Εμβόλιο Pfizer: Πόσο αποτελεσματικό είναι σε παιδιά 5 έως 11 ετών

Η παν­δη­μία COVID-19 είναι ένα μείζον παγκό­σμιο πρό­βλημα δημό­σιας υγείας που έχει επη­ρε­ά­σει καθο­ρι­στικά την σύγ­χρονη πραγ­μα­τι­κό­τητα. Ο εμβο­λια­σμός απο­τε­λεί μία διέξοδο στην παν­δη­μία, και ήδη υπάρ­χουν εγκε­κρι­μένα εμβόλια για άτομα άνω των 12 ετών.

Για την ασφαλή λει­τουρ­γία των σχο­λι­κών μονάδων και την απρό­σκο­πτη εκπαί­δευση των μαθητών κρί­νε­ται σημα­ντική η ύπαρξη ασφαλών και απο­τε­λε­σμα­τι­κών εμβο­λίων για τους μαθητές και μικρό­τε­ρης ηλικίας. Έτσι σχε­διά­στηκε μία μελέτη φάσης 1, προ­κει­μέ­νου να προσ­διο­ρι­στεί η ιδανική δόση, και ακο­λού­θως μία μελέτη φάσης 2-3 τυχαιο­ποι­η­μένη για να μελε­τη­θεί εκτενώς η ασφά­λεια, η ανο­σο­γο­νι­κό­τητα και η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα των δύο δόσεων του εμβο­λίου της εται­ρείας Pfizer έναντι του placebo σε παιδιά 6 μηνών έως 11 ετών.

Οι Ιατροί της Θερα­πευ­τι­κής Κλι­νι­κής της Ιατρι­κής Σχολής του Εθνικού και Καπο­δι­στρια­κού Πανε­πι­στη­μίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλ­το­πού­λου, Πάνος Μαλαν­δρά­κης, Γιάννης Ντά­να­σης και Θάνος Δημό­που­λος (Πρύ­τα­νης ΕΚΠΑ) συνο­ψί­ζουν τη σχετική δημο­σί­ευση στο NEJM για την ηλι­κιακή ομάδα 5 έως 11 ετών. Στη φάση 1 μελε­τή­θη­καν 48 παιδιά σε τρεις δόσεις των 10 μg, 20 μg, και 30 μg, και επι­λέ­χθηκε η δόση των 10 μg.

Στη φάση 2-3 συμπε­ρι­λή­φθη­καν 2268 παιδιά εκ των οποίων τα 1517 έλαβαν το εμβόλιο και τα υπό­λοιπα placebo. Στη στιγμή ανά­λυ­σης των δεδο­μέ­νων η μέση παρα­κο­λού­θηση ήταν 2,3 μήνες, και δεν περι­γρά­φη­καν σημα­ντι­κές ανε­πι­θύ­μη­τες ενέρ­γειες. Ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση ο λόγος των μέσων τιμών του τίτλου των εξου­δε­τε­ρω­τι­κών αντι­σω­μά­των στην ηλι­κιακή ομάδα 5-11 ετών προς την ομάδα 16-25 ετών ήταν 1,04, πλη­ρώ­ντας τα κρι­τή­ρια απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τας του εμβο­λίου που είχαν οριστεί στον σχε­δια­σμό της μελέτης. Νόσο COVID-19 7 μέρες μετά τη δεύτερη δόση εμφά­νι­σαν μόλις 3 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, αλλά 16 παιδιά που έλαβαν εικο­νικό φάρμακο (απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα 90,7%).

Τα δεδο­μένα αυτά υπο­στη­ρί­ζουν την ασφά­λεια της δόσης των 10 μg σε δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών του εμβο­λίου BNT162b2 σε παιδιά 5-11 ετών και με βάση αυτά ο Παγκό­σμιος Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων έδωσε έγκριση στον εμβο­λια­σμό των παιδιών αυτής της ηλικίας.