AstraZeneca: Τι ισχύει τελικά με το εμβόλιο – 15 ερωτήσεις και απαντήσεις

Νέος κύκλος αμφι­σβή­τη­σης άνοιξε για το εμβόλιο της AstraZeneca μετά την απόφαση της Γερ­μα­νίας και του Καναδά για ανα­στολή της χρήσης σε πολίτες κάτω των 60 ετών.

1. Πώς λει­τουρ­γεί το εµβόλιο της AstraZeneca;

Το εμβόλιο της AstraZeneca κατα­σκευά­στηκε από έναν «αδενοϊό», σαν αυτούς που προ­κα­λούν το κοινό κρυο­λό­γημα, που απο­μο­νώ­θηκε από χιμπα­τζή­δες και τρο­πο­ποι­ή­θηκε έτσι ώστε να μην ανα­πα­ρά­γε­ται πλέον στα κύτταρα και συνε­πα­κό­λουθα να μην μπορεί να μολύνει τους ανθρώ­πους. Οταν εγχέ­ε­ται, το εμβόλιο δίνει «πλη­ρο­φο­ρίες» στα ανθρώ­πινα κύτταρα ώστε αυτά να παρά­γουν την πρωτεΐνη-ακίδα του SARS-CoV-2 που είναι ο κύριος στόχος του ανο­σο­ποι­η­τι­κού συστή­μα­τος κατά των κορω­νοϊών. Απο­θη­κεύ­ε­ται στους 2-8 βαθμούς Κελσίου, δηλαδή σε ένα απλό ψυγείο και κρί­νε­ται ανα­γκαία η λήψη δύο δόσεων σε διά­στημα 12 εβδο­μά­δων.

2.Ποια η αποτελεσµατικότητά του;

Οι κλι­νι­κές μελέτες έχουν δείξει ότι το εμβόλιο με τις δύο δόσεις επι­τυγ­χά­νει κατά μέσο όρο 62% απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα. Σχετική δημο­σί­ευση στην έγκριτη ιατρική επι­θε­ώ­ρηση «The Lancet» κατέ­ληξε ότι όταν οι δόσεις χορη­γού­νται με διά­στημα τριών μηνών μεταξύ τους η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα έφτασε στο 82,4%, ενώ έπεφτε στο 54,9% αν οι δύο δόσεις γίνο­νταν με διαφορά μικρό­τερη των έξι εβδο­μά­δων. Σε ό,τι αφορά τη μετά­δοση του ιού ανάλυση δειγ­μά­των ρινικών επι­χρι­σμά­των από ασυμ­πτω­μα­τι­κούς και συμ­πτω­μα­τι­κούς φορείς έδειξε 67% μείωση στα θετικά δείγ­ματα μετά τη χορή­γηση της πρώτης δόσης.

3.Γιατί αρχικά εξαι­ρέ­θη­καν οι ηλικιωµένοι;

Στις πρώτες κλι­νι­κές μελέτες είχε συμπε­ρι­λη­φθεί ένα μικρό δείγμα ηλι­κιω­μέ­νων, με απο­τέ­λε­σμα να μην απο­σα­φη­νί­ζε­ται η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητά του στις μεγα­λύ­τε­ρες ηλικίες. Ομως τα δεδο­μένα μετα­γε­νέ­στε­ρων ερευνών έπεισαν την επι­στη­μο­νική κοι­νό­τητα. Ενδει­κτικά ανα­φέ­ρο­νται τα απο­τε­λέ­σματα από τη Σχολή Δημό­σιας Υγείας του Λον­δί­νου, που αφορά σε 7,5 εκατ.  πλη­θυ­σμού από τη Μεγάλη Βρε­τα­νία. Οταν ελέγ­χθηκε η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του εμβο­λίου σε άτομα άνω των 70 ετών κατα­γρά­φτηκε μείωση του  κιν­δύ­νου κατά 80% από την πρώτη δόση.

4.Τι ανα­φέ­ρε­ται στο πρό­σφατα αναθεωρηµένο φυλ­λά­διο οδηγιών;

«Ενας συν­δυα­σμός θρόμ­βω­σης και θρομ­βο­πε­νίας, σε ορι­σμέ­νες περι­πτώ­σεις συνο­δευό­με­νος από αιμορ­ρα­γία, έχει παρα­τη­ρη­θεί πολύ σπάνια μετά τον εμβο­λια­σμό με το εμβόλιο έναντι του Covid-19 της AstraZeneca. Οι επαγ­γελ­μα­τίες Υγείας θα πρέπει να βρί­σκο­νται σε εγρή­γορση για σημεία και συμ­πτώ­ματα θρομ­βο­εμ­βο­λής ή και θρομ­βο­πε­νίας».

