«Πράσινο φως» στο χάπι της Merck: Πώς «εξοντώνει» τον κορωνοϊό

Το χάπι της Merck κατά της Covid-19, το οποίο έχει χα­ρα­κτη­ρι­στεί από ει­δι­κούς ως ένα ση­μα­ντι­κό νέο ερ­γα­λείο για την αντι­με­τώ­πι­ση του κο­ρω­νοϊ­ού, έλαβε σή­με­ρα για πρώτη φορά έγκρι­ση, από τη βρε­τα­νι­κή ρυθ­μι­στι­κή αρχή για τα φάρ­μα­κα.

Ει­δι­κό­τε­ρα, η Merck ανα­κοί­νω­σε ότι η Ρυθ­μι­στι­κή Υπη­ρε­σία Φαρ­μά­κων και Προ­ϊ­ό­ντων Υγεί­ας (MHRA) χο­ρή­γη­σε άδεια για το φάρ­μα­κο με όνομα Lagevrio για ήπια έως μέ­τρια συμ­πτώ­μα­τα Covid.

Τι γνω­ρί­ζου­με λοι­πόν για τον τρόπο δρά­σης του εν λόγω φαρ­μά­κου και γιατί θε­ω­ρεί­ται ελ­πι­δο­φό­ρο στη μάχη κατά της Covid-19;

Πώς δρα το χάπι της Merck

Το συ­γκε­κρι­μέ­νο χάπι πε­ριέ­χει τη δρα­στι­κή ουσία μολ­νο­πι­ρα­βί­ρη και πρό­κει­ται για μια εύ­κο­λη στη χο­ρή­γη­ση θε­ρα­πεία που μεί­ω­σε στο μισό τον κίν­δυ­νο νο­ση­λεί­ας ή θα­νά­του από Covid-19 για άτομα με ήπια ή μέ­τρια συμ­πτώ­μα­τα, κατά τη διάρ­κεια των κλι­νι­κών δο­κι­μών.

Όπως έχουν εξη­γή­σει οι κ.κ. Δη­μό­που­λος και Μα­γιορ­κί­νης, η μολ­νο­πι­ρα­βί­ρη είναι ένα αντι­ι­κό φάρ­μα­κο που αντί να μπλο­κά­ρει τον πολ­λα­πλα­σια­σμό του γε­νε­τι­κού υλι­κού του ιού, όπως άλλα αντι­ι­κά φάρ­μα­κα, «εξα­να­γκά­ζει» τον ιό να με­ταλ­λα­χθεί σε μορ­φές που δεν είναι βιώ­σι­μες. Αυτό θε­ω­ρη­τι­κά έχει ως συ­νέ­πεια να μπο­ρεί να μπλο­κά­ρει ακόμα και την ικα­νό­τη­τα του ιού να ανα­πτύ­ξει αντο­χή μέσω με­ταλ­λά­ξε­ων.

Οι κα­θη­γη­τές πα­ρα­τη­ρούν ότι κά­ποιοι ει­δι­κοί έχουν εκ­φρά­σει επι­φυ­λά­ξεις για την ασφά­λεια του φαρ­μά­κου, σκε­πτό­με­νοι ότι θε­ω­ρη­τι­κά θα μπο­ρού­σε να προ­κα­λέ­σει με­ταλ­λά­ξεις και στο αν­θρώ­πι­νο DNA. Ωστό­σο, από την μία τα νου­κλε­ο­σι­δι­κά ανά­λο­γα που προ­σλαμ­βά­νο­νται κατά τον πο­λυ­με­ρι­σμό μο­ρί­ων RNA δεν ει­σέρ­χο­νται ποτέ στο DNA, ενώ από την άλλη δεί­χνουν υψηλή προ­τί­μη­ση στις ιικές RNA πο­λυ­με­ρά­σες.

Η κλι­νι­κή με­λέ­τη Φάσης ΙΙΙ που εξέ­τα­ζε την απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα της μολ­νο­πι­ρα­βί­ρης σε ασθε­νείς με υψηλή πι­θα­νό­τη­τα να χρεια­σθούν νο­ση­λεία δια­κό­πη­κε πρό­ω­ρα κα­θό­τι η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τά του φαρ­μά­κου ήταν εντυ­πω­σια­κή με συ­νέ­πεια να μην είναι πλέον ηθική η χο­ρή­γη­ση placebo στην ομάδα ελέγ­χου.

