Αίμα προς… πώληση – Νομοσχέδιο προβλέπει αποζημίωση σε δωρητή πλάσματος

Ιδιω­τικά κέντρα συλ­λο­γής πλά­σμα­τος αίματος επι­τρέ­πει προ­σχέ­διο νόμου του υπουρ­γείου Υγείας, που έχει στη διάθεσή του το in, και παράλ­ληλα προ­βλέ­πει τη δημιουρ­γία Ανε­ξάρ­τη­της Αρχής Αίματος

Εμπο­ρική δρα­στη­ριό­τητα  με το πλάσμα των δωρητών αίματος και πλά­σμα­τος σκο­πεύει να επι­τρέ­ψει η κυβέρ­νηση, σύμφωνα με σχέδιο νόμου που έχει στη διάθεσή του στο in, προ­χω­ρώ­ντας περαι­τέρω τις ιδιω­τι­κο­ποι­ή­σεις στην υγεία.

Για το λόγο αυτό, προ­βλέ­πει οι δωρητές πλά­σμα­τος να παίρ­νουν κι αυτοί «το κατιτίς τους», για την «ανα­στά­τωση» και τις ώρες εργα­σίας που έχασαν κατά τη διάρ­κεια της δωρεάς… Μάλιστα, η απο­ζη­μί­ωση αυτή, θα είναι ακα­τά­σχετη και αφο­ρο­λό­γητη.

Αφορμή για την επι­χει­ρη­μα­τι­κό­τητα με το πλάσμα του αίματος, και την επ΄α­μοιβή δωρεά πλά­σμα­τος, παίρνει η κυβέρ­νηση από τον Ευρω­παϊκό Κανο­νι­σμό που εγκρί­θηκε στα τέλη Απρι­λίου για τις «ουσίες ανθρώ­πι­νης προ­έ­λευ­σης», όμως το σχετικό νομο­σχέ­διο που έχει καταρ­τι­στεί -και βρί­σκε­ται ακόμη υπό επε­ξερ­γα­σία – απέχει πολύ από τον Κανο­νι­σμό που θα πρέπει να εφαρ­μο­στεί.

Η επιλογή των δοτών θα γίνεται με ευθύνη γιατρού, μετά από έλεγχο των δεικτών για λοίμωξη από τους ιούς HIV/AIDS και ηπα­τί­τι­δας B και C

Πλα­σμα­φαί­ρεση κατά την περίοδο της παν­δη­μίας από αυτούς που είχαν αναρ­ρώ­σει από τη νόσο

Ο Κανο­νι­σμός στο­χεύει στην ενιαία δια­χεί­ριση του αίματος, του πλά­σμα­τος, των ιστών και κυτ­τά­ρων για μετα­μο­σχεύ­σεις στην Ευρώπη, ενώ το προ­σχέ­διο νόμου του υπουρ­γείου Υγείας – που έχει στη διάθεσή του το in – ασχο­λεί­ται μόνο με την ρύθμιση της εμπο­ρι­κής δρα­στη­ριό­τη­τας των επι­χει­ρή­σεων που θα παρά­γουν φάρμακα με πρώτη ύλη το πλάσμα που θα συλ­λέ­γε­ται από τους Έλληνες δωρητές.

Μάλιστα, για τη διευ­κό­λυνση της νέας δρα­στη­ριό­τη­τας, προ­βλέ­πει και τη δημιουρ­γία Ανε­ξάρ­τη­της Αρχής Αίματος, αφαι­ρώ­ντας τις αρμο­διό­τη­τες από το Εθνικό Κέντρο Αίματος (ΕΚΕΑ).

Όπως επι­ση­μαί­νε­ται στο νομο­σχέ­διο «για τις ουσίες ανθρώ­πι­νης προ­έ­λευ­σης που χρη­σι­μο­ποιού­νται για την παρα­σκευή προ­ϊ­ό­ντων σύμφωνα με την ενω­σιακή νομο­θε­σία, για τα ιατρο­τε­χνο­λο­γικά προ­ϊ­ό­ντα, συμπε­ρι­λαμ­βα­νο­μέ­νων των φαρ­μά­κων προηγ­μέ­νων θερα­πειών ή για τα τρόφιμα, ή ως αρχικό υλικό και πρώτη ύλη αυτών, εφαρ­μό­ζο­νται οι δια­τά­ξεις του παρό­ντος νόμου που εφαρ­μό­ζο­νται στις δρα­στη­ριό­τη­τες στρα­το­λό­γη­σης δοτών ουσιών ανθρώ­πι­νης προ­έ­λευ­σης, ελέγχου του ιστο­ρι­κού των δοτών και αξιο­λό­γη­σης της επι­λε­ξι­μό­τη­τας, ελέγχου των δοτών για σκοπούς επι­λε­ξι­μό­τη­τας ή συμ­βα­τό­τη­τας και συλ­λο­γής ουσιών ανθρώ­πι­νης προ­έ­λευ­σης από δότες ή ασθε­νείς. Στο βαθμό που οι δρα­στη­ριό­τη­τες απο­δέ­σμευ­σης, δια­νο­μής, εισα­γω­γής και εξα­γω­γής ουσιών ανθρώ­πι­νης προ­έ­λευ­σης σχε­τί­ζο­νται με ουσίες ανθρώ­πι­νης προ­έ­λευ­σης, πριν από τη διανομή του σε φορέα εκμε­τάλ­λευ­σης που διέ­πε­ται από την άλλη νομο­θε­σία που ανα­φέ­ρε­ται στο παρόν εδάφιο, εφαρ­μό­ζο­νται επίσης οι δια­τά­ξεις του παρό­ντος νόμου».

