Kλινική δοκιμή εμβολίου σε εθελοντές στην Κίνα – Οι τέσσερις πιο ελπιδοφόρες θεραπείες με φάρμακα

Η Κίνα άρχισε την πρώτη της κλινική δοκιμή εμβο­λίου για την πρόληψη της μόλυν­σης από τον κορω­νοϊό, ενώ πολλές άλλες χώρες έχουν ήδη μπει στην κούρσα για να βρουν τρόπο να κατα­πο­λε­μη­θεί ο SARS-CoV-2.

Στους 108 εθε­λο­ντές, μοι­ρα­σμέ­νους σε τρεις ομάδες, έγιναν την Παρα­σκευή οι πρώτες ενέσεις, ανα­φέ­ρει στο σημε­ρινό της φύλλο η αγγλό­φωνη εφη­με­ρίδα Global Times. Οι εθε­λο­ντές, ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών, κατά­γο­νται όλοι από την πόλη Ουχάν, όπου εμφα­νί­στηκε για πρώτη φορά τον Δεκέμ­βριο ο ιός, προτού αρχίζει να εξα­πλώ­νε­ται στο εξω­τε­ρικό.

Χθες Κυριακή, πηγή που συμ­με­τέ­χει στις δοκιμές επι­βε­βαί­ωσε στο Γαλλικό Πρα­κτο­ρείο υπό τον όρο να μην κατο­νο­μα­στεί ότι άρχισε η φάση της πει­ρα­μα­τι­κής χορή­γη­σης του εμβο­λίου.

Οι υγειο­νο­μι­κές αρχές της Κίνας έδωσαν το πράσινο φως για να αρχίσει η φάση της δοκιμής του εμβο­λίου σε ανθρώ­πους τη 17η Μαρτίου, την ημέρα που ανα­κοι­νω­νό­ταν η έναρξη μιας πρώτης δοκιμής εμβο­λίου ενα­ντίον του κορο­νοϊού στο Σιάτλ, σε 45 ενή­λι­κους εθε­λο­ντές.

Οι εθε­λο­ντές θα παρα­κο­λου­θού­νται για έξι μήνες.

Δεν υπάρχει σήμερα κανένα εμβόλιο, ούτε εγκε­κρι­μένη θερα­πεία του κορο­νοϊού, ο οποίος έχει στοι­χί­σει τη ζωή μέχρι σήμερα σε πάνω από 14.000 ανθρώ­πους σε παγκό­σμιο επίπεδο.

Η είδηση της δοκιμής κατα­γρά­φε­ται με φόντο τη νέα κλι­μά­κωση των εντά­σεων μεταξύ των ΗΠΑ και της Κίνας εξαι­τίας της παν­δη­μίας, με τον αμε­ρι­κα­νικό πρόεδρο Ντό­ναλντ Τραμπ να κατη­γο­ρεί το Πεκίνο πως φέρει μέρος της ευθύνης για την εξά­πλωση αυτού που απο­κα­λεί «κινε­ζικό ιό» -ο όρος προ­κα­λεί την οργή του Πεκίνου.

Σε τόνο απο­φα­σι­στικά εθνι­κι­στικό, κύριο άρθρο της Γκλό­μπαλ Τάιμς την περα­σμένη εβδο­μάδα εξη­γούσε ότι «η ανά­πτυξη εμβο­λίου είναι μια μάχη που η Κίνα δεν μπορεί να επι­τρέ­ψει στον εαυτό της να χάσει».

Πολυ­ε­θνι­κές της φαρ­μα­κευ­τι­κής βιο­μη­χα­νίας δεσμεύ­θη­καν την Πέμπτη να προ­μη­θεύ­σουν εμβόλιο για την πρόληψη της ασθέ­νειας COVID-19 «παντού», σε «όλο τον κόσμο», ωστόσο χρειά­ζο­νται χρονικό διά­στημα από 12 ως 18 μήνες το λιγό­τερο.

Από την πλευρά της, η Ρωσία ανα­κοί­νωσε ότι άρχισε να δοκι­μά­ζει εμβόλιο σε ζώα. Τα πρώτα απο­τε­λέ­σματα ανα­μέ­νε­ται να γίνουν γνωστά τον Ιούνιο.

Διά­φο­ρες χώρες ανα­κοί­νω­σαν τον Ιανουά­ριο πως άρχισαν αμέσως την ανά­πτυξη εμβο­λίου, αφού έλαβαν από την Κίνα το γονι­δί­ωμα του ιού.

