Οι οδηγίες του ΕΜΑ για το χάπι της Merck – Οι παρενέργειες και ποιοι δεν πρέπει να το πάρουν

Ο Ευ­ρω­παϊ­κός Ορ­γα­νι­σμός Φαρ­μά­κων εξέ­δω­σε οδη­γί­ες για τη χρήση του χα­πιού της Merck για τη θε­ρα­πεία του κο­ρο­ναϊ­ού. Οι συμ­βου­λές της επι­τρο­πής για τη χρήση του Lagevrio, γνω­στό και ως molnupiravir, για τη θε­ρα­πεία από τη νόσο Covid-19.

Σύμ­φω­να με τον ΕΜΑ το φάρ­μα­κο, το οποίο επί του πα­ρό­ντος δεν είναι εγκε­κρι­μέ­νο στην ΕΕ, μπο­ρεί να χρη­σι­μο­ποι­η­θεί για τη θε­ρα­πεία ενη­λί­κων με COVID-19 που δεν χρειά­ζο­νται συ­μπλη­ρω­μα­τι­κό οξυ­γό­νο και που δια­τρέ­χουν αυ­ξη­μέ­νο κίν­δυ­νο να ανα­πτύ­ξουν σο­βα­ρό COVID-19.

Το Lagevrio θα πρέ­πει να χο­ρη­γεί­ται το συ­ντο­μό­τε­ρο δυ­να­τό μετά τη διά­γνω­ση της COVID-19 και εντός 5 ημε­ρών από την έναρ­ξη των συμ­πτω­μά­των. Το φάρ­μα­κο, το οποίο δια­τί­θε­ται σε κά­ψου­λες, θα πρέ­πει να λαμ­βά­νε­ται δύο φορές την ημέρα για 5 ημέ­ρες.

Ο EMA εξέ­δω­σε αυτήν τη συμ­βου­λή για να υπο­στη­ρί­ξει τις εθνι­κές αρχές που εν­δέ­χε­ται να απο­φα­σί­σουν για πι­θα­νή πρώ­ι­μη χρήση του φαρ­μά­κου πριν από την άδεια κυ­κλο­φο­ρί­ας, για πα­ρά­δειγ­μα σε πε­ρι­βάλ­λο­ντα χρή­σης έκτα­κτης ανά­γκης, υπό το φως των αυ­ξα­νό­με­νων πο­σο­στών μό­λυν­σης και θα­νά­των λόγω COVID-19 σε ολό­κλη­ρη την ΕΕ.

Η συμ­βου­λή ακο­λου­θεί την ανα­σκό­πη­ση των δε­δο­μέ­νων, συ­μπε­ρι­λαμ­βα­νο­μέ­νων των δε­δο­μέ­νων για την ποιό­τη­τα του φαρ­μά­κου και των απο­τε­λε­σμά­των από ολο­κλη­ρω­μέ­νες και συ­νε­χι­ζό­με­νες με­λέ­τες. Τα εν­διά­με­σα απο­τε­λέ­σμα­τα από την κύρια με­λέ­τη σε μη νο­ση­λευό­με­νους, μη εμ­βο­λια­σμέ­νους ασθε­νείς με του­λά­χι­στον μία υπο­κεί­με­νη πά­θη­ση που τους έθετε σε κίν­δυ­νο σο­βα­ρού COVID-19 αξιο­λο­γή­θη­καν ως μέρος αυτής της συμ­βου­λής.

Μεί­ω­σε τον κίν­δυ­νο νο­ση­λεί­ας και θα­νά­του

Το Lagevrio, όταν χο­ρη­γή­θη­κε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μεί­ω­σε τον κίν­δυ­νο νο­ση­λεί­ας και θα­νά­του όταν η θε­ρα­πεία ξε­κί­νη­σε εντός 5 ημε­ρών από την έναρ­ξη των συμ­πτω­μά­των.

Πε­ρί­που ένα μήνα μετά την έναρ­ξη της θε­ρα­πεί­ας, το 7,3% των ασθε­νών (28 από τους 385) που έλα­βαν Lagevrio σε σύ­γκρι­ση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθε­νών που έλα­βαν ει­κο­νι­κό φάρ­μα­κο (ει­κο­νι­κή θε­ρα­πεία) είχαν νο­ση­λευ­τεί ή είχαν πε­θά­νει. Κα­νέ­νας από τους ασθε­νείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέ­θα­νε σε σύ­γκρι­ση με οκτώ ασθε­νείς στην ομάδα του ει­κο­νι­κού φαρ­μά­κου.

Ποιοι δεν πρέ­πει να το πά­ρουν

Όσον αφορά την ασφά­λεια, οι πιο συ­χνές ανε­πι­θύ­μη­τες ενέρ­γειες που ανα­φέρ­θη­καν κατά τη διάρ­κεια της θε­ρα­πεί­ας και εντός 14 ημε­ρών μετά την τε­λευ­ταία δόση του Lagevrio ήταν διάρ­ροια, ναυ­τία, ζάλη και πο­νο­κέ­φα­λος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέ­τρια.

Το Lagevrio δεν συ­νι­στά­ται κατά τη διάρ­κεια της εγκυ­μο­σύ­νης και σε γυ­ναί­κες που μπο­ρούν να μεί­νουν έγκυ­ες και δεν χρη­σι­μο­ποιούν απο­τε­λε­σμα­τι­κή αντι­σύλ­λη­ψη. Οι γυ­ναί­κες που μπο­ρούν να μεί­νουν έγκυ­ες πρέ­πει να χρη­σι­μο­ποιούν απο­τε­λε­σμα­τι­κή αντι­σύλ­λη­ψη κατά τη διάρ­κεια της θε­ρα­πεί­ας και για 4 ημέ­ρες μετά την τε­λευ­ταία δόση του Lagevrio.

Ο θη­λα­σμός θα πρέ­πει να δια­κό­πτε­ται κατά τη διάρ­κεια της θε­ρα­πεί­ας και για 4 ημέ­ρες μετά τη θε­ρα­πεία. Αυτές οι συ­στά­σεις δί­νο­νται καθώς ερ­γα­στη­ρια­κές με­λέ­τες σε ζώα έχουν δεί­ξει ότι υψη­λές δό­σεις Lagevrio μπο­ρούν να επη­ρε­ά­σουν την ανά­πτυ­ξη του εμ­βρύ­ου.

Οι προ­τει­νό­με­νοι όροι χρή­σης του EMA θα δη­μο­σιευ­τούν σύ­ντο­μα στον ιστό­το­πο του EMA.

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