ΕΟΦ για ψευτογιατρό: Προσοχή στις θεραπείες με βλαστοκύτταρα

Με αφορμή την πρό­σφατη υπόθεση του ψευ­το­για­τρού που εξα­πα­τούσε ασθε­νείς χρη­σι­μο­ποιώ­ντας δήθεν θερα­πεία με βλα­στο­κύτ­ταρα, ο Εθνικός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (ΕΟΦ) εφιστά την προσοχή και υπεν­θυ­μί­ζει τις συστά­σεις του ευρω­παϊ­κού οργα­νι­σμού ΕΜΑ προς τους πολίτες που εξε­τά­ζουν το ενδε­χό­μενο χρήσης κυτ­τα­ρι­κών θερα­πειών.

Συγκε­κρι­μένα, η Επι­τροπή Προηγ­μέ­νων Θερα­πειών (Committee of Advanced Therapies, CAT) του Ευρω­παϊ­κού Οργα­νι­σμού Φαρ­μά­κων (ΕΜΑ) έχει προει­δο­ποι­ή­σει ενάντια στη χρήση κυτ­τα­ρι­κών θερα­πειών μη απο­δε­δειγ­μέ­νης ασφά­λειας και απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τας

Η προει­δο­ποί­ηση της CAT έρχεται ως απά­ντηση στην προ­ώ­θηση από άτομα, εται­ρείες και νοσο­κο­μεία, κυτ­τα­ρι­κών προ­ϊ­ό­ντων αμφί­βο­λης ασφά­λειας και απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τας για τη θερα­πεία ασθε­νειών όπως καρ­κί­νος, καρ­διαγ­γειακά, αυτι­σμός, εγκε­φα­λική παρά­λυση, μυϊκή δυστρο­φία, απώλεια όρασης. Τα προ­ϊ­ό­ντα αυτά μπορεί να θέσουν τους ασθε­νείς σε σοβα­ρό­τα­τους κιν­δύ­νους έναντι ελά­χι­στου ή μηδε­νι­κού οφέλους.

Ασθε­νείς που έχουν δεχτεί τη χορή­γηση αμφί­βο­λων, μη εγκε­κρι­μέ­νων κυτ­τα­ρι­κών θερα­πειών έχουν υποστεί σοβαρές και κάποιες φορές θανα­τη­φό­ρες παρε­νέρ­γειες, όπως λοι­μώ­ξεις, ανε­πι­θύ­μη­τες ανο­σο­λο­γι­κές αντι­δρά­σεις, δημιουρ­γία όγκων, απώλεια όρασης και εγκε­φα­λική αιμορ­ρα­γία.

Οι κυτ­τα­ρι­κές θερα­πείες είναι προ­ϊ­ό­ντα που χρη­σι­μο­ποιούν κύτταρα προ­ερ­χό­μενα από τον ίδιο τον ασθενή ή από άλλο δότη. Η χρήση αίματος και κυτ­τά­ρων για μετα­μό­σχευση είναι μια καλώς καθιε­ρω­μένη ιατρική πρα­κτική.

Όμως, όταν τα κύτταρα δεν χρη­σι­μο­ποιού­νται στον ασθενή για την ίδια λει­τουρ­γία όπως στον δότη ή όταν τρο­πο­ποιού­νται έξω από το σώμα πριν χορη­γη­θούν, τότε δεν θεω­ρού­νται μοσχεύ­ματα, οπότε η ασφά­λεια και τα οφέλη από τη χρήση τους δεν μπορούν να θεω­ρη­θούν δεδο­μένα. Για τον λόγο αυτό, τέτοιου είδους θερα­πείες στην Ε.Ε. κατα­τάσ­σο­νται στα φάρμακα και ακο­λου­θούν τη νομο­θε­σία των φαρ­μά­κων.