Οι πιο υπο­σχό­με­νες θερα­πείες

Οι επι­στή­μο­νες έχουν εντο­πί­σει 69 φάρμακα που ίσως έχουν κάποιο απο­τέ­λε­σμα κατά του κορω­νοϊού και για περισ­σό­τερα από 20 οι κλι­νι­κές δοκιμές βρί­σκο­νται ήδη σε εξέλιξη. Ο Παγκό­σμιος Οργα­νι­σμός Υγείας (ΠΟΥ) ξεκινά τέσ­σε­ρις μεγάλες δοκιμές για τέσ­σε­ρις από αυτές που θεω­ρού­νται οι πιο υπο­σχό­με­νες. Η προ­σπά­θεια για την ανα­ζή­τηση απο­τε­λε­σμα­τι­κών αντι­ι­κών φαρ­μά­κων εξε­λίσ­σε­ται παράλ­ληλα με εκείνη για την ανά­πτυξη εμβο­λίου, αλλά ανα­μέ­νε­ται να φέρει καρπούς πιο γρήγορα.

Μερικά υπο­ψή­φια φάρμακα για την αντι­με­τώ­πιση της νόσου Covid-19, η οποία προ­κα­λεί­ται από τον ιό SARS-CoV-2, ήδη χρη­σι­μο­ποιού­νται σε άλλες ασθέ­νειες, κάτι που μπορεί να γλι­τώ­σει χρόνο στους επι­στή­μο­νες από ό,τι αν άρχιζαν την προ­σπά­θεια εκ του μηδενός. Η λίστα των φαρ­μά­κων προ­δη­μο­σιεύ­θηκε από επι­στή­μο­νες στον ιστό­τοπο bioRxiv, σύμφωνα με τους «Τάιμς της Νέας Υόρκης».

Οι ερευ­νη­τές, με επι­κε­φα­λής τον βιολόγο Νέβαν Κρόγκαν του Πανε­πι­στη­μίου της Καλιφόρνια-Σαν Φραν­σί­σκο, εντό­πι­σαν 24 υπο­ψή­φια φάρμακα για το νέο κορω­νοϊό, τα οποία ήδη είναι εγκε­κρι­μένα από την Υπη­ρε­σία Τρο­φί­μων και Φαρ­μά­κων (FDA) των ΗΠΑ για τη θερα­πεία του καρ­κί­νου, της νόσου Πάρ­κιν­σον, της υπέρ­τα­σης, του διαβήτη τύπου 2 (ουσία μετ­φορ­μίνη), αλλά και απρό­σμε­νων παθή­σεων, όπως η σχι­ζο­φρέ­νεια (αντι­ψυ­χω­σική ουσία αλο­πε­ρι­δόλη). Κάποια άλλα υπο­ψή­φια και μη εγκε­κρι­μένα ακόμη φάρμακα βρί­σκο­νται σε κλι­νι­κές δοκιμές ή σε πρώιμο στάδιο, όπως ουσίες κατά των παρα­σί­των.

Ο ΠΟΥ ανα­κοί­νωσε ότι ξεκινά μια μεγάλη παγκό­σμια κλινική δοκιμή, με την ονο­μα­σία Solidarity (Αλλη­λεγ­γύη), η οποία θα δοκι­μά­σει τις τέσ­σε­ρις πιο υπο­σχό­με­νες θερα­πείες. Η μελέτη θα συμπε­ρι­λά­βει πολλές χιλιά­δες ασθε­νείς σε δεκάδες χώρες και έχει σχε­δια­σθεί να είναι απλή, ώστε ακόμη και νοσο­κο­μεία που έχουν «ζορι­στεί» στο έπακρο (π.χ. της Ιταλίας) να μπορούν να συμ­με­τά­σχουν.

Καθώς περίπου το 15% των ασθενών της Covid-19 νοσούν σοβαρά, ανα­ζη­τού­νται επει­γό­ντως θερα­πείες, οι οποίες θα επι­βρα­δύ­νουν ή-ακόμη καλύτερα- θα κατα­στρέ­φουν το νέο ιό, έτσι ώστε να σωθούν ζωές, αλλά και να μειωθεί ο χρόνος παρα­μο­νής των ασθενών στις μονάδες εντα­τι­κής θερα­πείας.

