Συναγερμός για το φάρμακο Zantac – Φρένο στη διανομή του

Διεθνή ανη­συ­χία έχει προ­κα­λέ­σει η ταυ­τό­χρονη απόφαση του Ευρω­παϊ­κού Οργα­νι­σμού Φαρ­μά­κων (ΕΜΑ) και του αντί­στοι­χου Αμε­ρι­κα­νι­κού (FDA) να επα­νε­ξε­τα­στούν οι γραμμές παρα­γω­γής των φαρ­μά­κων που περιέ­χουν ρανι­τι­δίνη (ranitidine), αφού σχε­τι­κοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορι­σμένα από αυτά τα φαρ­μα­κευ­τικά σκευά­σματα περιεί­χαν μια πρό­σμιξη που ονο­μά­ζε­ται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξι­νο­μεί­ται ως πιθανή καρ­κι­νο­γό­νος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Η ρανι­τι­δίνη απο­τε­λεί τη δρα­στική ουσία ενός εκ των παλαιό­τε­ρων και «δημο­φι­λέ­στε­ρων» σκευα­σμά­των για τη μείωση της παρα­γω­γής του γαστρι­κού οξέος σε ασθε­νείς με κατα­στά­σεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στο­μά­χου. Κυκλο­φό­ρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπο­ρική ονο­μα­σία Zantac και την άδεια κυκλο­φο­ρίας να έχει τότε κατο­χυ­ρω­θεί στην βρε­τα­νική φαρ­μα­κο­βιο­μη­χα­νία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξη της πατέ­ντας, η ρανι­τι­δίνη συνέ­χισε να παρά­γε­ται ως γενό­σημο φάρμακο από πολλές φαρ­μα­κευ­τι­κές εται­ρείες και μέχρι σήμερα απο­τε­λεί ένα από τα εμπο­ρι­κό­τερα σκευά­σματα για το πεπτικό σύστημα που χορη­γεί­ται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.

Η εται­ρεία Sandoz ανα­κοί­νωσε την Τετάρτη ότι έχει στα­μα­τή­σει να δια­νέ­μει τις γενό­ση­μες εκδό­σεις του δημο­φι­λούς φαρ­μά­κου Zantac (για στο­μα­χι­κές δια­τα­ρα­χές, καούρες κλπ), εν αναμονή διε­ρευ­νή­σεων από τις αμε­ρι­κα­νι­κές και ευρω­παϊ­κές ρυθ­μι­στι­κές αρχές για την υγεία, σχετικά με ένα δυνη­τικά καρ­κι­νο­γόνο συστα­τικό που εντο­πί­στηκε τόσο σε επώ­νυ­μες όσο και σε γενό­ση­μες εκδό­σεις του φαρ­μά­κου.

Συγκε­κρι­μένα, η εται­ρεία Sandoz της ελβε­τι­κής Novartis δήλωσε ότι έκανε μια «προ­λη­πτική στάση δια­νο­μής» φαρ­μά­κων που περιέ­χουν ρανι­τι­δίνη (τη δρα­στική ουσία στο Zantac). Η διακοπή της δια­νο­μής δια­φέ­ρει από την ανά­κληση και σημαί­νει ότι το υπάρχον απόθεμα του Zantac στα φαρ­μα­κεία μπορεί να πωληθεί, σύμφωνα με το Reuters.

«Η εσω­τε­ρική μας έρευνα βρί­σκε­ται σε εξέλιξη για τον καθο­ρι­σμό περαι­τέρω λεπτο­με­ρειών», δήλωσε εκπρό­σω­πος της Novartis.

Σε συνα­γερμό η Sanofi σχετικά με το Zantac

Εν τω μεταξύ, η γαλλική φαρ­μα­κευ­τική εται­ρεία που παράγει το Zantac, η Sanofi, ανα­κοί­νωσε την Τετάρτη ότι «επί του παρό­ντος δεν υπάρχει σχέδιο για διακοπή της δια­νο­μής ή παρα­σκευής του Zantac, ή άλλων προ­ϊ­ό­ντων με ρανι­τι­δίνη εκτός του Καναδά (…) Διε­ξά­γουμε τις δικές μας διε­ξο­δι­κές έρευνες για να δια­σφα­λί­σουμε ότι θα συνε­χί­σουμε να αντα­πο­κρι­νό­μα­στε στα πιο υψηλά ποιο­τικά πρότυπα ασφά­λειας και ποιό­τη­τας».

Η απόφαση της Novartis να στα­μα­τή­σει τη διανομή των γενο­σή­μων φαρ­μά­κων ρανι­τι­δί­νης ακο­λου­θεί την σχετική προει­δο­ποί­ηση του αμε­ρι­κα­νι­κού Οργα­νι­σμού Τρο­φί­μων και Φαρ­μά­κων (FDA) την Παρα­σκευή, ότι η ανάλυση για (κάποιες παρ­τί­δες από) το Zantac έδειξαν ότι περιέ­χει μία “πιθανώς καρ­κι­νο­γόνα χημική ουσία” σε έναν τύπο νιτρο­ζα­μί­νης, που ονο­μά­ζε­ται Ν-νιτροδοδιμεθυλαμίνη, ή NDMA.

Ο FDA ανα­κοί­νωσε ότι η NDMA είναι επι­κίν­δυνη σε μεγάλες ποσό­τη­τες, αλλά η ποσό­τητα που εντο­πί­στηκε στο Zantac μόλις που υπερ­βαί­νει τα επίπεδα που βρί­σκο­νται στα κοινά τρόφιμα. Προς το παρόν, αξιω­μα­τού­χοι υγειο­νο­μι­κής περί­θαλ­ψης των Η.Π.Α. ανέ­φε­ραν ότι οι ασθε­νείς μπορούν να συνε­χί­σουν να λαμ­βά­νουν το Zantac και παρό­μοια φάρμακα για τις καούρες.