Aπαραίτητες οι κλι­νι­κές δοκιμές

Η CAT επι­ση­μαί­νει ότι, προ­κει­μέ­νου να ωφε­λη­θούν οι ασθε­νείς από τις κυτ­τα­ρι­κές θερα­πείες, είναι απα­ραί­τητη η πραγ­μα­το­ποί­ηση ορθά σχε­δια­σμέ­νων κλι­νι­κών δοκιμών για τη μελέτη της ασφά­λειας και της απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τας των προ­ϊ­ό­ντων. Τέτοιες κλι­νι­κές δοκιμές είναι απα­ραί­τη­τες όχι μόνο για την κατα­νό­ηση της ασφά­λειας και απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τας των θερα­πειών αλλά και για την προ­στα­σία της ασφά­λειας, της αξιο­πρέ­πειας και των δικαιω­μά­των των ασθενών. Επι­πλέον, οι σωστά σχε­δια­σμέ­νες κλι­νι­κές δοκιμές παρέ­χουν επαρκή πλη­ρο­φό­ρηση στους ασθε­νείς σχετικά με ενδε­χό­μενα οφέλη και κιν­δύ­νους των θερα­πειών και μπορούν να χρη­σι­μεύ­σουν για την έγκριση των προ­ϊ­ό­ντων στην ΕΕ, γεγονός που τελικά θα ωφε­λή­σει πολύ περισ­σό­τε­ρους ασθε­νείς.

Κατά τη διάρ­κεια της αξιο­λό­γη­σης των δεδο­μέ­νων που προ­κύ­πτουν από τις κλι­νι­κές δοκιμές κυτ­τα­ρι­κών θερα­πειών, η CAT ελέγχει επίσης εάν η ποιό­τητα των προ­ϊ­ό­ντων είναι σύμφωνη με τις ισχύ­ου­σες απαι­τή­σεις. Μετά την έγκριση της Άδειας Κυκλο­φο­ρίας στην ΕΕ, ο ΕΜΑ και οι εθνικοί οργα­νι­σμοί φαρ­μά­κου (ΕΟΦ στην Ελλάδα) παρα­κο­λου­θούν συνεχώς τις παρε­νέρ­γειες των φαρ­μά­κων και ανταλ­λάσ­σουν πλη­ρο­φο­ρίες σχετικά με την ασφά­λειά τους, ώστε να λαμ­βά­νο­νται έγκαιρα απο­φά­σεις σε ευρω­παϊκό επίπεδο, με σκοπό την προ­στα­σία της υγείας των ασθενών.

Η εφαρ­μογή κυτ­τα­ρι­κών θερα­πειών μέσω οδών που παρα­κάμ­πτουν και κατα­στρα­τη­γούν τις δια­δι­κα­σίες έγκρι­σης Άδειας Κυκλο­φο­ρίας και έγκρι­σης Άδειας Διε­ξα­γω­γής Κλι­νι­κής Δοκιμής δυσκο­λεύει τη συλλογή, κατα­νό­ηση και τεκ­μη­ρί­ωση των απο­τε­λε­σμά­των των κυτ­τα­ρι­κών θερα­πειών κι επο­μέ­νως στερεί από μελ­λο­ντι­κούς ασθε­νείς την πρό­σβαση σε ενδε­χο­μέ­νως απο­τε­λε­σμα­τι­κές θερα­πείες.

Οι ασθε­νείς που σκέ­φτο­νται να υπο­βλη­θούν σε κυτ­τα­ρική θερα­πεία ή οι οικο­γέ­νειές τους θα πρέπει να ρωτή­σουν τον γιατρό τους για τα οφέλη και τους κιν­δύ­νους της θερα­πείας και από ποια αρμόδια αρχή έχει εγκρι­θεί. Επίσης, μπορούν να επι­κοι­νω­νή­σουν με τον ΕΟΦ ή τον ΕΜΑ.

Συστά­σεις προς τους ασθε­νείς που σκέ­φτο­νται να υπο­βλη­θούν σε θερα­πεία που περιέ­χει κύτταρα

Εάν σας προ­τα­θεί μια θερα­πεία που χρη­σι­μο­ποιεί κύτταρα, ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχει εγκρι­θεί από τον ΕΟΦ ή τον Ευρω­παϊκό Οργα­νι­σμό Φαρ­μά­κου (ΕΜΑ).

Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξη­γή­σει τους κιν­δύ­νους και τα οφέλη της κυτ­τα­ρι­κής θερα­πείας και να σας δώσει πλη­ρο­φο­ρίες γραπτώς.

Ρωτήστε το γιατρό σας πώς θα πρέπει να ανα­φέ­ρετε πιθανές παρε­νέρ­γειες της θερα­πείας

Επι­κοι­νω­νή­στε με τον ΕΟΦ ή τον ΕΜΑ* εάν έχετε ερω­τή­σεις

Εάν σκέ­φτε­στε να υπο­βλη­θείτε σε θερα­πεία σε χώρα εκτός ΕΕ, ελέγξτε τη νομο­θε­σία που ισχύει στη χώρα αυτή