Η συμ­με­τοχή στη μελέτη του ΠΟΥ θα είναι απλή. Ο γιατρός θα συμπλη­ρώ­νει τα στοι­χεία του ασθε­νούς (επι­βε­βαιω­μέ­νου κρού­σμα­τος) στον ιστό­τοπο του ΠΟΥ και ο ασθενής θα δηλώνει εγγρά­φως ότι συναι­νεί στέλ­νο­ντας ηλε­κτρο­νικά τη συγκα­τά­θεση του στον ΠΟΥ. Αφού ο γιατρός ανα­φέ­ρει ποια φάρμακα είναι δια­θέ­σιμα στο νοσο­κο­μείο του (από τις τέσ­σε­ρις θερα­πείες), ο ΠΟΥ θα τοπο­θε­τεί τυχαία τον ασθενή είτε σε κάποια από τις ομάδες που δοκι­μά­ζουν νέα φάρμακα, είτε στις ομάδες ελέγχου που κάνουν τη στά­νταρντ θερα­πεία. Οι γιατροί θα πρέπει να δηλώ­σουν στον ΠΟΥ πότε ο ασθενής πήρε εξι­τή­ριο ή πέθανε, πόσο χρόνο νοση­λεύ­θηκε και αν χρειά­στηκε οξυγόνο ή δια­σω­λή­νωση.

Η μελέτη είναι τυχαιο­ποι­η­μένη αλλά όχι διπλά «τυφλή», συνεπώς οι ασθε­νείς θα ξέρουν αν πήραν κάποιο υπό δοκιμή φάρμακο, κι έτσι μπορεί να υπει­σέλ­θει ο παράγων υπο­βο­λής τύπου «πλα­σί­μπο». Όμως ο ΠΟΥ βιά­ζε­ται, γι’ αυτό κάνει επι­στη­μο­νι­κές «εκπτώ­σεις» στη μεθο­δο­λο­γία του. Αν κάποιο φάρμακο δείξει σαφή ανα­πο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα, η μελέτη γι’ αυτό θα δια­κο­πεί πρόωρα.

Την Κυριακή το Εθνικό Ινστι­τούτο Ιατρι­κών Ερευνών της Γαλλίας (INSERM) ανα­κοί­νωσε ότι θα συντο­νί­σει μια επι­πρό­σθετη κλινική δοκιμή στην Ευρώπη με την ονο­μα­σία Discovery (Ανα­κά­λυψη), η οποία θα ακο­λου­θή­σει το παρά­δειγμα του ΠΟΥ, σύμφωνα με το «Science», και θα συμπε­ρι­λά­βει 3.200 ασθε­νείς σε του­λά­χι­στον επτά χώρες. Άλλες χώρες μπορούν να οργα­νώ­σουν τις δικές τους συμπλη­ρω­μα­τι­κές κλι­νι­κές μελέτες, «πατώ­ντας» πάνω στην μελέτη του ΠΟΥ, κάνο­ντας επι­πρό­σθε­τες μετρή­σεις ή παρα­τη­ρή­σεις (ιολο­γίας, χημείας, ιατρι­κής απει­κό­νι­σης κ.α.).

Οι τέσ­σε­ρις θερα­πείες

Οι τέσ­σε­ρις πιο ελπι­δο­φό­ρες υπό δοκιμή θερα­πείες του ΠΟΥ είναι οι εξής:

• Remdesivir: Είχε αρχικά ανα­πτυ­χθεί από την εται­ρεία Gilead κατά του ιού Έμπολα και άλλων σχε­τι­κών ιών. Είχε δοκι­μα­στεί πέρυσι στην έξαρση του Έμπολα στο Κονγκό, αλλά δεν είχε κανένα απο­τέ­λε­σμα. Υπάρ­χουν όμως ενδεί­ξεις ότι μπορεί να «φρε­νά­ρει» τους κορω­νοϊ­ούς, γι’ αυτό θα δοθεί σε αυτό το φάρμακο μια δεύτερη ευκαι­ρία. Δύο ασθε­νείς στις ΗΠΑ που ήδη το πήραν, εμφά­νι­σαν άμεση βελ­τί­ωση, αλλά πρό­κει­ται για μεμο­νω­μέ­νες περι­πτώ­σεις που δεν μπορούν να απο­δεί­ξουν ότι το φάρμακο είναι ασφαλές και απο­τε­λε­σμα­τικό. Σύμφωνα με Κινέ­ζους επι­στή­μο­νες, από τα τέσσερα θερα­πευ­τικά σχήματα της μελέτης Solidarity του ΠΟΥ, θεω­ρεί­ται το πιο υπο­σχό­μενο, καθώς, μεταξύ άλλων, ακόμη και σε μεγάλες δόσεις, δεν φαί­νε­ται να είναι τοξικό. Είναι όμως ακριβό, χορη­γεί­ται ενδο­φλέ­βια και πιθα­νό­τατα είναι πιο απο­τε­λε­σμα­τικό, όταν χορη­γεί­ται σε πρώιμο στάδιο της λοί­μω­ξης.

