Στο «μικροσκόπιο» της Ε.Ε. οι ελλείψεις στα 11 πιο κρίσιμα φάρμακα

Έντεκα φάρμακα, τα πιο απα­ραί­τητα από τα 300 φάρμακα που θεω­ρού­νται στην Ευρώπη τα πιο κρίσιμα για την περί­θαλψη των ασθενών, αντι­με­τω­πί­ζουν συνήθως τις σοβα­ρό­τε­ρες ελλεί­ψεις, κυρίως λόγω του γεγο­νό­τος ότι οι πρώτες ύλες παρά­γο­νται πλέον εκτός Ευρώπης.

Τα 11 αυτά φάρμακα εντό­πισε η Ε.Ε. και προ­χώ­ρησε σε μια ξεχω­ρι­στή έρευνα για να εξα­κρι­βώ­σει ποιά είναι τα προ­βλή­ματα που παρα­τη­ρού­νται και οδηγούν σε ελλεί­ψεις τα συγκε­κρι­μένα φάρμακα, ενώ διε­ρεύ­νησε και τους τρόπους αντι­με­τώ­πι­σης των ελλεί­ψεων αυτών από τα κράτη μέλη, ξεχω­ρι­στά.

Τα πιο κρίσιμα 11 φάρμακα για την περί­θαλψη των ασθενών, σύμφωνα με την Ε.Ε. είναι:

Aλτεπλάση (αντι­θρομ­βω­τι­κός παρά­γο­ντας)

Αμο­ξι­κιλ­λίνη, (αντι­βιο­τικό)

Αμο­ξι­κιλ­λίνη/κλα­βου­λα­νικό οξύ, (αντι­βιο­τικό)

Βεν­ζα­θίνη βεν­ζυ­λο­πε­νι­κιλ­λίνη, (αντι­βιο­τικό)

Κλο­να­ζε­πάμη, αντιε­πι­λη­πτικό

Φλου­δα­ρα­βίνη, αντι­καρ­κι­νικό

Γλυ­κα­γόνη, κατά της υπο­γλυ­και­μίας

Εμβόλιο ηπα­τί­τι­δας Β,

Ριφα­μπι­κίνη, (αντι­φυ­μα­τικό αντι­βιο­τικό)

Βερτ­πορ­φίνη (κατά της εκφύ­λι­σης της ωχράς κηλίδας), και

Βιν­κρι­στίνη (αντι­καρ­κι­νι­κός παρά­γο­ντας).

Οι βαθύ­τε­ρες αιτίες των ελλεί­ψεων αφορούν ζητή­ματα παρα­σκευής, προ­βλή­ματα ποιό­τη­τας και απροσ­δό­κητη αύξηση της ζήτησης.

Η έλλειψη παρα­γω­γής στην Ευρώπη απο­τε­λεί έναν από τους σοβα­ρό­τε­ρους λόγους έλλει­ψης βασικών φαρ­μά­κων

Από αυτά, περιο­ρι­σμένη παρα­γωγή από τη φαρ­μα­κο­βιο­μη­χα­νία στην Ε.Ε., άρα και τον μεγα­λύ­τερο κίνδυνο έλλει­ψης, έχουν τα αντι­βιο­τικά αμο­ξι­κιλ­λίνη σε συν­δυα­σμό με κλα­βου­λα­νικό οξύ και Βεν­ζα­θίνη βεν­ζυ­λο­πε­νι­κιλ­λίνη, η κλο­να­ζε­πάμη (αντιε­πι­λη­πτικό) και η βερτ­πορ­φίνη, κατά της εκφύ­λι­σης της ωχράς κηλίδας. Σε κίνδυνο βρί­σκε­ται επίσης και η επάρ­κεια της αντι­καρ­κι­νι­κής βιν­κρι­στί­νης, όμως όχι τόσο έντονο όσο τα ακριβώς προη­γού­μενα φάρμακα.

Σύμφωνα με την έρευνα της Ε.Ε., η αλτε­πλάση, η αμο­ξυ­κιλ­λίνη με ή χωρίς κλα­βου­λα­νικό οξύ και η βιν­κρι­στίνη βρί­σκο­νται επίσης στο μέγιστο κίνδυνο έλλει­ψης, καθώς μπορούν να έχουν απρό­βλε­πτη ζήτηση.

Κίν­δυ­νοι έλλει­ψης εξαι­τίας της εφο­δια­στι­κής αλυ­σί­δας εντο­πί­ζο­νται κυρίως στην αλτε­πλάση, την αμο­ξυ­κιλ­λίνη και τη βερ­πορ­φίνη.

