Στο «μικροσκόπιο» της Ε.Ε. οι ελλείψεις στα 11 πιο κρίσιμα φάρμακα

Έντε­κα φάρ­μα­κα, τα πιο απα­ραί­τη­τα από τα 300 φάρ­μα­κα που θε­ω­ρού­νται στην Ευ­ρώ­πη τα πιο κρί­σι­μα για την πε­ρί­θαλ­ψη των ασθε­νών, αντι­με­τω­πί­ζουν συ­νή­θως τις σο­βα­ρό­τε­ρες ελ­λεί­ψεις, κυ­ρί­ως λόγω του γε­γο­νό­τος ότι οι πρώ­τες ύλες πα­ρά­γο­νται πλέον εκτός Ευ­ρώ­πης.

Τα 11 αυτά φάρ­μα­κα εντό­πι­σε η Ε.Ε. και προ­χώ­ρη­σε σε μια ξε­χω­ρι­στή έρευ­να για να εξα­κρι­βώ­σει ποιά είναι τα προ­βλή­μα­τα που πα­ρα­τη­ρού­νται και οδη­γούν σε ελ­λεί­ψεις τα συ­γκε­κρι­μέ­να φάρ­μα­κα, ενώ διε­ρεύ­νη­σε και τους τρό­πους αντι­με­τώ­πι­σης των ελ­λεί­ψε­ων αυτών από τα κράτη μέλη, ξε­χω­ρι­στά.

Τα πιο κρί­σι­μα 11 φάρ­μα­κα για την πε­ρί­θαλ­ψη των ασθε­νών, σύμ­φω­να με την Ε.Ε. είναι:

Aλτε­πλά­ση (αντι­θρομ­βω­τι­κός πα­ρά­γο­ντας)

Αμο­ξι­κιλ­λί­νη, (αντι­βιο­τι­κό)

Αμο­ξι­κιλ­λί­νη/κλα­βου­λα­νι­κό οξύ, (αντι­βιο­τι­κό)

Βεν­ζα­θί­νη βεν­ζυ­λο­πε­νι­κιλ­λί­νη, (αντι­βιο­τι­κό)

Κλο­να­ζε­πά­μη, αντιε­πι­λη­πτι­κό

Φλου­δα­ρα­βί­νη, αντι­καρ­κι­νι­κό

Γλυ­κα­γό­νη, κατά της υπο­γλυ­και­μί­ας

Εμ­βό­λιο ηπα­τί­τι­δας Β,

Ρι­φα­μπι­κί­νη, (αντι­φυ­μα­τι­κό αντι­βιο­τι­κό)

Βερτ­πορ­φί­νη (κατά της εκ­φύ­λι­σης της ωχράς κη­λί­δας), και

Βιν­κρι­στί­νη (αντι­καρ­κι­νι­κός πα­ρά­γο­ντας).

Οι βα­θύ­τε­ρες αι­τί­ες των ελ­λεί­ψε­ων αφο­ρούν ζη­τή­μα­τα πα­ρα­σκευ­ής, προ­βλή­μα­τα ποιό­τη­τας και απροσ­δό­κη­τη αύ­ξη­ση της ζή­τη­σης.

Η έλ­λει­ψη πα­ρα­γω­γής στην Ευ­ρώ­πη απο­τε­λεί έναν από τους σο­βα­ρό­τε­ρους λό­γους έλ­λει­ψης βα­σι­κών φαρ­μά­κων

Από αυτά, πε­ριο­ρι­σμέ­νη πα­ρα­γω­γή από τη φαρ­μα­κο­βιο­μη­χα­νία στην Ε.Ε., άρα και τον με­γα­λύ­τε­ρο κίν­δυ­νο έλ­λει­ψης, έχουν τα αντι­βιο­τι­κά αμο­ξι­κιλ­λί­νη σε συν­δυα­σμό με κλα­βου­λα­νι­κό οξύ και Βεν­ζα­θί­νη βεν­ζυ­λο­πε­νι­κιλ­λί­νη, η κλο­να­ζε­πά­μη (αντιε­πι­λη­πτι­κό) και η βερτ­πορ­φί­νη, κατά της εκ­φύ­λι­σης της ωχράς κη­λί­δας. Σε κίν­δυ­νο βρί­σκε­ται επί­σης και η επάρ­κεια της αντι­καρ­κι­νι­κής βιν­κρι­στί­νης, όμως όχι τόσο έντο­νο όσο τα ακρι­βώς προη­γού­με­να φάρ­μα­κα.