5.Ποια είναι τα ύποπτα συµπτώµατα που πρέπει να οδη­γή­σουν τους εµβολιασθέντες στο νοσοκοµείο;

Οι εμβο­λια­σθέ­ντες θα πρέπει να καθο­δη­γού­νται να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφα­νί­σουν συμ­πτώ­ματα όπως δύσπνοια, θωρα­κικό άλγος, οίδημα κάτω άκρων, επίμονο κοι­λιακό άλγος μετά τον εμβο­λια­σμό. Επι­πλέον, οποιοσ­δή­ποτε εμβο­λια­ζό­με­νος με νευ­ρο­λο­γικά συμ­πτώ­ματα, συμπε­ρι­λαμ­βα­νο­μέ­νων σοβαρών ή επί­μο­νων πονο­κε­φά­λων και θολής όρασης μετά τον εμβο­λια­σμό ή που εμφα­νί­ζει μώλωπες του δέρ­μα­τος πέρα από το σημείο του εμβο­λια­σμού από μερικές ημέρες, θα πρέπει να ζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.

6.Πόσες ηµέρες µετά τον εµβολιασµό παρα­τη­ρού­νται θροµβοεµβολικά επει­σό­δια;

Πρό­κει­ται για σοβαρά περι­στα­τικά που παρου­σιά­ζο­νται ως συν­δυα­σμός φλε­βι­κής θρόμ­βω­σης (περι­λαμ­βα­νο­μέ­νων ασυ­νή­θι­στων περιο­χών όπως η θρόμ­βωση φλε­βω­δών κόλπων του εγκε­φά­λου και η θρόμ­βωση των μεσε­ντέ­ριων φλεβών) ή αρτη­ρια­κής θρόμ­βω­σης, με συνοδό θρομ­βο­πε­νία. Η πλειο­νό­τητα αυτών των περι­στα­τι­κών εκδη­λώ­θη­καν εντός των πρώτων επτά έως δεκα­τεσ­σά­ρων ημερών μετά τον εμβο­λια­σμό και εμφα­νί­στη­καν σε γυναί­κες κάτω των 55 ετών, ωστόσο αυτό μπορεί να αντα­να­κλά την αυξη­μένη χορή­γηση του εμβο­λίου σε αυτόν τον πλη­θυ­σμό. Σημειώ­νε­ται ότι κάποια περι­στα­τικά κατέ­λη­ξαν.

7.Ποιος είναι ο µηχανισµός που προ­κα­λεί τις παρε­νέρ­γειες και  υπο­πτεύ­ο­νται οι επιστήµονες;

Οπως επε­σή­μανε πρό­σφατα η πρό­ε­δρος της Εθνικής Επι­τρο­πής Εμβο­λια­σμών, Μαρία Θεο­δω­ρί­δου, στον επι­στη­μο­νικό τομέα έχουν γίνει σημα­ντικά βήματα διε­ρεύ­νη­σης του παθο­γε­νε­τι­κού μηχα­νι­σμού, δεδο­μέ­νου ότι και από τη Γερ­μα­νία και από τη Νορ­βη­γία δια­τυ­πώ­νε­ται η θεωρία ενός παθο­γε­νε­τι­κού μηχα­νι­σμού με βάση την αυτο­α­νο­σία, δηλαδή ότι αντι­σώ­ματα επι­τί­θε­νται τρόπον τινά σε αντι­γο­νι­κές θέσεις των αιμο­πε­τα­λίων, με απο­τέ­λε­σμα αυτά να δρα­στη­ριο­ποιού­νται και αυτή η ενερ­γο­ποί­ηση των αιμο­πε­τα­λίων να έχει ως απότοκο τη δημιουρ­γία των θρόμβων και της θρομ­βο­πε­νίας.

Επο­μέ­νως, όπως πρό­σθεσε η ίδια, υπάρχει «μια βάση, ένας βασικός μηχα­νι­σμός τον οποίο μπορεί κανείς να σκεφτεί πώς μπορεί και να τον δια­γνώ­σει και ανα­στεί­λει, δεδο­μέ­νου ότι ακόμη και η εμφά­νιση θρομ­βο­πε­νι­κών στοι­χείων στο δέρμα, μπορεί να είναι μια εκδή­λωση που να βάλει την υποψία για περισ­σό­τερη διε­ρεύ­νηση. Αυτό το σύν­δρομο είναι ανάλογο και γνωστό στους αιμα­το­λό­γους ως ΗΙΤ, έχει σχέση με τον αυτο­ά­νοσο μηχα­νι­σμό της ηπα­ρί­νης». Διευ­κρί­νισε δε, ότι «λόγω του μηχα­νι­σμού που δημιουρ­γεί­ται αυτή η παθο­λο­γική κατά­σταση, απα­γο­ρεύ­ε­ται η χορή­γηση και ηπα­ρί­νης και μεταγ­γί­σεων αιμο­πε­τα­λίων, ενώ μπορεί να χορη­γη­θούν άλλοι αντι­πη­κτι­κοί παρά­γο­ντες, όπως και υπε­ρά­νοση γ-σφαιρίνη».

