Ηλίας Μόσιαλος: Τι ξέρουμε για το εμβόλιο της AstraZeneca και τι πρέπει να κάνουμε

Με βάση τις ανα­κοι­νώ­σεις της βρε­τα­νι­κής ρυθ­μι­στι­κής αρχής (MHRA) και μετά τη χθεσινή συνέ­ντευξη τύπου της διευ­θύ­ντριας και άλλων αξιω­μα­τού­χων του Ευρω­παϊ­κού Οργα­νι­σμού Φαρ­μά­κων (ΕΜΑ), επι­ση­μάν­θηκε ότι το εμβόλιο της AstraZeneca πιθανώς συσχε­τί­ζε­ται με πολύ σπάνιες περι­πτώ­σεις ασυ­νή­θι­στων θρόμβων αίματος που συνο­δεύ­ο­νται από χαμηλό αριθμό αιμο­πε­τα­λίων.

Ταυ­τό­χρονα, και οι δύο ρυθ­μι­στι­κές αρχές επι­βε­βαιώ­νουν πως τα πλε­ο­νε­κτή­ματα του εμβο­λίου στην πρόληψη του COVID19 συνο­λικά υπερ­τε­ρούν των κιν­δύ­νων των παρε­νερ­γειών.

Τα στοι­χεία που ανα­κοί­νω­σαν οι ρυθ­μι­στι­κές αρχές είναι δημο­σιο­ποι­η­μένα και αναρ­τη­μένα στους αντί­στοι­χους ιστό­το­πους. Θα σταθώ σε κάποια συγκε­κρι­μένα σημεία.

Οι συστά­σεις της επι­τρο­πής εμπει­ρο­γνω­μό­νων του EMA για την ασφά­λεια των φαρ­μά­κων (PRAC) προ­κύ­πτουν μετα από την εμπε­ρι­στα­τω­μένη ανα­σκό­πηση των σπάνιων θρομ­βο­εμ­βο­λι­κών περι­στα­τι­κών όπως ανα­φέ­ρο­νται στη βάση δεδο­μέ­νων ασφά­λειας της ΕΕ για τα φάρμακα (EudraVigilance) συμπε­ρι­λαμ­βα­νο­μέ­νων των περι­στα­τι­κών που κατέ­λη­ξαν. Συμπε­ριέ­λα­βαν επίσης στη μελέτη τα περι­στα­τικά που κατα­γρά­φη­καν στα αντί­στοιχα συστή­ματα ανα­φο­ράς του ενω­μέ­νου οικο­νο­μι­κού χώρου (ΕΟΧ) και του Ηνω­μέ­νου Βασι­λείου. Η πιθα­νό­τητα θρόμ­βω­σης είναι 1/250,000 και η πιθα­νό­τητα θανάτου μετά από αυτές τις σπάνιες ιδιά­ζου­σες παρε­νέρ­γειες είναι 1/1.06 εκα­τομ­μύ­ρια, όπως κατα­γρά­φο­νται με βάση τα βρε­τα­νικά στοι­χεία. Με βάση κυρίως αυτά τα δεδο­μένα ο ΕΜΑ δεν προ­τεί­νει τον περιο­ρι­σμό των εμβο­λια­σμών σε συγκε­κρι­μέ­νες ηλι­κια­κές ομάδες.

Στην Αγγλία ανα­φέρ­θη­καν σε 3 περι­πτώ­σεις θρομ­βώ­σεων σε άτομα ηλικίας κάτω των 30 ετών, αλλά δεν ανέ­φε­ραν τον συνο­λικό αριθμό όσων εμβο­λιά­στη­καν. Πρό­τει­ναν όμως στους πολίτες ηλικίας κάτω των 30 ετών, εάν θέλουν να επι­λέ­ξουν να εμβο­λια­στούν με άλλο δια­θέ­σιμο εμβόλιο.

Στα στοι­χεία που παρα­θέ­τει η βρε­τα­νική ρυθ­μι­στική αρχή, χωρίς όμως να δίνο­νται απόλυτα δεδο­μένα και αριθμοί εμβο­λια­σμών ανά ηλι­κιακή ομάδα, ανα­φέ­ρε­ται πως ο κίν­δυ­νος θρόμ­βω­σης είναι πολύ μεγα­λύ­τε­ρος στις ηλικίες 20-29 σε σύγκριση με τις ηλικίες 60-69. Ο κίν­δυ­νος μειώ­νε­ται όσο αυξά­νε­ται η ηλικία αν και δεν είναι σαφές γιατί συμ­βαί­νει αυτό. Πάρα ταύτα, ο EMA ανα­κοί­νωσε ότι δεν βρήκε συσχέ­τιση του κιν­δύ­νου για θρόμ­βωση με την ηλικία ή το φύλο. Ούτε βρήκε συσχέ­τιση με συγκε­κρι­μένα υπο­κεί­μενα νοσή­ματα.