Σύμ­φω­να με την έρευ­να της Ε.Ε., η αλ­τε­πλά­ση, η αμο­ξυ­κιλ­λί­νη με ή χωρίς κλα­βου­λα­νι­κό οξύ και η βιν­κρι­στί­νη βρί­σκο­νται επί­σης στο μέ­γι­στο κίν­δυ­νο έλ­λει­ψης, καθώς μπο­ρούν να έχουν απρό­βλε­πτη ζή­τη­ση.

Κίν­δυ­νοι έλ­λει­ψης εξαι­τί­ας της εφο­δια­στι­κής αλυ­σί­δας εντο­πί­ζο­νται κυ­ρί­ως στην αλ­τε­πλά­ση, την αμο­ξυ­κιλ­λί­νη και τη βερ­πορ­φί­νη.

Η οι­κο­νο­μι­κή βιω­σι­μό­τη­τα είναι αμ­φί­βο­λη για την αλ­τε­πλά­ση, το συν­δυα­σμό αμο­ξυ­κιλ­λί­νης με κλα­βου­λα­νι­κό οξύ, την βεν­ζα­θί­νη βεν­ζυ­λο­πε­νι­κιλ­λί­νη και τη ρι­φα­μπι­κί­νη και δευ­τε­ρευό­ντως στο εμ­βό­λιο της ηπα­τί­τι­δας β και τη βιν­κρι­στί­νη, ενώ ηια τα υπό­λοι­πα φάρ­μα­κα δεν τί­θε­ται τέ­τοιο ζή­τη­μα.

Στην έρευ­να της Ε.Ε. για τα 11 επι­λεγ­μέ­να φάρ­μα­κα με­τεί­χαν 49 βα­σι­κοί προ­μη­θευ­τές, οι οποί­οι τα­ξι­νο­μή­θη­καν με βάση τα με­ρί­δια αγο­ράς τους σε κάθε κρά­τος μέλος, εξα­σφα­λί­ζο­ντας ση­μα­ντι­κή κά­λυ­ψη των με­ρι­δί­ων αγο­ράς εντός της Ε.Ε. και του  ΕΟΧ.

Όρια στον κίν­δυ­νο έλ­λει­ψης

Τα όρια του κιν­δύ­νου έλ­λει­ψης προσ­διο­ρί­στη­καν βάσει δει­κτών.

Ο δεί­κτης «βιο­μη­χα­νι­κής πα­ρου­σί­ας»  δεί­χνει:

χα­μη­λό κίν­δυ­νο εάν πε­ρισ­σό­τε­ρο από το 70% της πα­ρα­γω­γής βρί­σκε­ται εντός της ΕΕ,

με­σαίο κίν­δυ­νο εάν το 30-70% της πα­ρα­γω­γής βρί­σκε­ται εντός της ΕΕ και

υψηλό κίν­δυ­νο εάν λι­γό­τε­ρο από το 30% βρί­σκε­ται εντός της ΕΕ.

Για μια «συ­γκέ­ντρω­ση αγο­ράς» υψη­λού κιν­δύ­νου, ο ορι­σμός του δεί­κτη απαι­τεί πε­ρισ­σό­τε­ρο από 30% της πα­ρα­γω­γής να προ­έρ­χε­ται από έναν προ­μη­θευ­τή ή μία χώρα.

Ο δεί­κτης «δια­φο­ρο­ποί­η­σης» προ­ϋ­πο­θέ­τει χα­μη­λή δια­φο­ρο­ποί­η­ση, άρα υψηλό κίν­δυ­νο, όταν υπάρ­χουν λι­γό­τε­ρες από 4 ενερ­γές εγκα­τα­στά­σεις πα­ρα­γω­γής του μο­ρί­ου και υψηλή δια­φο­ρο­ποί­η­ση, άρα χα­μη­λό κίν­δυ­νο, όταν υπάρ­χουν πε­ρισ­σό­τε­ροι από 6 δια­φο­ρε­τι­κοί προ­μη­θευ­τές.