8.Πόσο συχνά παρα­τη­ρού­νται θροµβοεµβολικά επει­σό­δια;

Εχουν ανα­φερ­θεί περι­στα­τικά μετά τη χορή­γηση του εμβο­λίου έναντι της λοί­μω­ξης Covid-19 της AstraZeneca σε αρκετές χώρες του Ευρω­παϊ­κού Οικο­νο­μι­κού Χώρου, ορι­σμέ­νες από τις οποίες οδή­γη­σαν σε τοπικές δεσμεύ­σεις συγκε­κρι­μέ­νων παρ­τί­δων, ή και σε ανα­στολή χρήσης του ίδιου του εμβο­λίου στο σύνολο του πλη­θυ­σμού ή σε συγκε­κρι­μέ­νες πλη­θυ­σμια­κές ομάδες. Πιο συγκε­κρι­μένα και σύμφωνα με τα επίσημα δεδο­μένα πρό­κει­ται για 28 περι­πτώ­σεις σε σύνολο 17 εκα­τομ­μυ­ρίων δόσεων εμβο­λίων. Με βάση τα παρα­πάνω δεδο­μένα, η  πιθα­νό­τητα στη χώρα μας είναι στους ένα εκα­τομ­μύ­ρια  εμβο­λια­σμούς να κατα­γρα­φούν  έξι έως εφτά περι­στα­τικά.

9.Γιατί συνε­χί­ζο­νται οι εµβολιασµοί;

Σύμφωνα με τον Ευρω­παϊκό Οργα­νι­σμό Φαρ­μά­κων τα οφέλη του εμβο­λίου στην αντι­με­τώ­πιση της νόσου Covid-19 (που παράγει η ίδια προ­βλή­ματα θρομ­βώ­σεων που μπορεί να είναι θανά­σιμα) συνε­χί­ζουν να υπερ­τε­ρούν τον κίνδυνο παρε­νερ­γειών. Επι­πλέον, όπως έχει επι­ση­μαν­θεί το εμβόλιο δεν σχε­τί­ζε­ται με μία αύξηση στον συνο­λικό κίνδυνο θρομ­βώ­σεων (θρομ­βο­εμ­βο­λι­κών επει­σο­δίων) σε όσους χορη­γή­θηκε. Και προ­σθέ­τουν ότι η αιτιώ­δης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι απο­δε­δειγ­μένη, αλλά είναι δυνατή και συνε­χί­ζε­ται η περαι­τέρω ανάλυση.

10. Πόσες δόσεις του εµβολίου ανα­λο­γούν στην Ελλάδα;

Σύμφωνα με το Εθνικό Επι­χει­ρη­σιακό Σχέδιο Εμβο­λια­σμού κατά του Covid-19 και στο πλαίσιο της συμ­φω­νίας της ΕΕ με την εται­ρεία, η χώρα μας έχει «κλει­δώ­σει» την προ­μή­θεια 7,1 εκα­τομ­μυ­ρίων δόσεων από την εται­ρεία AstraZeneca. Οπως τόνισε και η πρό­ε­δρος της Εθνικής Επι­τρο­πής Εμβο­λια­σμών, Μαρία Θεο­δω­ρί­δου, στις αρχές της εβδο­μά­δας, «ελπί­ζουμε ότι οι ελεγ­κτι­κοί μηχα­νι­σμοί σε ένα σύντομο χρονικό διά­στημα θα μπο­ρέ­σουν να δώσουν τις σωστές απα­ντή­σεις, αυτές που ζητάμε όλοι, για να επα­νέλ­θει και η εμπι­στο­σύνη στο εμβόλιο της AstraZeneca που, επα­να­λαμ­βάνω, είναι ένα ισχυρό όπλο για την αντι­με­τώ­πιση της παν­δη­μίας».

11. Είναι η πρώτη φορά που υπάρ­χουν αµφιβολίες για το συγκεκριµένο εµβόλιο;

Οχι. Αν κοι­τά­ξουμε πίσω στον Νοέμ­βριο, τότε οι πρώτες κλι­νι­κές δοκιμές του εμβο­λίου της AstraZeneca είχαν δείξει πως έχει απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα 90%. Ομως αμέσως μετά, όταν όλοι άρχισαν να ανα­λύ­ουν τα στοι­χεία υπήρξε έντονη αμφι­σβή­τηση. Δεν αφο­ρούσε βέβαια την ασφά­λεια αλλά την απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα. Στους εθε­λο­ντές που συμ­με­τεί­χαν χορη­γή­θη­καν δια­φο­ρε­τι­κές δόσεις. Σε 3.000 χορη­γή­θηκε πρώτα μισή δόση και έπειτα από 4 εβδο­μά­δες μια ολό­κληρη – εδώ η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα έφθασε στο 90%. Ομως σε μια πιο μεγάλη ομάδα 9.000 εθε­λο­ντών, στους οποίους χορη­γή­θη­καν δύο πλήρεις δόσεις με διαφορά 4 εβδο­μά­δων, η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα ήταν 62%. Αυτό προ­κά­λεσε μπέρ­δεμα και πολλές συζη­τή­σεις, μέχρι να διευ­κρι­νι­στούν τα ακριβή στοι­χεία.