Η οικο­νο­μική βιω­σι­μό­τητα είναι αμφί­βολη για την αλτε­πλάση, το συν­δυα­σμό αμο­ξυ­κιλ­λί­νης με κλα­βου­λα­νικό οξύ, την βεν­ζα­θίνη βεν­ζυ­λο­πε­νι­κιλ­λίνη και τη ριφα­μπι­κίνη και δευ­τε­ρευό­ντως στο εμβόλιο της ηπα­τί­τι­δας β και τη βιν­κρι­στίνη, ενώ ηια τα υπό­λοιπα φάρμακα δεν τίθεται τέτοιο ζήτημα.

Στην έρευνα της Ε.Ε. για τα 11 επι­λεγ­μένα φάρμακα μετεί­χαν 49 βασικοί προ­μη­θευ­τές, οι οποίοι ταξι­νο­μή­θη­καν με βάση τα μερίδια αγοράς τους σε κάθε κράτος μέλος, εξα­σφα­λί­ζο­ντας σημα­ντική κάλυψη των μερι­δίων αγοράς εντός της Ε.Ε. και του  ΕΟΧ.

Όρια στον κίνδυνο έλλει­ψης

Τα όρια του κιν­δύ­νου έλλει­ψης προσ­διο­ρί­στη­καν βάσει δεικτών.

Ο δείκτης «βιο­μη­χα­νι­κής παρου­σίας»  δείχνει:

χαμηλό κίνδυνο εάν περισ­σό­τερο από το 70% της παρα­γω­γής βρί­σκε­ται εντός της ΕΕ,

μεσαίο κίνδυνο εάν το 30-70% της παρα­γω­γής βρί­σκε­ται εντός της ΕΕ και

υψηλό κίνδυνο εάν λιγό­τερο από το 30% βρί­σκε­ται εντός της ΕΕ.

Για μια «συγκέ­ντρωση αγοράς» υψηλού κιν­δύ­νου, ο ορισμός του δείκτη απαιτεί περισ­σό­τερο από 30% της παρα­γω­γής να προ­έρ­χε­ται από έναν προ­μη­θευτή ή μία χώρα.

Ο δείκτης «δια­φο­ρο­ποί­η­σης» προ­ϋ­πο­θέ­τει χαμηλή δια­φο­ρο­ποί­ηση, άρα υψηλό κίνδυνο, όταν υπάρ­χουν λιγό­τε­ρες από 4 ενεργές εγκα­τα­στά­σεις παρα­γω­γής του μορίου και υψηλή δια­φο­ρο­ποί­ηση, άρα χαμηλό κίνδυνο, όταν υπάρ­χουν περισ­σό­τε­ροι από 6 δια­φο­ρε­τι­κοί προ­μη­θευ­τές.

Κύριες αιτίες ελλεί­ψεων

Η ανάλυση των βασικών αιτιών των ελλεί­ψεων σύμφωνα με τις απα­ντή­σεις των κρατών μελών και πλη­ρο­φο­ρίες του EMA με βάση το μητρώο για τις κρί­σι­μες ελλεί­ψεις, έδειξε ότι οι βαθύ­τε­ρες αιτίες των ελλεί­ψεων αφορούν ζητή­ματα παρα­σκευής, προ­βλή­ματα ποιό­τη­τας και απροσ­δό­κητη αύξηση της ζήτησης.

Όμως σε πολλές περι­πτώ­σεις ειδο­ποί­η­σης ελλεί­ψεων δεν υπήρχε επε­ξή­γηση για την αιτία.

Σε επίπεδο ΕΕ/ΕΟΧ, οι ελλεί­ψεις προ­έρ­χο­νται κυρίως από ζητή­ματα παρα­γω­γής και μη ανα­με­νό­μενη αύξηση της  ζήτησης.

Μέτρα περιο­ρι­σμού ελλεί­ψεων

Τα μέτρα για την αντι­με­τώ­πιση των ελλεί­ψεων από τα κράτη μέλη για τα συγκε­κρι­μένα 11 φάρμακα τα τελευ­ταία 3 χρόνια μπορούν να κατη­γο­ριο­ποι­η­θούν σε:

ευε­λι­ξία στο ρυθ­μι­στικό πλαίσιο,

ελεγ­χό­μενη διανομή,

εναλ­λα­κτικά πρω­τό­κολλα ή μέτρα εξοι­κο­νό­μη­σης δόσεων,

επι­κοι­νω­νία με τους ενδια­φε­ρό­με­νους φορείς και

απα­γο­ρεύ­σεις εξα­γω­γών.