• Χλω­ρο­κίνη και Υδρο­ξυ­χλω­ρο­κίνη: Ο πρό­ε­δρος Τραμπ θεωρεί ότι η χλω­ρο­κίνη ότι «θα αλλάξει τους όρους του παι­γνι­διού», πράγμα που οδήγησε σε μεγάλη ζήτηση σε πολλές χώρες γι’ αυτό το γνωστό εδώ και δεκα­ε­τίες φάρμακο κατά της ελο­νο­σίας. Το μειο­νέ­κτημα είναι ότι απαι­τού­νται μεγάλες δόσεις κατά του νέου ιού και το φάρμακο μπορεί να προ­κα­λέ­σει σοβαρές τοξικές παρε­νέρ­γειες. Προη­γού­με­νες μελέτες του δεν είναι ενθαρ­ρυ­ντι­κές. «Οι ερευ­νη­τές έχουν δοκι­μά­σει αυτό το φάρμακο στον ένα ιό μετά τον άλλο, αλλά ποτέ δεν «δούλεψε» στους ανθρώ­πους. Η δόση του που απαι­τεί­ται, είναι υπερ­βο­λικά υψηλή», σύμφωνα με την ειδική στις πνευ­μο­νι­κές λοι­μώ­ξεις Σουζάνε Χέρολντ του γερ­μα­νι­κού Πανε­πι­στη­μίου του Γκίσεν. Κινέζοι που δοκί­μα­σαν τη χλω­ρο­κίνη σε πάνω από 100 ασθε­νείς με Covid-19, επε­σή­μα­ναν τα οφέλη της σε δημο­σί­ευση στο BioScience, αλλά χωρίς να δώσουν λεπτο­μέ­ρειες. Περισ­σό­τε­ρες από 20 μελέτες έχουν γίνει στην Κίνα για το φάρμακο αυτό, αλλά τα απο­τε­λέ­σματά τους δεν έχουν ακόμη δοθεί στον ΠΟΥ. Ερευ­νη­τές στη Γαλλία δοκί­μα­σαν τη συγ­γε­νική υδρο­ξυ­χλω­ρο­κίνη σε 20 ασθε­νείς με Covid-19 και ανέ­φε­ραν ότι μειώνει το ιικό φορτίο στους ασθε­νείς, αλλά η μελέτη τους δεν ήταν τυχαιο­ποι­η­μένη και ελεγ­χό­μενη. Ειδικά η υδρο­ξυ­χλω­ρο­κίνη μπορεί να κάνει μεγα­λύ­τερη ζημιά, καθώς έχει διά­φο­ρες παρε­νέρ­γειες (π.χ. για την καρδιά). Αλλά θα δοκι­μα­σθεί από τον ΠΟΥ για να υπάρξει επι­τέ­λους μια σαφέ­στερη εικόνα.

• Ritonavir/Lopinavir: Συν­δυα­στική θερα­πεία με την ονο­μα­σία Kaletra δύο φαρ­μά­κων κατά του ιού HIV, εγκε­κρι­μένη από το 2000. Μικρή πρό­σφατη κλινική δοκιμή σε 199 ασθε­νείς στη Γουχάν της Κίνας, η οποία δημο­σιεύ­θηκε στο αμε­ρι­κα­νικό ιατρικό περιο­δικό «New England Journal of Medicine», απο­γο­ή­τευσε γιατί δεν έδειξε κανένα απο­τέ­λε­σμα σε ασθε­νείς με Covid-19. Αλλά ο ΠΟΥ πιστεύει ότι πρέπει να γίνει μια νέα δοκιμή σε μεγα­λύ­τερο εύρος ασθενών. Η θερα­πεία είναι γενικά ασφαλής, αλλά αν αλλη­λε­πι­δρά­σει με άλλα φάρμακα, μπορεί να κάνει σοβαρή ζημιά στο ήπαρ.

• Η Kaletra σε συν­δυα­σμό με ιντερ­φε­ρόνη βήτα.

^{Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ,AFP}