Μόσιαλος: Ασφαλές το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech – Δεν ευθύνεται για τους δύο θανάτους

ο εμβόλιο Pfizer/BioNTech κατά του κορoνοϊού είναι ασφαλές τονίζει σε ανάρ­τησή του ο Ηλίας Μόσια­λος, δια­ψεύ­δο­ντας δημο­σιεύ­ματα ότι δύο θάνατοι εθε­λο­ντών επήλθαν λόγω της χορή­γη­σης του εμβο­λίου.

Στην ανάρ­τησή του ο καθη­γη­τής του LSE εξηγεί τα αίτια των θανάτων όπως παρου­σιά­ζο­νται στην ανα­κοί­νωση του FDA.

Ανα­λυ­τικά η ανάρ­τηση Μόσια­λου:

Τα σημε­ρινά δημο­σιεύ­ματα σε ορι­σμένα ΜΜΕ ανα­φέ­ρουν ότι το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech προ­κά­λεσε 2 θανά­τους εθε­λο­ντών. Αυτό βέβαια δεν ισχύει με βάση τις ανα­κοι­νώ­σεις του FDA που πιστο­ποί­ησε πως οι 2 θάνατοι δεν έχουν σχέση με το εμβόλιο. Ο FDA όμως ανα­κοί­νωσε ότι 4 εθε­λο­ντές που ήταν στην ομάδα που έλαβαν το εικο­νικό φάρμακο πέθαναν επίσης κατά τη διάρ­κεια των κλι­νι­κών δοκιμών.

Κανένας από αυτούς τους 6 θανά­τους δεν αξιο­λο­γή­θηκε από τους ερευ­νη­τές ως σχε­τι­ζό­με­νος με το εμβόλιο υπό μελέτη, όπως ανα­φέ­ρε­ται στην έκθεση που περι­λαμ­βά­νει τα δεδο­μένα των περίπου 38.000 συμ­με­τε­χό­ντων στην κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ.

Αν ήθελε κάποιος να το παίξει έξυπνος θα μπο­ρούσε να βγάλει ένα τίτλο, πως 4 άτομα που δεν πήραν το εμβόλιο πέθαναν στις κλι­νι­κές δοκιμές των Pfizer/ BioNTech, άρα καλύ­τερα να κάνουμε το εμβόλιο. Στην ουσία όμως -όσον αφορά τους θανάτους- δεν υπάρχει καμία στα­τι­στική διαφορά στη ομάδα που έλαβε το εμβόλιο σε σύγκριση με την ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο.

Ας δούμε τις λεπτο­μέ­ρειες για τα αίτια των θανάτων όπως παρου­σιά­ζο­νται στην ανα­κοί­νωση του FDA.

Οι 2 θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο συνέ­βη­σαν σε συμ­με­τέ­χο­ντες στην ομάδα άνω των/ ή 56 ετών. Αφο­ρού­σαν ένα σοβαρό συμβάν από αρτη­ριο­σκλή­ρυνση (με επα­κό­λουθο θάνατο 3 ημέρες μετά την 1η δόση), και μια καρ­διακή ανακοπή (60 ημέρες μετά τη 2η δόση με επα­κό­λουθο θάνατο 3 ημέρες μετά την ανακοπή).

Στην ομάδα που έλαβε το εικο­νικό εμβόλιο, οι 2 αφορούν συμ­με­τέ­χο­ντες στην ομάδα κάτω των / ή 55 ετών, και πέθαναν από άγνωστα αίτια (ή άλλες δια­θέ­σι­μες πλη­ρο­φο­ρίες επί του παρό­ντος), 34 ημέρες μετά τη 2η δόση, και 8 ημέρες μετά την 1η δόση.

Ανα­φο­ρικά με τους άλλους 2 συμ­με­τέ­χο­ντες, τους άνω των 56 ετών, υπήρξε ένα συμβάν εγκε­φα­λι­κού επει­σο­δίου 15 ημέρες μετά τη 2η δόση 2 και ένα περι­στα­τικό που σχε­τί­ζε­ται με έμφραγμα του μυο­καρ­δίου 16 ημέρες μετά την 1η δόση.

Να υπο­γραμ­μίσω εδώ πως σε αυτή τη φάση της κλι­νι­κής δοκιμής -πέραν των νέων και καθ’ όλα υγιών εθελοντών- συμπε­ρι­λή­φθη­καν και εθε­λο­ντές

με χρόνια νοσή­ματα (π.χ. υπέρ­ταση, διαβήτη, άσθμα, πνευ­μο­νική, ηπατική ή νεφρική νόσο),

με αυτο­ά­νοσα νοσή­ματα που απαι­τούν θερα­πευ­τική παρέμ­βαση (ή είχαν αντί­στοιχο ιατρικό ιστο­ρικό),

με χρόνια σταθερή και ελεγ­χό­μενη λοίμωξη HIV, HCV ή HBV

με ιστο­ρικό vaping ή καπνί­σμα­τος (ή ιστο­ρικό καπνί­σμα­τος εντός του προη­γού­με­νου έτους)

πολίτες που ζουν σε δομές μακρο­χρό­νιας φρο­ντί­δας

επαγ­γελ­μα­τίες με υψηλό κίνδυνο έκθεσης σε SARS-CoV-2 (π.χ. υγειο­νο­μική περί­θαλψη, αντι­με­τώ­πιση έκτα­κτης ανάγκης).

