλλερ­γική αντί­δραση) έχει παρα­τη­ρη­θεί από την έναρξη της χρήσης του εμβο­λίου σε εκστρα­τείες εμβο­λια­σμού. Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, το Comirnaty θα πρέπει να χορη­γεί­ται υπό στενή ιατρική παρα­κο­λού­θηση και με την κατάλ­ληλη δια­θέ­σιμη ιατρική αγωγή. Άτομα που εμφα­νί­ζουν σοβαρή αλλερ­γική αντί­δραση κατά τη χορή­γηση της πρώτης δόσης Comirnaty δεν πρέπει να λαμ­βά­νουν τη δεύτερη δόση.

Πόσο καλά δρά το Comirnaty σε άτομα δια­φο­ρε­τι­κών εθνο­τή­των και δια­φο­ρε­τι­κού φύλου;

Η κύρια δοκιμή περι­λάμ­βανε άτομα από δια­φο­ρε­τι­κές εθνό­τη­τες και δια­φο­ρε­τικό φύλο. Η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα μεταξύ των φύλων και των φυλε­τι­κών και εθνο­τι­κών ομάδων δια­τη­ρή­θηκε γύρω στο 95 %.

Ποιοι κίν­δυ­νοι συν­δέ­ο­νται με το Comirnaty;

Οι συχνό­τε­ρες ανε­πι­θύ­μη­τες ενέρ­γειες του Comirnaty κατά τη διάρ­κεια της δοκιμής ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής και παρου­σί­α­σαν βελ­τί­ωση μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβο­λια­σμό.

Περι­λάμ­βα­ναν πόνο και εξοί­δηση στη σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφα­λαλ­γία, πόνο στους μυς και στις αρθρώ­σεις, ρίγη και πυρετό. Εμφα­νί­στη­καν σε περισ­σό­τερα από 1 στα 10 άτομα.

Ερύθημα στο σημείο της ένεσης και ναυτία εμφα­νί­στη­καν σε λιγό­τερα από 1 στα 10 άτομα. Οι μη συχνές ανε­πι­θύ­μη­τες ενέρ­γειες (εμφα­νί­στη­καν σε λιγό­τερα από 1 στα 100 άτομα) περι­λάμ­βα­ναν κνησμό στο σημείο της ένεσης, πόνο στα άκρα, διο­γκω­μέ­νους λεμ­φα­δέ­νες, δυσκο­λία στον ύπνο και αίσθημα αδια­θε­σίας. Η αδυ­να­μία μυών στη μία πλευρά του προ­σώ­που (οξεία περι­φε­ρική παρά­λυση του προ­σώ­που ή προ­σω­πο­πλη­γία) εμφα­νί­στηκε σπάνια σε λιγό­τερα από 1 στα 1 000 άτομα.

Με το Comirnaty έχουν εμφα­νι­στεί αλλερ­γι­κές αντι­δρά­σεις, συμπε­ρι­λαμ­βα­νο­μέ­νου πολύ μικρού αριθμού περι­στα­τι­κών σοβαρών αλλερ­γι­κών αντι­δρά­σεων (ανα­φυ­λα­ξία) που παρα­τη­ρή­θη­καν όταν το Comirnaty χρη­σι­μο­ποι­ή­θηκε σε εκστρα­τείες εμβο­λια­σμού. Όπως για όλα τα εμβόλια, το Comirnaty θα πρέπει να χορη­γεί­ται υπό στενή παρα­κο­λού­θηση και με την κατάλ­ληλη δια­θέ­σιμη ιατρική αγωγή.

Για ποιους λόγους εγκρί­θηκε το Comirnaty στην ΕΕ;

Το Comirnaty προ­σφέ­ρει υψηλό επίπεδο προ­στα­σίας κατά της COVID-19 και απο­τε­λεί κρίσιμη ανάγκη στην τρέ­χουσα παν­δη­μία. Η κύρια δοκιμή κατέ­δειξε ότι το εμβόλιο παρου­σιά­ζει απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα κατά 95 %. Οι περισ­σό­τε­ρες ανε­πι­θύ­μη­τες ενέρ­γειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβα­ρό­τη­τας και υπο­χω­ρούν εντός ολίγων ημερών.

Συνεπώς, ο Οργα­νι­σμός έκρινε ότι τα οφέλη του Comirnaty υπερ­τε­ρούν των δια­πι­στω­θέ­ντων κιν­δύ­νων που συν­δέ­ο­νται με αυτό και μπορεί να χορη­γη­θεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρ­μά­κου στην ΕΕ.