Δεν γνω­ρί­ζουμε ακόμα και δεν υπήρχε ενη­μέ­ρωση ούτε σήμερα για νέες πλη­ρο­φο­ρίες ή στοι­χεία για το ποιος είναι ο βιο­λο­γι­κός μηχα­νι­σμός που ενερ­γο­ποιεί την σπάνια αντί­δραση μετά την πρώτη δόση του εμβο­λίου. Γνω­ρί­ζουμε όμως πως τα εμβόλια της Johnson & Johnson και το ρωσικό Sputnik-V, βασί­ζο­νται σε παρό­μοια τεχνο­λο­γία. Μπορεί το πρό­βλημα που προ­έ­κυψε να οφεί­λε­ται στον αδε­νοϊ­ικό φορέα του εμβο­λίου; Δεν είναι σαφές αυτή τη στιγμή. Μπορεί ο τύπος του αδε­νοϊού να παίζει ρόλο; Και αυτό δεν είναι σαφές. Χρειά­ζε­ται επο­μέ­νως διεθνής συντο­νι­σμός και απόλυτη δια­φά­νεια ανα­φο­ρικά με τα δεδο­μένα ασφα­λείας από την χρήση όλων των εμβο­λίων αδε­νοι­ι­κού φορέα.

Όλες οι περι­πτώ­σεις που κατα­γρά­φη­καν στη Μεγάλη Βρε­τα­νία είναι μετά την πρώτη δόση. Η ανα­κοί­νωση της βρε­τα­νι­κής κυβέρ­νη­σης έμμεσα υπο­νό­ησε ότι δεν υπάρ­χουν περι­στα­τικά με τα τη δεύτερη δόση. Οι Γερ­μα­νοί ανα­κοί­νω­σαν ότι δεν έχουν στοι­χεία για τη δεύτερη δόση. Δεδο­μέ­νης όμως της ανάγκης για έγκυρη και εμπε­ρι­στα­τω­μένη πλη­ρο­φό­ρηση, καθί­στα­ται επείγον και ιδιαί­τερα χρήσιμο να δημο­σιο­ποι­ή­σουν οι Άγγλοι και τα στοι­χεία που έχουν συλ­λε­χθεί μετά τον εμβο­λια­σμό με τη δεύτερη δόση (καθότι εκα­τομ­μύ­ρια Βρε­τα­νοί πρέπει να έχουν κάνει τη δεύτερη δόση μέχρι τώρα). Αν επο­μέ­νως δεν υπάρ­χουν προ­βλή­ματα με τη δεύτερη δόση αυτό θα είναι απόλυτα καθη­συ­χα­στικό για όσους έχουν κάνει την πρώτη δόση, δεν είχαν προ­βλή­ματα και ανα­μέ­νουν να κάνουν τη δεύτερη δόση.

Επο­μέ­νως έχουμε αντι­φα­τικά μηνύ­ματα από τους Άγγλους και τον ΕΜΑ με σημα­ντικό αντί­κτυπο στα εμβο­λια­στικά σχήματα. Ο ΕΜΑ δεν αλλάζει τις ηλι­κια­κές συστά­σεις για τη λήψη του εμβο­λίου ενώ η βρε­τα­νική ρυθ­μι­στική αρχή δίνει στους πολίτες κάτω των 30 ετών την δυνα­τό­τητα επι­λο­γής άλλου εμβο­λίου.

Μετά από αυτές τις εξε­λί­ξεις, επίσης δια­μορ­φώ­νο­νται 5 κατη­γο­ρίες όσον αφορά τη στάση των κρατών σε σχέση με τη χορή­γηση του εμβο­λίου:

1) Οι χώρες που ακο­λου­θούν τις συστά­σεις του ΕΜΑ

2) Ορι­σμέ­νες σκαν­δι­να­βι­κές χώρες που επι­μέ­νουν στην ανα­στολή χορή­γη­σης του εμβο­λίου

3) Οι χώρες που περιο­ρί­ζουν τη χρήση του εμβο­λίου στους άνω των 60 ετών.

4) Οι χώρες που περιο­ρί­ζουν τη χρήση του εμβο­λίου στους άνω των 55 ετών, και

5) Η Αγγλία που δίνει από σήμερα την δυνα­τό­τητα επι­λο­γής εμβο­λίου στους κάτω των 30.

Η κατά­σταση που έχει δια­μορ­φω­θεί είναι ιδιαί­τερα περί­πλοκη καθότι οι απο­φά­σεις των κρατών μελών αντα­να­κλούν την αποδοχή ή μη έστω και πολύ μικρών κιν­δύ­νων θρόμ­βω­σης είτε για όλο τον πλη­θυ­σμό ή για συγκε­κρι­μέ­νες ηλι­κια­κές ομάδες.