Πολλοί μπορεί να ανα­ρω­τη­θούν γιατί πέθαναν 6 άνθρω­ποι στη διάρ­κεια των κλι­νι­κών δοκιμών. Είναι κάτι το παρά­δοξο; Όχι

Στις ΗΠΑ το 2018 πέθαναν 2.8 εκα­τομ­μύ­ρια Αμε­ρι­κα­νοί. Αυτό αντι­στοι­χεί στο 0.87% του συνόλου του πλη­θυ­σμού. Αν κάνουμε αναγωγή στους 38.000 που ανα­φέ­ρο­νται στην έκθεση θα έπρεπε να πεθά­νουν μέσα σε ένα χρόνο 330 άτομα. Επειδή όμως η σύσταση των 38.000 εθε­λο­ντών δεν είναι αντί­στοιχη του γενικού πλη­θυ­σμού των ΗΠΑ, παρότι συμπε­ρι­λαμ­βά­νει ένα μεγάλο πλη­θυ­σμό ηλι­κιω­μέ­νων και ευά­λω­των, ας υπο­θέ­σουμε πως ο ανα­με­νό­με­νος αριθμός θανάτων στη διάρ­κεια ενός έτους θα ήταν το 20% αυτού που αντι­στοι­χεί, δηλαδή 66 άτομα: το οποίο σημαί­νει περίπου 5.5 θάνατοι το μήνα. Άρα δεν είναι καθόλου παρά­δοξο που πέθαναν 6 άνθρω­ποι σε μια κλινική δοκιμή του διήρ­κησε πάνω από μήνα.

Τα 2 σκέλη μιας κλι­νι­κής μελέτης επι­λέ­γο­νται έτσι ώστε να έχουν παρό­μοια χαρα­κτη­ρι­στικά. Δεν είναι ακριβώς αντι­προ­σω­πευ­τικά του γενικού πλη­θυ­σμού αλλά δεν δια­φέ­ρουν πολύ μεταξύ τους.

Άρα, καλύ­τερα να πάρουμε το εμβόλιο; Δεν θα το έλεγα αυτό με βάση το ότι πέθαναν περισ­σό­τε­ροι στο σκέλος του εικο­νι­κού φαρ­μά­κου. Αλλά, να κατα­λά­βουμε πως όσοι παίρ­νουν μέρος στις δοκιμές δεν είναι αθά­να­τοι. Μπορεί δυστυ­χώς να πεθά­νουν, από μια καρ­διακή ανακοπή για παρά­δειγμα.

Το γεγονός ότι πέθαναν περισ­σό­τε­ροι στην ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο, θα μπο­ρούσε να με οδη­γή­σει να πω ότι καλύ­τερα να κάνουμε το εμβόλιο. Αλλά δεν λέω ούτε αυτό. Αυτό που λέω είναι πως πρέπει να κατα­λά­βουμε τι γίνεται στις κλι­νι­κές δοκιμές. Θάνατοι μπορούν να συμβούν ανά πάσα στιγμή, από άλλα αιτία. Επο­μέ­νως δεν θα χρη­σι­μο­ποι­ήσω το γεγονός ότι πέθαναν περισ­σό­τε­ροι στην ομάδα που πήρε το εικο­νικό φάρμακο για να πω ότι είναι καλύ­τερα τα εμβόλια.

Θα έχετε προ­σέ­ξει πως είμαι ιδιαί­τερα προ­σε­κτι­κός στο πως δια­τυ­πώνω τις απόψεις μου για τα εμβόλια.

Τόνισα, με βάση τις ανα­κοι­νώ­σεις των ρυθ­μι­στι­κών αρχών του Ηνω­μέ­νου Βασι­λείου, πως από τους εμβο­λια­σμούς θα πρέπει να εξαι­ρε­θούν οι έγκυες και τα παιδιά, γιατί δεν έχουμε καθόλου ή επαρκή, αντί­στοιχα, στοι­χεία από τις κλι­νι­κές δοκιμές.

Δεν πρό­τεινα πως πρέπει να κάνουν όλοι το εμβόλιο. Τοπο­θε­τή­θηκα επίσης υπέρ του εθε­λο­ντι­κού εμβο­λια­σμού.

Πιστεύω επίσης, ότι αν οι ρυθ­μι­στι­κές αρχές των ΗΠΑ και τις Ευρώπης θεω­ρή­σουν πως πρέπει να εξαι­ρε­θούν και άλλες ομάδες, αυτό θα πρέπει να γίνει.

Γνω­ρί­ζουμε όμως ότι το εμβόλιο είναι απο­τε­λε­σμα­τικό και ασφαλές. Από τα επι­πλέον στοι­χεία, της έκθεσης που παρου­σί­ασε ο FDA υπο­δει­κνύ­ε­ται εκτι­μώ­μενη απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα κατά 82% έναντι επι­βε­βαιω­μέ­νου COVID -19, ήδη μετά την πρώτη δόση. Οι αντεν­δεί­ξεις ήταν γενικά ήπιες, και πιο ειδικά πιο ήπιες και λιγό­τερο συχνές στους συμ­με­τέ­χο­ντες στην ηλι­κιακή ομάδα 56 και άνω ετών σε σύγκριση με την ομάδα κάτω των 55 ετών.

Συμπε­ρα­σμα­τικά, παρότι θα ήταν αρκετά ελκυ­στικό να βάλω ως τίτλο αυτού του σημειώ­μα­τος πως στην κλινική μελέτη του εμβο­λίου των Pfizer/ BioNTech πέθαναν περισ­σό­τε­ροι χωρίς να λάβουν το εμβόλιο από αυτούς που έκαναν το εμβόλιο, δεν θα το κάνω γιατί δεν θα ήταν επι­στη­μο­νικά σωστό.

Ας μάθουμε επι­τέ­λους να μιλάμε με επι­στη­μο­νικά δεδο­μένα και όχι με προ­κα­τα­λή­ψεις.