Το πεδίο αυτό παρα­πέ­μπει στην παρα­γωγή φαρ­μά­κων προηγ­μέ­νων θερα­πειών, συν­δέ­ο­ντας την παρα­γωγή αυτή όχι με την φαρ­μα­κευ­τική νομο­θε­σία της Ε.Ε. που δημιουρ­γεί μια ρυθ­μι­σμένη αγορά, αλλά με την αγορά των ιατρο­τε­χνο­λο­γι­κών προ­ϊ­ό­ντων, η οποία δεν ρυθ­μί­ζε­ται τόσο λεπτο­με­ρώς όσο αυτή του φαρ­μά­κου.

Φάρμακα σε ανε­ξάρ­τητη αρχή

Επι­πλέον, την έγκριση των σκευα­σμά­των αυτών ανα­λαμ­βά­νει όχι ο ΕΟΦ, όπως συμ­βαί­νει με όλα τα φαρ­μα­κευ­τικά σκευά­σματα που κυκλο­φο­ρούν στη χώρα, αλλά η Ανε­ξάρ­τητη Αρχή Αίματος, με ειδι­κούς αξιο­λο­γη­τές και επι­θε­ω­ρη­τές.

Στις βασικές αρχές του νομο­σχε­δίου, ανα­φέ­ρε­ται πως «η αρχή της δωρεάν προ­σφο­ράς δεν εμπο­δί­ζει τη χορή­γηση κατ΄ αποκοπή απο­ζη­μί­ω­σης δαπανών στον δότη πλά­σμα­τος προς κλα­σμά­τωση, (ο όρος είναι κλα­σμα­το­ποί­ηση) υπό την προ­ϋ­πό­θεση ότι η κατ΄ αποκοπή απο­ζη­μί­ωση αυτή περιο­ρί­ζε­ται αυστηρά στην αντι­στάθ­μιση δαπανών, απώ­λειας χρόνου και ανα­στά­τω­σης που σχε­τί­ζο­νται με τη δωρεά, ώστε να μη δημιουρ­γεί­ται οικο­νο­μικό κίνητρο».

Εξα­γω­γές από Αμερική ως Αυστρα­λία

Οι ρυθ­μί­σεις ορίζουν τα παρά­γωγα αίματος ως ουσίες ανθρώ­πι­νης προ­έ­λευ­σης από αίμα (ΟΑΠΑ) και προ­βλέ­πουν τη δημιουρ­γία «οντο­τή­των ΟΑΠΑ», δηλαδή οργα­νι­σμούς νόμιμα εγκα­τε­στη­μέ­νους στην Ε.Ε. που δρα­στη­ριο­ποιού­νται στην στρα­το­λό­γηση δοτών ουσιών ανθρώ­πι­νης προ­έ­λευ­σης, παίρ­νουν ιστο­ρικό και αξιο­λο­γούν την επι­λε­ξι­μό­τητα των δοτών, συλ­λέ­γουν ουσίες ανθρώ­πι­νης προ­έ­λευ­σης από ασθε­νείς, τις επε­ξερ­γά­ζο­νται, κάνουν δοκιμές ποιο­τι­κού ελέγχου στις ουσίες ανθρώ­πι­νης προ­έ­λευ­σης, τις απο­θη­κεύ­ουν, τις δια­νέ­μουν, τις εισά­γουν ή τις εξάγουν (όχι μόνο εντός Ε.Ε., αλλά και σε τρίτες χώρες), τις χρη­σι­μο­ποιούν στον άνθρωπο και παρα­κο­λου­θούν την κλινική τους έκβαση.