Ανε­ξάρ­τητα όμως από το ποια είναι η σωστή προ­σέγ­γιση η σύγχυση που δημιουρ­γεί­ται στους πολίτες των χωρών της ΕΕ και όχι μόνο είναι τερά­στια.

Είναι αυτό απο­τέ­λε­σμα πολι­τι­κών παί­γνιων; Η γνώμη μου είναι πως όχι.

Αν ήταν, η βρε­τα­νική κυβέρ­νηση δεν θα έδινε την επιλογή εμβο­λίου στους κάτω των 30 αλλά θα ακο­λου­θούσε τις οδηγίες του ΕΜΑ.

Επο­μέ­νως τι πρέπει να γίνει;

Πρέπει άμεσα να δημο­σιευ­θούν ανα­λυ­τικά, τα στοι­χεία και τα κλινικά χαρα­κτη­ρι­στικά όσων παρου­σί­α­σαν θρόμ­βωση, με τρόπο βέβαια που να προ­στα­τεύει την ταυ­τό­τητά τους και τα προ­σω­πικά τους δεδο­μένα. Από πλη­ρο­φο­ρίες γνωρίζω πως τις επό­με­νες εβδο­μά­δες θα δημο­σιευ­θεί σχετική μελέτη με βάση τα Βρε­τα­νικά δεδο­μένα σε σημα­ντικό ιατρικό περιο­δικό.

Η βρε­τα­νική κυβέρ­νηση θα πρέπει να δημο­σιο­ποι­ή­σει τα στοι­χεία ανα­φο­ρικά με τις δεύ­τε­ρες δόσεις. Ανα­φέ­ρουν ότι όλες οι περι­πτώ­σεις που κατα­γρά­φη­καν αφο­ρού­σαν τις πρώτες δώσεις αλλά χρειά­ζο­νται απόλυτη απο­σα­φή­νιση.

Ο ΕΜΑ οφείλει να συλ­λέ­ξει συστη­μα­τικά στοι­χεία για το εμβόλιο της Johnson & Johnson και να συντο­νί­σει τη συλλογή με τη ρυθ­μι­στική αρχή των ΗΠΑ. Αντί­στοιχα στοι­χεία χρεια­ζό­μα­στε και για το ρωσικό Sputnik-V, αλλά θα είναι πιο δύσκολο να συλ­λε­χθούν.

Η χώρα μας πρέπει, κατά τη γνώμη μου:

Να ζητήσει να δημο­σιο­ποι­η­θούν όλα τα κλινικά στοι­χεία των περι­πτώ­σεων που ανέ­λυ­σαν οι ρυθ­μι­στι­κές αρχές.

Να ζητήσει επίσημα από την κυβέρ­νηση της Μεγάλης Βρε­τα­νίας που έχει τα περισ­σό­τερα δεδο­μένα για το εμβόλιο, να δημο­σιο­ποι­ή­σει τα στοι­χεία που αφορούν στη δεύτερη δόση. Θεωρώ πως χρειά­ζε­ται αυτή η απο­σα­φή­νιση της έλλει­ψης περι­στα­τι­κών μετά τη δεύτερη δόση, εφόσον εκα­τομ­μύ­ρια Βρε­τα­νοί έχουν κάνει πλέον και τις δύο δόσεις.

Να εφαρ­μό­σει προς το παρόν την πολι­τική της Μεγάλης Βρε­τα­νίας ανα­φο­ρικά με τον εμβο­λια­σμό για τους πολίτες κάτω των 30 ετών. Αυτό βέβαια, θα είναι -πιθανότατα- συμ­βο­λική διευ­κρί­νιση, καθώς οι κάτω των 30 δεν θα εμβο­λια­στούν τους επό­με­νους μήνες. Στην ουσία όμως θα είναι μια σύγκλιση με την πολι­τική των Βρε­τα­νών και την εκτί­μηση του υψη­λό­τε­ρου ρίσκου για αυτή την ηλι­κιακή κατη­γο­ρία

Προ­σω­πικά, εξα­κο­λουθώ να πιστεύω ότι η πιθα­νό­τητα θρόμ­βω­σης είναι εξαι­ρε­τικά μικρή και πως το εμβόλιο είναι ασφαλές και θα κάνω τη δεύτερη δόση του εμβο­λίου της AstraZeneca τον Μάιο.

* Ο κ. Ηλίας Μόσια­λος είναι καθη­γη­τής Πολι­τι­κής της Υγείας στο London School of Economics (LSE).

Πηγή: kathimerini.gr