Κύ­ριες αι­τί­ες ελ­λεί­ψε­ων

Η ανά­λυ­ση των βα­σι­κών αι­τιών των ελ­λεί­ψε­ων σύμ­φω­να με τις απα­ντή­σεις των κρα­τών μελών και πλη­ρο­φο­ρί­ες του EMA με βάση το μη­τρώο για τις κρί­σι­μες ελ­λεί­ψεις, έδει­ξε ότι οι βα­θύ­τε­ρες αι­τί­ες των ελ­λεί­ψε­ων αφο­ρούν ζη­τή­μα­τα πα­ρα­σκευ­ής, προ­βλή­μα­τα ποιό­τη­τας και απροσ­δό­κη­τη αύ­ξη­ση της ζή­τη­σης.

Όμως σε πολ­λές πε­ρι­πτώ­σεις ει­δο­ποί­η­σης ελ­λεί­ψε­ων δεν υπήρ­χε επε­ξή­γη­ση για την αιτία.

Σε επί­πε­δο ΕΕ/ΕΟΧ, οι ελ­λεί­ψεις προ­έρ­χο­νται κυ­ρί­ως από ζη­τή­μα­τα πα­ρα­γω­γής και μη ανα­με­νό­με­νη αύ­ξη­ση της  ζή­τη­σης.

Μέτρα πε­ριο­ρι­σμού ελ­λεί­ψε­ων

Τα μέτρα για την αντι­με­τώ­πι­ση των ελ­λεί­ψε­ων από τα κράτη μέλη για τα συ­γκε­κρι­μέ­να 11 φάρ­μα­κα τα τε­λευ­ταία 3 χρό­νια μπο­ρούν να κα­τη­γο­ριο­ποι­η­θούν σε:

ευ­ε­λι­ξία στο ρυθ­μι­στι­κό πλαί­σιο,

ελεγ­χό­με­νη δια­νο­μή,

εναλ­λα­κτι­κά πρω­τό­κολ­λα ή μέτρα εξοι­κο­νό­μη­σης δό­σε­ων,

επι­κοι­νω­νία με τους εν­δια­φε­ρό­με­νους φο­ρείς και

απα­γο­ρεύ­σεις εξα­γω­γών.

Ει­δι­κό­τε­ρα, η ρυθ­μι­στι­κή ευ­ε­λι­ξία και τα μέτρα ελεγ­χό­με­νης δια­νο­μής ήταν τα μέτρα που εφαρ­μό­στη­καν πε­ρισ­σό­τε­ρο. Πε­ρί­που το 50% των κρα­τών μελών έδι­ναν έγκρι­ση για εξαι­ρέ­σεις, όπως να επι­τρέ­πε­ται η ει­σα­γω­γή φαρ­μά­κων με ξε­νό­γλωσ­ση σή­μαν­ση ή φαρ­μά­κων χωρίς άδεια.

Σε χώρες που εφάρ­μο­σαν ελεγ­χό­με­νη δια­νο­μή, οι συ­ντα­γές πε­ριο­ρί­ζο­νταν στις βα­σι­κές εν­δεί­ξεις του φαρ­μά­κου, στον πε­ριο­ρι­σμό του αριθ­μού των συ­ντα­γο­γρα­φου­μέ­νων συ­σκευα­σιών ή την ανα­κα­τα­νο­μή των δια­θέ­σι­μων δό­σε­ων με­τα­ξύ νο­σο­κο­μεί­ων και φαρ­μα­κεί­ων. Επί­σης, συ­στή­νο­νταν εναλ­λα­κτι­κές λύ­σεις υπο­κα­τά­στα­σης του φαρ­μά­κου σε έλ­λει­ψη με κά­ποιο ανά­λο­γό του ή προ­σαρ­μο­γή της συ­ντα­γο­γρα­φού­με­νης φαρ­μα­κευ­τι­κής μορ­φής και δο­σο­λο­γί­ας.

