Μπουρλά για χάπι Pfizer: Mπορεί να αλλάξει τους «όρους του παιχνιδιού»

Για «εκπλη­κτικά νέα», τα οποία «εφόσον δοθεί η έγκριση από τις αρμό­διες αρχές, θα μπο­ρού­σαν να αλλά­ξουν του όρους του “παι­χνι­διού”», έκανε λόγο ο CEO της Pfizer, Αλμπερτ Μπουρλά, σχο­λιά­ζο­ντας τα απο­τε­λέ­σματα που ανα­κοι­νώ­θη­καν σήμερα από την εται­ρεία, σχετικά με το χάπι της κατά του κορω­νοϊού.

Πρό­κει­ται για εξέλιξη που, όπως λέει ο κ. Μπουρλά, «μπορεί να δια­δρα­μα­τί­σει κρίσιμο ρόλο στην αλλαγή πορείας της παν­δη­μίας, σώζο­ντας ζωές, μειώ­νο­ντας την σοβα­ρό­τητα των μολύν­σεων από Covid και εξα­λεί­φο­ντας ακόμη και 9 στις 10 νοση­λείες».

Σημειώ­νε­ται ότι, όπως ο ίδιος είπε σε συνέ­ντευξή του στο CNBC, η Pfizer πρό­κει­ται να κατα­θέ­σει τα στοι­χεία της έρευνας στον FDA, προ­κει­μέ­νου να λάβει έγκριση, πριν από τις 25 Νοεμ­βρίου, δηλαδή τη φετινή Ημέρα των Ευχα­ρι­στιών στις ΗΠΑ.

Τι έδειξαν οι κλι­νι­κές μελέτες

Σύμφωνα με όσα ανα­κοί­νωσε νωρί­τερα η Pfizer, το φάρμακο μειώνει κατά 89% τις πιθα­νό­τη­τες νοση­λείας ή θανάτου για ενή­λι­κες που κιν­δυ­νεύ­ουν να νοσή­σουν σοβαρά.

Τα απο­τε­λέ­σματα φαί­νε­ται να υπερ­βαί­νουν εκείνα του χαπιού molnupiravir της Merck, το οποίο έδειξε τον περα­σμένο μήνα να μειώνει στο μισό την πιθα­νό­τητα θανάτου ή νοση­λείας για ασθε­νείς της COVID-19 που κιν­δυ­νεύ­ουν επίσης να νοσή­σουν σοβαρά. Δεν είναι ακόμη δια­θέ­σιμα πλήρη στοι­χεία για τη δοκιμή είτε της μιας είτε της άλλης εται­ρίας.

Η Pfizer ανέφερε πως σχε­διά­ζει να υπο­βά­λει τα ενδιά­μεσα απο­τε­λέ­σματα των κλι­νι­κών δοκιμών για το χάπι της, που δίνεται σε συν­δυα­σμό με ένα παλαιό­τερο αντι­ι­ικό φάρμακο, το ritonavir, στον αμε­ρι­κα­νικό οργα­νι­σμό φαρ­μά­κων (Food and Drug Administration — FDA) στο πλαίσιο αίτησης για χορή­γηση άδειας επεί­γου­σας χρήσης που κατέ­θεσε τον Οκτώ­βριο.

Η συν­δυα­στική θερα­πεία, η οποία θα έχει την εμπο­ρική ονο­μα­σία Paxlovid, απο­τε­λεί­ται από τρία χάπια που χορη­γού­νται δύο φορές ημε­ρη­σίως.

Η σχε­δια­ζό­μενη ανάλυση 1.219 ασθενών στην έρευνα της Pfizer εξέτασε τις νοση­λείες ή τους θανά­τους μεταξύ ανθρώ­πων που δια­γνώ­στη­καν με ήπια έως μέτρια COVID-19 με του­λά­χι­στον έναν παρά­γο­ντα κιν­δύ­νου να ανα­πτύ­ξουν σοβαρή νόσηση, όπως η παχυ­σαρ­κία ή η μεγα­λύ­τερη ηλικία.

Βρήκε ότι το 0,8% όσων έλαβαν το φάρμακο της Pfizer μέσα σε τρεις μέρες από την έναρξη των συμ­πτω­μά­των νοση­λεύ­θη­καν και κανείς δεν πέθανε 28 ημέρες μετά τη θερα­πεία, σε σύγκριση με ποσοστό 7% νοση­λείας για τους ασθε­νείς που έλαβαν ψευ­δο­φάρ­μακο (placebo). Σημειώ­θη­καν επίσης επτά θάνατοι στην ομάδα με το placebo.