Ενδει­κτικά, ανα­φέ­ρε­ται ότι «Στις οντό­τη­τες ΟΑΠΑ συγκα­τα­λέ­γο­νται τα κέντρα συλ­λο­γής πλά­σμα­τος προς κλα­σμά­τωση», δίνο­ντας τη δυνα­τό­τητα για πρώτη φορά να δημιουρ­γη­θούν ξεχω­ρι­στά κέντρα συλ­λο­γής πλά­σμα­τος, (που δεν προ­βλέ­πο­νται στον Κανο­νι­σμό),  των οποίων η δρα­στη­ριό­τητα αφορά όλα τα παρα­πάνω που προ­α­να­φέρ­θη­καν ως δρα­στη­ριό­τητα των ΟΑΠΑ, αλλά ειδικά αυτή τη φορά για το πλάσμα αίματος.

Δημιουρ­γού­νται επίσης κέντρα κλα­σμα­το­ποί­η­σης πλά­σμα­τος, τα οποία θα είναι κέντρα ΟΑΠΑ, που επε­ξερ­γά­ζο­νται απο­θη­κεύ­ουν εφαρ­μό­ζουν ποιο­τικό έλεγχο, εισά­γουν, δια­νέ­μουν και εξάγουν πλάσμα προς κλα­σμα­το­ποί­ηση και τελικά φαρ­μα­κευ­τικά προ­ϊ­ό­ντα, παρα­σκευα­σμένα από πλάσμα προς κλα­σμα­το­ποί­ηση.

Σήμερα υπάρ­χουν κέντρα κλα­σμα­το­ποί­η­σης στην Ευρώπη, τα οποία είτε απο­τε­λούν μη κερ­δο­σκο­πι­κούς οργα­νι­σμούς, όπως της Γαλλίας, είτε είναι κέντρα φαρ­μα­κευ­τι­κών βιο­μη­χα­νιών.

Στην Ελλάδα, το πλάσμα που συλ­λέ­γε­ται είτε χρη­σι­μο­ποιεί­ται αυτού­σιο για μεταγ­γί­σεις, είτε κατα­στρέ­φε­ται εφόσον περισ­σεύει, καθώς έχουν λήξει οι συμ­βά­σεις με την Ολλαν­δία το 2008 και με τον Ελβε­τικό Ερυθρό Σταυρό  παλαιό­τερα τη δεκα­ε­τία του ΄90.

Ορμόνες στους δότες για ενι­σχυ­τικό;

Σε άλλο σημείο, σε ότι αφορά τη συλλογή των προ­ϊ­ό­ντων αίματος, ανα­φέ­ρε­ται ότι οι ΟΑΠΑ αφαι­ρού­νται, απο­κτώ­νται μέσω προ­μη­θειών, απεκ­κρί­νο­νται εκκρί­νο­νται ή λαμ­βά­νο­νται με οποιον­δή­ποτε άλλο τρόπο, συμπε­ρι­λαμ­βα­νο­μέ­νων τυχών προ­πα­ρα­σκευα­στι­κών σταδίων, όπως η αγωγή με ορμόνες, που απαι­τού­νται για τη διευ­κό­λυνση της δια­δι­κα­σίας.

Δεν απο­σα­φη­νί­ζε­ται εδώ αν οι ορμόνες μπορούν να χρη­σι­μο­ποι­η­θούν για περι­πτώ­σεις υπο­βοη­θού­με­νης ανα­πα­ρα­γω­γής, καθώς ο Κανο­νι­σμός προ­βλέ­πει ρύθμιση της δωρεάς ιστών και κυτ­τά­ρων ή ανα­φέ­ρε­ται η χρήση ορμονών, αντί των αυξη­τι­κών παρα­γό­ντων που χρη­σι­μο­ποιού­νται για τα σκευά­σματα προηγ­μέ­νων θερα­πειών, προ­κει­μέ­νου να αυξηθεί η παρα­γωγή κυτ­τά­ρων αίματος.

Δήμοι και Εκκλη­σία στη συλλογή πλά­σμα­τος

Το νομο­σχέ­διο επι­ση­μαί­νει ότι η αρμο­διό­τητα και η ευθύνη για τη συλλογή, διάθεση και δια­χεί­ριση του αίματος και των συστα­τι­κών του για μετάγ­γιση ή και κλα­σμα­το­ποί­ηση ανήκει στο Εθνικό Κέντρο Αιμο­δο­σίας και τα Κέντρα Αίματος στις Νοσο­κο­μεια­κές υπη­ρε­σίες αιμο­δο­σίας  με νομο­θε­σία του 2005.

Τώρα δίνεται η δυνα­τό­τητα σε ΟΤΑ και Εκκλη­σία, σε ΝΠΙΔ καθώς και σε Μη Κυβερ­νη­τι­κές Οργα­νώ­σεις μη κερ­δο­σκο­πι­κού χαρα­κτήρα, να ιδρύουν ιδιω­τικά κέντρα συλ­λο­γής αίματος προς μετάγ­γιση ή και κλα­σμα­το­ποί­ηση, καθώς και κέντρα συλ­λο­γής πλά­σμα­τος προς κλα­σμα­το­ποί­ηση. Για τις νέες οντο­τη­τες ΟΑΠΑ θα καταρ­τι­σθεί σχετικό μητρώο για τον έλεγχό τους.