Στο Comirnaty χορη­γεί­ται άδειας κυκλο­φο­ρίας υπό όρους. Αυτό σημαί­νει ότι ανα­μέ­νο­νται περισ­σό­τερα δεδο­μένα σχετικά με το εμβόλιο (βλέπε κατω­τέρω), τα οποία η εται­ρεία υπο­χρε­ού­ται να προ­σκο­μί­σει. Ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων θα επα­νε­ξε­τά­ζει κάθε νέο πλη­ρο­φο­ριακό στοι­χείο που θα είναι δια­θέ­σιμο και η παρούσα ανα­σκό­πηση θα ενη­με­ρώ­νε­ται ανα­λό­γως.

Ποια στοι­χεία για το Comirnaty ανα­μέ­νε­ται να υπο­βλη­θούν;

Δεδο­μέ­νου ότι το Comirnaty έλαβε άδεια κυκλο­φο­ρίας υπό όρους, η εται­ρεία που εμπο­ρεύ­ε­ται το Comirnaty θα συνε­χί­σει να παρέχει απο­τε­λέ­σματα από την κύρια δοκιμή η οποία θα συνε­χι­στεί για 2 χρόνια. Από τη δοκιμή αυτή και από πρό­σθε­τες μελέτες θα προ­κύ­ψουν πλη­ρο­φο­ρίες σχετικά με τη διάρ­κεια της προ­στα­σίας, τον βαθμό στον οποίο το εμβόλιο προ­λαμ­βά­νει τη σοβαρής μορφής νόσο COVID-19, τον βαθμό προ­στα­σίας των ανο­σο­κα­τε­σταλ­μέ­νων ατόμων, των παιδιών και των εγκύων γυναι­κών, καθώς και σχετικά με την πρόληψη των ασυμ­πτω­μα­τι­κών περι­στα­τι­κών.

Επι­πλέον, από ανε­ξάρ­τη­τες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19, οι οποίες συντο­νί­ζο­νται από τις αρχές της ΕΕ, θα προ­κύ­ψουν επίσης περισ­σό­τε­ρες πλη­ρο­φο­ρίες σχετικά με τη μακρο­πρό­θε­σμη ασφά­λεια και το όφελος του εμβο­λίου στον γενικό πλη­θυ­σμό.

Η εται­ρεία θα διε­ξά­γει επίσης μελέτες προ­κει­μέ­νου να παρά­σχει πρό­σθε­τες δια­σφα­λί­σεις σχετικά με τη φαρ­μα­κευ­τική ποιό­τητα του εμβο­λίου, καθώς το εμβόλιο θα συνε­χί­σει να παρα­σκευά­ζε­ται σε μεγα­λύ­τερη κλίμακα.

Ποια μέτρα λαμ­βά­νο­νται για την ασφαλή και απο­τε­λε­σμα­τική χρήση του Comirnaty;

Στην περί­ληψη των χαρα­κτη­ρι­στι­κών του προ­ϊ­ό­ντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπε­ρι­λή­φθη­καν συστά­σεις και πλη­ρο­φο­ρίες για τις κατάλ­λη­λες προ­φυ­λά­ξεις που πρέπει να λαμ­βά­νο­νται από τους επαγ­γελ­μα­τίες του τομέα της υγείας και τους ασθε­νείς για την ασφαλή και απο­τε­λε­σμα­τική χρήση του Comirnaty.

Εφαρ­μό­ζε­ται επίσης σχέδιο δια­χεί­ρι­σης κιν­δύ­νου (ΣΔΚ) για το Comirnaty στο οποίο περιέ­χο­νται σημα­ντι­κές πλη­ρο­φο­ρίες σχετικά με την ασφά­λεια του εμβο­λίου, τον τρόπο συλ­λο­γής περαι­τέρω πλη­ρο­φο­ριών και τον τρόπο ελα­χι­στο­ποί­η­σης δυνη­τι­κών κιν­δύ­νων.

Θα εφαρ­μο­στούν μέτρα ασφά­λειας για το Comirnaty σύμφωνα με το σχέδιο της ΕΕ για την παρα­κο­λού­θηση της ασφά­λειας των εμβο­λίων COVID-19 , τα οποία θα δια­σφα­λί­σουν την ταχεία συλλογή και ανάλυση νέων πλη­ρο­φο­ριών σχετικά με την ασφά­λεια. Η εται­ρεία που εμπο­ρεύ­ε­ται το Comirnaty θα υπο­βάλ­λει μηνιαίες εκθέ­σεις ασφά­λειας.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδο­μένα για τη χρήση του Comirnaty τελούν υπό συνεχή παρα­κο­λού­θηση. Οι πιθα­νο­λο­γού­με­νες ανε­πι­θύ­μη­τες ενέρ­γειες που ανα­φέ­ρο­νται με το Comirnaty θα αξιο­λο­γού­νται προ­σε­κτικά και θα λαμ­βά­νο­νται όλα τα απα­ραί­τητα μέτρα για την προ­στα­σία των ασθενών.