ΕΟΦ: Συνεχίζονται οι ανακλήσεις φαρμάκων για το στομάχι – Μετά το Zantac και το… Lumaren

Συ­νε­χί­ζο­νται οι ανα­κλή­σεις γε­νο­σή­μων φαρ­μα­κευ­τι­κών προ­ϊ­ό­ντων με δρα­στι­κή ουσία τη ρα­νι­τι­δί­νη, λόγω πι­θα­νής πα­ρου­σί­ας μιας πρό­σμι­ξης που ονο­μά­ζε­ται N-νι­τρο­ζο­δι­με­θυ­λα­μί­νη (NDMA) και η οποία τα­ξι­νο­μεί­ται ως πι­θα­νή καρ­κι­νο­γό­νος ουσία στον άν­θρω­πο, βάσει με­λε­τών σε ζώα.

Με ση­με­ρι­νή του από­φα­ση ο Εθνι­κός Ορ­γα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (ΕΟΦ) ανα­κοι­νώ­νει την ανά­κλη­ση όλων των παρ­τί­δων των φαρ­μα­κευ­τι­κών προ­ϊ­ό­ντων LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML.

Όπως ανα­φέ­ρε­ται στο σκε­πτι­κό της από­φα­σης «Η πα­ρού­σα από­φα­ση εκ­δί­δε­ται με σκοπό να ενι­σχύ­σει την εθε­λο­ντι­κή ανά­κλη­ση στην οποία προ­βαί­νει προ­λη­πτι­κά η εται­ρεία ELPEN, παρά το γε­γο­νός ότι το πι­στο­ποι­η­τι­κό κα­ταλ­λη­λό­τη­τας (CEP) του πα­ρα­γω­γού UQUIFA για τη δρα­στι­κή ουσία ρα­νι­τι­δί­νη βρί­σκε­ται σε ισχύ».

Η εται­ρεία ELPEN Α.Ε ως κά­το­χος άδειας κυ­κλο­φο­ρί­ας των προ­ϊ­ό­ντων, οφεί­λει να υλο­ποι­ή­σει την ανά­κλη­ση σε εύ­λο­γο χρο­νι­κό διά­στη­μα.

Τα πα­ρα­στα­τι­κά της ανά­κλη­σης πρέ­πει να τη­ρού­νται για διά­στη­μα του­λά­χι­στον πέντε (5) ετών και να τί­θε­νται υπόψη του ΕΟΦ, εφό­σον ζη­τη­θούν.

Υπεν­θυ­μί­ζε­ται ότι, χθες ο ΕΟΦ ανα­κά­λε­σε όλες τις παρ­τί­δες των φαρ­μα­κευ­τι­κών προ­ϊ­ό­ντων του Zantac της εται­ρεί­ας GLAXOSMITHKLINE AEBE και του γε­νο­σή­μου RANITIDINE της MYLAN, καθώς πριν από πε­ρί­που δέκα ημέ­ρες τόσο ο Αμε­ρι­κα­νι­κός (FDA) όσο και ο Ευ­ρω­παϊ­κός Ορ­γα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (EMA) ανα­κοί­νω­σαν ότι προ­χω­ρούν σε επα­νε­ξέ­τα­ση των φαρ­μά­κων που πε­ριέ­χουν ρα­νι­τι­δί­νη (ranitidine) αφού σχε­τι­κοί έλεγ­χοι έδει­ξαν ότι ορι­σμέ­να από αυτά τα φαρ­μα­κευ­τι­κά σκευά­σμα­τα πε­ριεί­χαν μια πρό­σμι­ξη που ονο­μά­ζε­ται N-νι­τρο­ζο­δι­με­θυ­λα­μί­νη (NDMA) και η οποία τα­ξι­νο­μεί­ται ως πι­θα­νή καρ­κι­νο­γό­νος ουσία στον άν­θρω­πο, βάσει με­λε­τών σε ζώα.

Η ρα­νι­τι­δί­νη απο­τε­λεί τη δρα­στι­κή ουσία ενός εκ των πα­λαιό­τε­ρων και «δη­μο­φι­λέ­στε­ρων» σκευα­σμά­των για τη μεί­ω­ση της πα­ρα­γω­γής του γα­στρι­κού οξέος σε ασθε­νείς με κα­τα­στά­σεις, όπως αί­σθη­μα καύ­σου στο στο­μά­χι και έλκη στο­μά­χου. Κυ­κλο­φό­ρη­σε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπο­ρι­κή ονο­μα­σία Zantac και την άδεια κυ­κλο­φο­ρί­ας να έχει τότε κα­το­χυ­ρω­θεί στην βρε­τα­νι­κή φαρ­μα­κο­βιο­μη­χα­νία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πα­τέ­ντας, η ρα­νι­τι­δί­νη συ­νέ­χι­σε να πα­ρά­γε­ται ως γε­νό­ση­μο φάρ­μα­κο από πολ­λές φαρ­μα­κευ­τι­κές εται­ρεί­ες και μέχρι σή­με­ρα απο­τε­λεί ένα από τα εμπο­ρι­κό­τε­ρα σκευά­σμα­τα για το πε­πτι­κό σύ­στη­μα που χο­ρη­γεί­ται, είτε με είτε χωρίς ια­τρι­κή συ­ντα­γή.