Δότες, λήπτες και ασθέ­νειες

Μητρώο θα δημιουρ­γη­θεί και με τους δωρητές (Εθνικό Μητρώο Δοτών Αίματος και Συστα­τι­κών του), από την Ανε­ξάρ­τητη Αρχή Αίματος, με απόφαση του υπουρ­γού Υγείας.

Η επιλογή των δοτών θα γίνεται με ευθύνη γιατρού για την καταλ­λη­λό­τητά τους, και μετά από έλεγχο των δεικτών για λοίμωξη από τους ιούς HIV/AIDS και ηπα­τί­τι­δας B και C, ενώ λαμ­βά­νο­νται μέτρα και για την ιχνη­λα­σι­μό­τητα, ώστε να παρα­κο­λου­θού­νται τα παρά­γωγα πλά­σμα­τος ανάλογα με τους δότες που συμ­με­τεί­χαν στη δημιουρ­γία τους.

Σε υποψία μόλυν­σης από κάποιον από τους παρα­πάνω ιούς ή άλλο μικρο­ορ­γα­νι­σμό, θα πρέπει να απορ­ρί­πτε­ται η δωρεά, ενώ όπως χαρα­κτη­ρι­στικά σημειώ­νε­ται, «η δια­δι­κα­σία για την επα­λή­θευση της υποψίας και τον εντο­πι­σμό, βασί­ζε­ται στο επίπεδο των επι­στη­μο­νι­κών γνώσεων». Ρυθ­μί­ζο­νται επίσης θέματα αιμο­ε­πα­γρύ­πνι­σης στην περί­πτωση που βρεθεί μολυ­σμέ­νος δότης, και προ­βλέ­πε­ται η κατάρ­τιση εκθέ­σεων από κάθε οντό­τητα ΟΑΠΑ, για την πορεία των δωρεών, τους μολυ­σμα­τι­κούς δείκτες, τα απο­τε­λέ­σματα και τον περιο­ρι­σμό των προ­βλη­μά­των που προ­κύ­πτουν εφόσον προ­κύ­πτουν.

Το προ­σχέ­διο νόμου, ρυθ­μί­ζει επίσης θέματα προ­τύ­πων προ­στα­σίας των δοτών και την παρα­κο­λού­θηση της υγείας τους.

Όσο για την απο­ζη­μί­ωσή τους, ορί­ζε­ται από την Ανε­ξάρ­τητη Αρχή Αίματος το ανώτατο όριο της κατ΄ αποκοπή απο­ζη­μί­ω­σης δαπανών, καθώς και η δια­δι­κα­σία κατα­βο­λής της απο­ζη­μί­ω­σης αυτής, η οποία είναι ακα­τά­σχετη και αφο­ρο­λό­γητη, δεν υπό­κει­ται σε κανενός είδους παρα­κρά­τηση και δεν συμ­ψη­φί­ζε­ται με οφειλές προς το Δημόσιο ή τα ασφα­λι­στικά ταμεία.

Αντί­στοιχα προ­βλέ­πε­ται και η ρύθμιση της προ­στα­σίας των ληπτών.

Σχέδιο έκτα­κτης ανάγκης

Τέλος προ­βλέ­πε­ται μεταξύ άλλων και η κατάρ­τιση εθνικών σχεδίων έκτα­κτης ανάγκης για τα παρά­γωγα αίματος.

Τα σχέδια θα πρέπει να προ­βλέ­πουν κιν­δύ­νους για την προ­σφορά παρα­γώ­γων αίματος κρί­σι­μης σημα­σίας, τη δράση των κέντρων προ­ϊ­ό­ντων αίματος που θα συμ­με­τέ­χουν στην αντι­με­τώ­πιση της κρίσης, τις δια­δι­κα­σίες ανταλ­λα­γής πλη­ρο­φο­ριών μεταξύ της Ανε­ξάρ­τη­της Αρχής Αίματος και των λοιπών αρμο­δίων αρχών άλλων κρατών μελών, την κατάρ­τιση σχεδίου ετοι­μό­τη­τας για συγκε­κρι­μέ­νους κιν­δύ­νους που εντο­πί­στη­καν.

Προ­βλέ­πει τέλος, τη δια­δι­κα­σία για αξιο­λό­γηση και έγκριση αιτη­μά­των από οντό­τη­τες ΟΑΠΑ για παρεκ­κλί­σεις από τα πρότυπα των υπο­χρε­ώ­σεών τους από την άδειά τους  μέχρι τη δια­χεί­ριση ποιό­τη­τας για δότες και λήπτες.

Πηγή in.gr