Ειδι­κό­τερα, η ρυθ­μι­στική ευε­λι­ξία και τα μέτρα ελεγ­χό­με­νης δια­νο­μής ήταν τα μέτρα που εφαρ­μό­στη­καν περισ­σό­τερο. Περίπου το 50% των κρατών μελών έδιναν έγκριση για εξαι­ρέ­σεις, όπως να επι­τρέ­πε­ται η εισα­γωγή φαρ­μά­κων με ξενό­γλωσση σήμανση ή φαρ­μά­κων χωρίς άδεια.

Σε χώρες που εφάρ­μο­σαν ελεγ­χό­μενη διανομή, οι συντα­γές περιο­ρί­ζο­νταν στις βασικές ενδεί­ξεις του φαρ­μά­κου, στον περιο­ρι­σμό του αριθμού των συντα­γο­γρα­φου­μέ­νων συσκευα­σιών ή την ανα­κα­τα­νομή των δια­θέ­σι­μων δόσεων μεταξύ νοσο­κο­μείων και φαρ­μα­κείων. Επίσης, συστή­νο­νταν εναλ­λα­κτι­κές λύσεις υπο­κα­τά­στα­σης του φαρ­μά­κου σε έλλειψη με κάποιο ανάλογό του ή προ­σαρ­μογή της συντα­γο­γρα­φού­με­νης φαρ­μα­κευ­τι­κής μορφής και δοσο­λο­γίας.

Παρα­γω­γική ικα­νό­τητα

Τα κύρια ευρή­ματα της έρευνας, επι­βε­βαί­ω­σαν ότι οι περισ­σό­τε­ρες εται­ρείες έχουν βρα­χυ­πρό­θε­σμη (3-6 μήνες), μεσο­πρό­θε­σμη (2-3 χρόνια) και μακρο­πρό­θε­σμη (5-10 χρόνια) παρα­γω­γική ικα­νό­τητα και προ­γραμ­μα­τι­σμό παρα­γω­γής για τον οποίο χρη­σι­μο­ποιούν δια­φο­ρε­τι­κές μεθό­δους, μεταξύ των οποίων και η Τεχνητή Νοη­μο­σύνη, για την εκτί­μηση της ζήτησης.

Για τον βρα­χυ­πρό­θε­σμο προ­γραμ­μα­τι­σμό παρα­γω­γής γενό­ση­μων φαρ­μά­κων, οι φαρ­μα­κευ­τι­κές φαί­νε­ται ότι χρη­σι­μο­ποιούν συνήθως τα τρέ­χο­ντα ποσοστά πωλή­σεων για την εκτί­μηση της ζήτησης.

Όμως αυτή η μέθοδος φαί­νε­ται πως έχει σημα­ντι­κούς περιο­ρι­σμούς σε περί­πτωση απρό­σμε­νης ζήτησης όπως συνέβη κατά τη διάρ­κεια της παν­δη­μίας και μετά από αυτην.

Εφο­δια­στική αλυσίδα

Κατά τη διε­νέρ­γεια αξιο­λο­γή­σεων κιν­δύ­νου της εφο­δια­στι­κής αλυ­σί­δας, οι φαρ­μα­κευ­τι­κές ανέ­φε­ραν ότι χρη­σι­μο­ποιούν δια­φο­ρε­τι­κές μεθό­δους, συστή­ματα και λύσεις λογι­σμι­κού. Τα πιο συνήθη μέτρα για την αποφυγή των ελλεί­ψεων ήταν η τήρηση απο­θε­μά­των τελικών προ­ϊ­ό­ντων, δρα­στι­κών ουσιών και άλλων 16 κρί­σι­μων υλικών όπως και να δια­τη­ρούν περισ­σό­τε­ρους από έναν προ­μη­θευ­τές για τις δρα­στι­κές ουσίες και τα προ­α­να­φε­ρό­μενα κρίσιμα υλικά.

Οι φαρ­μα­κευ­τι­κές θεωρούν ως κύριους λόγους για τις ελλεί­ψεις τα προ­βλή­ματα στην παρα­γω­γική δια­δι­κα­σία και τη διανομή, και σε περιο­ρι­σμέ­νες μόνο περι­πτώ­σεις τα προ­βλή­ματα που προ­κύ­πτουν από το ρυθ­μι­στικό πλαίσιο.