Πα­ρα­γω­γι­κή ικα­νό­τη­τα

Τα κύρια ευ­ρή­μα­τα της έρευ­νας, επι­βε­βαί­ω­σαν ότι οι πε­ρισ­σό­τε­ρες εται­ρεί­ες έχουν βρα­χυ­πρό­θε­σμη (3-6 μήνες), με­σο­πρό­θε­σμη (2-3 χρό­νια) και μα­κρο­πρό­θε­σμη (5-10 χρό­νια) πα­ρα­γω­γι­κή ικα­νό­τη­τα και προ­γραμ­μα­τι­σμό πα­ρα­γω­γής για τον οποίο χρη­σι­μο­ποιούν δια­φο­ρε­τι­κές με­θό­δους, με­τα­ξύ των οποί­ων και η Τε­χνη­τή Νοη­μο­σύ­νη, για την εκτί­μη­ση της ζή­τη­σης.

Για τον βρα­χυ­πρό­θε­σμο προ­γραμ­μα­τι­σμό πα­ρα­γω­γής γε­νό­ση­μων φαρ­μά­κων, οι φαρ­μα­κευ­τι­κές φαί­νε­ται ότι χρη­σι­μο­ποιούν συ­νή­θως τα τρέ­χο­ντα πο­σο­στά πω­λή­σε­ων για την εκτί­μη­ση της ζή­τη­σης.

Όμως αυτή η μέ­θο­δος φαί­νε­ται πως έχει ση­μα­ντι­κούς πε­ριο­ρι­σμούς σε πε­ρί­πτω­ση απρό­σμε­νης ζή­τη­σης όπως συ­νέ­βη κατά τη διάρ­κεια της παν­δη­μί­ας και μετά από αυτην.

Εφο­δια­στι­κή αλυ­σί­δα

Κατά τη διε­νέρ­γεια αξιο­λο­γή­σε­ων κιν­δύ­νου της εφο­δια­στι­κής αλυ­σί­δας, οι φαρ­μα­κευ­τι­κές ανέ­φε­ραν ότι χρη­σι­μο­ποιούν δια­φο­ρε­τι­κές με­θό­δους, συ­στή­μα­τα και λύ­σεις λο­γι­σμι­κού. Τα πιο συ­νή­θη μέτρα για την απο­φυ­γή των ελ­λεί­ψε­ων ήταν η τή­ρη­ση απο­θε­μά­των τε­λι­κών προ­ϊ­ό­ντων, δρα­στι­κών ου­σιών και άλλων 16 κρί­σι­μων υλι­κών όπως και να δια­τη­ρούν πε­ρισ­σό­τε­ρους από έναν προ­μη­θευ­τές για τις δρα­στι­κές ου­σί­ες και τα προ­α­να­φε­ρό­με­να κρί­σι­μα υλικά.

Οι φαρ­μα­κευ­τι­κές θε­ω­ρούν ως κύ­ριους λό­γους για τις ελ­λεί­ψεις τα προ­βλή­μα­τα στην πα­ρα­γω­γι­κή δια­δι­κα­σία και τη δια­νο­μή, και σε πε­ριο­ρι­σμέ­νες μόνο πε­ρι­πτώ­σεις τα προ­βλή­μα­τα που προ­κύ­πτουν από το ρυθ­μι­στι­κό πλαί­σιο.

Η επέν­δυ­ση σε νέες ή τρο­πο­ποι­η­μέ­νες γραμ­μές πα­ρα­γω­γής με υψη­λό­τε­ρο/πιο στα­θε­ρό όγκο πα­ρα­γω­γής είναι οι­κο­νο­μι­κά επι­κίν­δυ­νη και απαι­τεί χρόνο έγκρι­σης.