Εν­δει­κτι­κό, όπως το­νί­ζουν ο κ. Δη­μό­που­λος και ο κ. Μα­γιορ­κί­νης, είναι ότι οι Ηνω­μέ­νες Πο­λι­τεί­ες της Αμε­ρι­κής ήδη έχουν συ­νά­ψει συμ­φω­νία για την αγορά 1,7 εκα­τομ­μυ­ρί­ων θε­ρα­πευ­τι­κών σχη­μά­των ένα­ντί του ποσού των 1.2 δι­σε­κα­τομ­μυ­ρί­ων δο­λα­ρί­ων ανε­βά­ζο­ντας το κό­στους κάθε θε­ρα­πευ­τι­κού σχή­μα­τος στα 700 δο­λά­ρια ανά άτομο.

Πότε θα χο­ρη­γεί­ται

Σύμ­φω­να με τον σχε­δια­σμό της με­λέ­της η μολ­νο­πι­ρα­βί­ρη, όπως και τα άλλα ήδη δια­θέ­σι­μα φάρ­μα­κα, θα πρέ­πει να χο­ρη­γεί­ται νωρίς μετά την διά­γνω­ση, ενώ η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τά της σε προ­χω­ρη­μέ­νη νόσο πι­θα­νώς να είναι πε­ριο­ρι­σμέ­νη.

Το γε­γο­νός ωστό­σο ότι χο­ρη­γεί­ται από το στόμα θα μπο­ρού­σε να οδη­γή­σει σε ευ­ρεία χρήση της αμέ­σως μετά την αδειο­δό­τη­σή της, το­νί­ζουν οι κα­θη­γη­τές του ΕΚΠΑ.

Το­νί­ζε­ται ότι η βρε­τα­νι­κή ρυθ­μι­στι­κή αρχή συ­νέ­στη­σε σή­με­ρα τη χρήση του φαρ­μά­κου όσο το δυ­να­τόν πιο σύ­ντο­μα μετά τη διά­γνω­ση και μέσα σε πέντε ημέ­ρες από την εμ­φά­νι­ση των συμ­πτω­μά­των.

Οι ρυθ­μι­στι­κές αρχές σε ΗΠΑ και ΕΕ αξιο­λο­γούν ακόμα το φάρ­μα­κο της Merck, για το οποίο έχουν αυ­ξη­θεί οι πα­ραγ­γε­λί­ες από τις κυ­βερ­νή­σεις από τότε που δη­μο­σιεύ­θη­καν τα θε­τι­κά απο­τε­λέ­σμα­τα της φάσης 3 των κλι­νι­κών δο­κι­μών τον πε­ρα­σμέ­νο μήνα.

Αξιο­λό­γη­ση από EMA με τα­χείς ρυθ­μούς

Ση­μειώ­νε­ται ότι ο Ευ­ρω­παϊ­κός Ορ­γα­νι­σμός Φαρ­μά­κων ανα­κοί­νω­σε στις 25/10 ότι έχει ξε­κι­νή­σει αξιο­λό­γη­ση του φαρ­μά­κου με τα­χείς ρυθ­μούς.

«Η επι­τρο­πή φαρ­μά­κων για αν­θρώ­πι­νη χρήση (CHMP) του EMA ξε­κί­νη­σε κυ­λιό­με­νη αξιο­λό­γη­ση του από του στό­μα­τος λαμ­βα­νό­με­νου αντι­ι­ι­κού molnupiravir (…) που έχει ανα­πτυ­χθεί από την Merck για την αντι­με­τώ­πι­ση της Covid-19 στους ενή­λι­κες», γε­γο­νός που επι­τρέ­πει την επι­τά­χυν­ση της δια­δι­κα­σί­ας, ανα­φέ­ρε­ται στην ανα­κοί­νω­ση της ευ­ρω­παϊ­κής ρυθ­μι­στι­κής αρχής.

Τα προ­κα­ταρ­κτι­κά απο­τε­λέ­σμα­τα ερ­γα­στη­ρια­κών με­λε­τών και κλι­νι­κών δο­κι­μών δεί­χνουν ότι «το φάρ­μα­κο μπο­ρεί να πε­ριο­ρί­σει την ικα­νό­τη­τα του SARS-CoV-2 (…) να πολ­λα­πλα­σια­σθεί στον ορ­γα­νι­σμό, απο­τρέ­πο­ντας έτσι την ανά­γκη νο­ση­λεί­ας και τον θά­να­το των ασθε­νών που έχουν προ­σβλη­θεί από την Covid-19», διευ­κρι­νί­ζε­ται στην ανα­κοί­νω­ση του EMA.

Αν εγκρι­θεί από τον EMA, το φάρ­μα­κο αυτό θα συμ­βά­λει στο να ση­μειω­θεί ση­μα­ντι­κή πρό­ο­δος επι­τρέ­πο­ντας αρ­κε­τά εύ­κο­λα τον πε­ριο­ρι­σμό των σο­βα­ρών μορ­φών της νόσου.

Με πλη­ρο­φο­ρί­ες από ΑFP, Financial Times, Reuters