Η επέν­δυση σε νέες ή τρο­πο­ποι­η­μέ­νες γραμμές παρα­γω­γής με υψη­λό­τερο/πιο σταθερό όγκο παρα­γω­γής είναι οικο­νο­μικά επι­κίν­δυνη και απαιτεί χρόνο έγκρι­σης.

Οι αβε­βαιό­τη­τες

Κατα­λή­γο­ντας η έρευνα, συνό­ψισε τα παρα­κάτω συμπε­ρά­σματα:

Σημα­ντι­κές εξαρ­τή­σεις από προ­μη­θευ­τές πρώτων υλών εκτός ΕΕ : Η υψηλή ευπά­θεια 4 από τις 11 ουσίες λόγω της εξάρ­τη­σης από πηγές API εκτός ΕΕ υπο­γραμ­μί­ζει έναν σημα­ντικό κίνδυνο

Κίν­δυ­νος από τη συγκέ­ντρωση της αγοράς: Το γεγονός ότι και τα 11 προ­ϊ­ό­ντα έχουν πάνω από 30% της προ­σφο­ράς τους από μία μόνο χώρα ή κατα­σκευα­στή, υπο­γραμ­μί­ζει τον κίνδυνο δια­κο­πής της αλυ­σί­δας εφο­δια­σμού λόγω γεω­πο­λι­τι­κών θεμάτων, εμπο­ρι­κών περιο­ρι­σμών. ή προ­βλή­ματα παρα­γω­γής

Μετα­βλητή ανθε­κτι­κό­τητα παρα­γω­γής: Τα μικτά απο­τε­λέ­σματα στη δια­φο­ρο­ποί­ηση των τοπο­θε­σιών παρα­γω­γής απο­κα­λύ­πτουν ότι, ενώ ορι­σμέ­νες αλυ­σί­δες εφο­δια­σμού μπορεί να είναι ισχυρές, άλλες δεν έχουν την απα­ραί­τητη ανθε­κτι­κό­τητα. τοπικές δια­τα­ρα­χές

Αβε­βαιό­τητα δυνα­μι­κής αγοράς : Το περί­πλοκο τοπίο της απρό­βλε­πτης ζήτησης για αυτές τις ουσίες υπο­δη­λώ­νει ευπά­θεια σε γρή­γο­ρες αλλαγές στις συν­θή­κες της αγοράς, που μπορεί να περι­πλέ­ξει τον σχε­δια­σμό της αλυ­σί­δας εφο­δια­σμού και τις στρα­τη­γι­κές από­κρι­σης. Αυτή η αβε­βαιό­τηα μπορεί να απαι­τή­σει πιο ευέ­λι­κτα και δια­δρα­στικά συστή­ματα εφο­δια­στι­κής αλυ­σί­δας, ώστε να προ­σαρ­μό­ζο­νται γρήγορα στις εναλ­λασ­σό­με­νες απαι­τή­σεις της αγοράς.

Ανη­συ­χίες οικο­νο­μι­κής βιω­σι­μό­τη­τας: Οι προ­κλή­σεις οικο­νο­μι­κής βιω­σι­μό­τη­τας που παρα­τη­ρού­νται στις συγκε­κρι­μέ­νες 4 ουσίες, δεί­χνουν ευπά­θειες που θα μπο­ρού­σαν να θέσουν σε κίνδυνο τη μακρο­πρό­θε­σμη βιω­σι­μό­τητα και την κερ­δο­φο­ρία των φαρ­μα­κευ­τι­κών.  Η επίλυση αυτών των οικο­νο­μι­κών προ­κλή­σεων είναι καθο­ρι­στική και για τη δια­τή­ρηση βιώ­σι­μων συστη­μά­των εφο­δια­σμού. Είναι απα­ραί­τη­τες στρα­τη­γι­κές παρεμ­βά­σεις για την ενί­σχυση της ανθε­κτι­κό­τη­τας, με διά­φο­ρες πηγές εφο­δια­σμού, ενί­σχυση της ευε­λι­ξίας της παρα­γω­γι­κής ικα­νό­τη­τας και ανά­πτυξη ισχυρών πλαι­σίων δια­χεί­ρι­σης κιν­δύ­νου για την απο­τε­λε­σμα­τική αντι­με­τώ­πιση των οικο­νο­μι­κών αλλαγών και της μετα­βλη­τό­τη­τας της αγοράς.

Πηγή: in.gr