ΕΟΦ: Καμπανάκι για ευρέως διαδεδομένο φάρμακο λόγω κινδύνου εμφάνισης θρόμβων στους πνεύμονες

Περιο­ρι­σμούς στη χρήση του φαρ­μά­κου Xeljanz – επί του παρό­ντος εγκε­κρι­μένο για τη θερα­πεία της ρευ­μα­τοει­δούς αρθρί­τι­δας, της ψωρια­σι­κής αρθρί­τι­δας και της σοβαρής ελκώ­δους κολί­τι­δας – προ­τεί­νει ο Εθνικός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων, μετά την ανα­κοί­νωση ότι ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (ΕΜΑ) εξε­τά­ζει τον κίνδυνο εμφά­νι­σης θρόμβων αίματος στους πνεύ­μο­νες, σε ασθε­νείς συγκε­κρι­μέ­νων κατη­γο­ριών.

Ανα­λυ­τικά η ανα­κοί­νωση του ΕΟΦ

Η Επι­τροπή Φαρ­μα­κο­ε­πα­γρύ­πνη­σης Αξιο­λό­γη­σης Κιν­δύ­νου (PRAC) του Ευρω­παϊ­κού Οργα­νι­σμού Φαρ­μά­κων συστή­νει στους ιατρούς να μη συντα­γο­γρα­φούν το φάρμακο Xeljanz (τοφα­σι­τι­νί­μπη) στη δόση των 10 mg δύο φορές ημε­ρη­σίως σε ασθε­νείς που δια­τρέ­χουν υψηλό κίνδυνο εμφά­νι­σης θρόμβων αίματος στους πνεύ­μο­νες. Σε αυτούς συγκα­τα­λέ­γο­νται ασθε­νείς με καρ­διακή ανε­πάρ­κεια, καρκίνο, κλη­ρο­νο­μι­κές δια­τα­ρα­χές της πήξης του αίματος ή ιστο­ρικό θρομ­βώ­σεων καθώς και ασθε­νείς που λαμ­βά­νουν συν­δυα­σμένα ορμο­νικά αντι­συλ­λη­πτικά, λαμ­βά­νουν θερα­πεία ορμο­νι­κής υπο­κα­τά­στα­σης ή υπο­βάλ­λο­νται σε σοβαρή χει­ρουρ­γική επέμ­βαση.

Επι­πλέον, οι ιατροί οφεί­λουν να λάβουν υπόψη και άλλους παρά­γο­ντες που μπορεί να αυξή­σουν τον κίνδυνο εμφά­νι­σης θρόμβων αίματος στους πνεύ­μο­νες, συμπε­ρι­λαμ­βα­νο­μέ­νης της ηλικίας, της παχυ­σαρ­κίας, του καπνί­σμα­τος ή της ακι­νη­το­ποί­η­σης.

Το Xeljanz είναι επί του παρό­ντος εγκε­κρι­μένο για τη θερα­πεία της ρευ­μα­τοει­δούς αρθρί­τι­δας, της ψωρια­σι­κής αρθρί­τι­δας και της σοβαρής ελκώ­δους κολί­τι­δας.

Η σύσταση της PRAC ακο­λου­θεί τα συμπε­ρά­σματα μιας συνε­χι­ζό­με­νης μελέτης (μελέτη Α3921133) σε ασθε­νείς με ρευ­μα­τοειδή αρθρί­τιδα. Η μελέτη αυτή κατέ­δειξε αυξη­μένο κίνδυνο θρομ­βώ­σεων στους πνεύ­μο­νες και θάνατο όταν χρη­σι­μο­ποι­ή­θηκε η δόση των 10mg δύο φορές ημε­ρη­σίως, η οποία είναι διπλά­σια από τη συνι­στώ­μενη δόση για ρευ­μα­τοειδή αρθρί­τιδα.

Η νέα οδηγία σημαί­νει πως, εφόσον τα 10mg είναι η μόνη συνι­στώ­μενη δόση εκκί­νη­σης για ελκώδη κολί­τιδα, ασθε­νείς με αυτή την πάθηση που δια­τρέ­χουν υψηλό κίνδυνο σχη­μα­τι­σμού θρόμβων αίματος δεν πρέπει να ξεκι­νούν θερα­πεία με Xeljanz. Ασθε­νείς υψηλού κιν­δύ­νου που λαμ­βά­νουν επί του παρό­ντος αυτή τη δόση για οποια­δή­ποτε πάθηση πρέπει να στρα­φούν σε άλλες θερα­πευ­τι­κές επι­λο­γές. Οι ασθε­νείς δεν πρέπει να δια­κό­πτουν τη λήψη ή να αλλά­ζουν τη δόση του Xeljanz χωρίς να μιλή­σουν με το γιατρό τους. Θα πρέπει να ανα­ζη­τή­σουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν παρου­σιά­σουν συμ­πτώ­ματα όπως δυσκο­λία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή στο πάνω μέρος της πλάτης και βήχα με αιμό­πτυση, τα οποία μπορεί να υπο­δει­κνύ­ουν την παρου­σία θρόμβου αίματος στους πνεύ­μο­νες.

Οι νέες συστά­σεις είναι προ­σω­ρι­νές και ακο­λου­θούν προη­γού­με­νες οδηγίες της PRAC για μη υπέρ­βαση της συνι­στώ­με­νης δόσης των 5 mg δύο φορές ημε­ρη­σίως κατά τη θερα­πεία ρευ­μα­τοει­δούς αρθρί­τι­δας. Η PRAC θα προβεί λοιπόν σε ανα­σκό­πηση όλων των δια­θέ­σι­μων στοι­χείων και θα παρα­σχε­θούν επι­και­ρο­ποι­η­μέ­νες οδηγίες σε ασθε­νείς και επαγ­γελ­μα­τίες υγείας μόλις η ανα­θε­ώ­ρηση ολο­κλη­ρω­θεί.