Οι αβε­βαιό­τη­τες

Κα­τα­λή­γο­ντας η έρευ­να, συ­νό­ψι­σε τα πα­ρα­κά­τω συ­μπε­ρά­σμα­τα:

Ση­μα­ντι­κές εξαρ­τή­σεις από προ­μη­θευ­τές πρώ­των υλών εκτός ΕΕ : Η υψηλή ευ­πά­θεια 4 από τις 11 ου­σί­ες λόγω της εξάρ­τη­σης από πηγές API εκτός ΕΕ υπο­γραμ­μί­ζει έναν ση­μα­ντι­κό κίν­δυ­νο

Κίν­δυ­νος από τη συ­γκέ­ντρω­ση της αγο­ράς: Το γε­γο­νός ότι και τα 11 προ­ϊ­ό­ντα έχουν πάνω από 30% της προ­σφο­ράς τους από μία μόνο χώρα ή κα­τα­σκευα­στή, υπο­γραμ­μί­ζει τον κίν­δυ­νο δια­κο­πής της αλυ­σί­δας εφο­δια­σμού λόγω γε­ω­πο­λι­τι­κών θε­μά­των, εμπο­ρι­κών πε­ριο­ρι­σμών. ή προ­βλή­μα­τα πα­ρα­γω­γής

Με­τα­βλη­τή αν­θε­κτι­κό­τη­τα πα­ρα­γω­γής: Τα μικτά απο­τε­λέ­σμα­τα στη δια­φο­ρο­ποί­η­ση των το­πο­θε­σιών πα­ρα­γω­γής απο­κα­λύ­πτουν ότι, ενώ ορι­σμέ­νες αλυ­σί­δες εφο­δια­σμού μπο­ρεί να είναι ισχυ­ρές, άλλες δεν έχουν την απα­ραί­τη­τη αν­θε­κτι­κό­τη­τα. το­πι­κές δια­τα­ρα­χές

Αβε­βαιό­τη­τα δυ­να­μι­κής αγο­ράς : Το πε­ρί­πλο­κο τοπίο της απρό­βλε­πτης ζή­τη­σης για αυτές τις ου­σί­ες υπο­δη­λώ­νει ευ­πά­θεια σε γρή­γο­ρες αλ­λα­γές στις συν­θή­κες της αγο­ράς, που μπο­ρεί να πε­ρι­πλέ­ξει τον σχε­δια­σμό της αλυ­σί­δας εφο­δια­σμού και τις στρα­τη­γι­κές από­κρι­σης. Αυτή η αβε­βαιό­τηα μπο­ρεί να απαι­τή­σει πιο ευ­έ­λι­κτα και δια­δρα­στι­κά συ­στή­μα­τα εφο­δια­στι­κής αλυ­σί­δας, ώστε να προ­σαρ­μό­ζο­νται γρή­γο­ρα στις εναλ­λασ­σό­με­νες απαι­τή­σεις της αγο­ράς.

Ανη­συ­χί­ες οι­κο­νο­μι­κής βιω­σι­μό­τη­τας: Οι προ­κλή­σεις οι­κο­νο­μι­κής βιω­σι­μό­τη­τας που πα­ρα­τη­ρού­νται στις συ­γκε­κρι­μέ­νες 4 ου­σί­ες, δεί­χνουν ευ­πά­θειες που θα μπο­ρού­σαν να θέ­σουν σε κίν­δυ­νο τη μα­κρο­πρό­θε­σμη βιω­σι­μό­τη­τα και την κερ­δο­φο­ρία των φαρ­μα­κευ­τι­κών.  Η επί­λυ­ση αυτών των οι­κο­νο­μι­κών προ­κλή­σε­ων είναι κα­θο­ρι­στι­κή και για τη δια­τή­ρη­ση βιώ­σι­μων συ­στη­μά­των εφο­δια­σμού. Είναι απα­ραί­τη­τες στρα­τη­γι­κές πα­ρεμ­βά­σεις για την ενί­σχυ­ση της αν­θε­κτι­κό­τη­τας, με διά­φο­ρες πηγές εφο­δια­σμού, ενί­σχυ­ση της ευ­ε­λι­ξί­ας της πα­ρα­γω­γι­κής ικα­νό­τη­τας και ανά­πτυ­ξη ισχυ­ρών πλαι­σί­ων δια­χεί­ρι­σης κιν­δύ­νου για την απο­τε­λε­σμα­τι­κή αντι­με­τώ­πι­ση των οι­κο­νο­μι­κών αλ­λα­γών και της με­τα­βλη­τό­τη­τας της αγο­ράς.

Πηγή: in.gr