Τα ποσοστά είναι παρό­μοια για τους ασθε­νείς που έλαβαν μέσα σε πέντε ημέρες από την έναρξη των συμ­πτω­μά­των — 1% της ομάδας που έλαβε τη θερα­πεία νοση­λεύ­θη­καν, σε σύγκριση με 6,7% για την ομάδα placebo, η οποία περιε­λάμ­βανε 10 θανά­τους

Τα αντι­ι­ικά φάρμακα πρέπει να δίνο­νται το νωρί­τερο δυνατό, πριν από την εγκα­τά­σταση της λοί­μω­ξης, προ­κει­μέ­νου να είναι περισ­σό­τερο απο­τε­λε­σμα­τικά. Η Merck δοκί­μασε το φάρμακό της μέσα σε πέντε ημέρες από την έναρξη των συμ­πτω­μά­των.

«Είδαμε ότι είχαμε πράγ­ματι υψηλή απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα, αν και ήταν πέντε ημέρες μετά την εμφά­νιση συμ­πτω­μά­των από τον ασθενή… οι άνθρω­ποι μπορεί να περι­μέ­νουν μερικές ημέρες προτού κάνουν τεστ ή κάτι, και αυτό σημαί­νει ότι έχουμε χρόνο να φρο­ντί­σουμε ανθρώ­πους και να δώσουμε πραγ­μα­τικά ένα όφελος από την οπτική της δημό­σιας υγείας», δήλωσε στο Reuters η Ανα­λιέζα Άντερ­σον, επι­κε­φα­λής του προ­γράμ­μα­τος της Pfizer.

Η εταιρία δεν ανα­φέρ­θηκε λεπτο­με­ρώς στις παρε­νέρ­γειες της θερα­πείας αλλά είπε πως ανε­πι­θύ­μη­τες ενέρ­γειες παρα­τη­ρή­θη­καν σε περίπου το 20% και των δύο ομάδων.

Σημεί­ωσε πως ανα­μέ­νει να παρα­γά­γει περισ­σό­τε­ρες από 180.000 συσκευα­σίες μέχρι το τέλος του 2021 και του­λά­χι­στον 50 εκατ. έως τα τέλη του 2022, από τις οποίες 21 εκατ. θα παρα­χθούν το πρώτο εξάμηνο.

«Αυτή τη στιγμή αυξά­νουμε την παρα­γω­γική μας ικα­νό­τητα και προ­σβλέ­πουμε να επι­και­ρο­ποι­ή­σουμε τους αριθ­μούς αυτούς τις ερχό­με­νες εβδο­μά­δες», ανέφερε η εταιρία.

Ειδικοί στις μετα­δο­τι­κές ασθέ­νειες τονί­ζουν πως η πρόληψη της COVID-19 μέσω της ευρείας χρήσης εμβο­λίων παρα­μέ­νει ο καλύ­τε­ρος τρόπος να διε­λεγ­χθεί η παν­δη­μία.

Το φάρμακο της Pfizer, που ανήκει σε μια κατη­γο­ρία γνωστή ως ανα­στο­λείς πρω­τε­ά­σης, έχει σχε­δια­στεί για να μπλο­κά­ρει ένα ένζυμο που χρειά­ζε­ται ο κορο­νο­ϊός προ­κει­μέ­νου να πολ­λα­πλα­σια­στεί.

Το molnupiravir έχει έναν δια­φο­ρε­τικό μηχα­νι­σμό δράσης που έχει σχε­δια­στεί για να εισα­γά­γει λάθη στον γενε­τικό κώδικα του ιού. Η Merck έχει ήδη που­λή­σει εκα­τομ­μύ­ρια δόσεις του φαρ­μά­κου, το οποίο εγκρί­θηκε αυτή την εβδο­μάδα από τις ρυθ­μι­στι­κές αρχές της Βρε­τα­νίας, στις ΗΠΑ και αλλού. Η Pfizer ερευνά επίσης αν το χάπι μπορεί να χρη­σι­μο­ποι­η­θεί για ανθρώ­πους χωρίς παρά­γο­ντες κιν­δύ­νου για σοβαρή COVID-19 καθώς και για την πρόληψη της μόλυν­σης από κορω­νοϊό στους ανθρώ­πους που εκτί­θε­νται στον ιό.

Πηγή kathimerini.gr