12. Ποιες χώρες χρησιµοποιούν το εµβόλιο;

Αυτή τη στιγμή έχει δοθεί για το εμβόλιο της AstraZeneca άδεια σε 86 χώρες. Πρώτα στο Ηνωμένο Βασί­λειο τον Δεκέμ­βριο και κατόπιν στα κράτη της ΕΕ, τον Καναδά, την Ινδία, την Αργε­ντινή, τη Δομι­νι­κανή Δημο­κρα­τία, το Ελ Σαλ­βα­δόρ, το Μεξικό και το Μαρόκο τον Ιανουά­ριο. Μέχρι στιγμής έχουν χορη­γη­θεί 17 εκα­τομ­μύ­ρια δόσεις του εμβο­λίου αυτού στην ΕΕ και στη Βρε­τα­νία.

13.Στις ΗΠΑ γιατί δεν χρησιµοποιείται ακόµα;

Διότι δεν έχει ακόμα πάρει το πράσινο φως από τις αμε­ρι­κα­νι­κές αρχές, από την Υπη­ρε­σία Φαρ­μά­κων και Τρο­φί­μων. Αυτή τη στιγμή διε­ξά­γε­ται κλινική δοκιμή με περισ­σό­τε­ρους από 30.00 εθε­λο­ντές και ανα­μέ­νο­νται τα συμπε­ρά­σματα. Το περί­εργο είναι ότι αυτή τη στιγμή υπάρ­χουν 30 εκα­τομ­μύ­ρια δόσεις του συγκε­κρι­μέ­νου εμβο­λίου σε αμε­ρι­κα­νικό εργο­στά­σιο, στις εγκα­τα­στά­σεις της AstraZeneca στο Γουέστ Τσέστερ του Οχάιο, που περι­μέ­νουν την έγκριση, ενώ άλλες χώρες αντι­με­τω­πί­ζουν έλλειψη.

14.Μπορεί να είναι πολι­τικό το θέµα;

Του­λά­χι­στον αυτό υπαι­νί­χθη­καν χθες βρε­τα­νι­κές εφη­με­ρί­δες ανα­δει­κνύ­ο­ντας τη συνο­μι­λία Μέρκελ και Μακρόν με τον Πούτιν και τη συζή­τηση για την πιθανή έλευση του ρωσικού εμβο­λίου Sputnik στην ΕΕ. Η Γερ­μα­νία χθες απα­γό­ρευσε τη χρήση του εμβο­λίου της AstraZeneca σε γυναί­κες κάτω τω 60 ετών, παρότι έχει ήδη εμβο­λιά­σει με την πρώτη δόση του 2,2 εκα­τομ­μύ­ρια πολίτες.

15.Γιατί άλλαξε όνοµα το εµβόλιο;

Πρα­κτικά η νέα ονο­μα­σία  Vazxevria δεν αλλάζει πολλά, καθώς όλα τα εμβόλια έχουν όνομα που όμως δεν χρη­σι­μο­ποιεί­ται. Για παρά­δειγμα της Pfizer για τον Covid-19 ονο­μά­ζε­ται Comirnaty, αλλά δεν το γνω­ρί­ζει κανείς. Ομως η αρνη­τική δημο­σιό­τητα τον τελευ­ταίο καιρό, με τις καθυ­στε­ρή­σεις στην παρά­δοση στην ΕΕ και τις πιθανές παρε­νέρ­γειες φαί­νε­ται ότι έπαιξε σίγουρα ρόλο, σύμφωνα με τους ανα­λυ­τές στην αλλαγή ονό­μα­τος. Η αλλαγή συσκευα­σίας και ονό­μα­τος από τη σου­η­δική εται­ρεία είναι μια συνήθης πρα­κτική του μάρ­κε­τινγκ σε προ­ϊ­ό­ντα που αμφι­σβη­τού­νται. Δεν υπάρχει αμφι­βο­λία όμως ότι όλοι θα συνε­χί­σουν να το απο­κα­λούν «εμβόλιο της AstraZeneca».

ΕΝΤΥΠΗ ΕΚΔΟΣΗ ΝΕΑ

Μάρθα Καϊ­τα­νίδη – Νατάσσα Μπαστέα