FDA: «Πράσινο φως» για το εμβόλιο μιας δόσης της Johnson & Johnson

Ανοί­γει ο δρό­μος έγκρι­σης του εμ­βο­λί­ου της Johnson & Johnson για επεί­γου­σα χρήση στις ΗΠΑ, μετά την έκ­θε­ση αξιο­λό­γη­σης της Υπη­ρε­σί­ας Τρο­φί­μων και Φαρ­μά­κων των ΗΠΑ (FDA) που είδε το φως της δη­μο­σιό­τη­τας.

Το έγ­γρα­φο θα τεθεί υπόψη της Συμ­βου­λευ­τι­κής Επι­τρο­πής Εμ­βο­λί­ων και Σχε­τι­κών Βιο­λο­γι­κών Προ­ϊ­ό­ντων της FDA, η οποία θα συ­νε­δριά­σει την Πα­ρα­σκευή για να εξε­τά­σει το αί­τη­μα της J&J για έγκρι­ση έκτα­κτης ανά­γκης.

Σύμ­φω­να με την έκ­θε­ση, στις κλι­νι­κές δο­κι­μές του εμ­βο­λί­ου μίας δόσης δεν κα­τα­γρά­φη­καν ζη­τή­μα­τα ασφα­λεί­ας, τα οποία θα μπο­ρού­σαν να απο­τε­λέ­σουν πρό­βλη­μα, ενώ -όπως ανα­φέ­ρε­ται- κα­τα­γρά­φη­καν επτά θά­να­τοι από Covid-19 στα γκρουπ των εθε­λο­ντών που λάμ­βα­ναν το πλα­σί­μπο φάρ­μα­κο, σε αντί­θε­ση με τη μη­δε­νι­κή θνη­τό­τη­τα από τον κο­ρω­νο­ϊό σε όσουν έλα­βαν την κα­νο­νι­κή φόρ­μου­λα του εμ­βο­λί­ου.

Η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα του εμ­βο­λί­ου ήταν 85,9% κατά των σο­βα­ρών μορ­φών της νόσου στις ΗΠΑ και ήταν εξί­σου απο­τε­λε­σμα­τι­κό κατά των σο­βα­ρών μορ­φών της νόσου κατά 81,7% στην Νότια Αφρι­κή και 87,6% στην Βρα­ζι­λία, όπου είναι ευ­ρέ­ως δια­δε­δο­μέ­νες με­ταλ­λά­ξεις του ιού.

Η FDA με­λέ­τη­σε ανε­ξάρ­τη­τα τα απο­τε­λέ­σμα­τα των κλι­νι­κών δο­κι­μών που πραγ­μα­το­ποι­ή­θη­καν σε 40.000 αν­θρώ­πους και διά­φο­ρες χώρες.

Πα­ράλ­λη­λα, όπως το­νί­ζε­ται πα­ρα­τη­ρή­θη­καν δύο πε­ρι­πτώ­σεις εμ­φά­νι­σης του συν­δρό­μου GUILLAIN-BARRE (σε 60χρονο εθε­λο­ντή που εμ­βο­λιά­στη­κε κα­νο­νι­κά και σε 75χρονο με το πλα­σί­μπο).

Θα χρεια­στούν πε­ραι­τέ­ρω στοι­χεία, ανα­φο­ρι­κά με τους ασυμ­πτω­μα­τι­κούς φο­ρείς, ωστό­σο το εμ­βό­λιο -σύμ­φω­να με τον FDA- είναι απο­τε­λε­σμα­τι­κό ανε­ξαρ­τή­τως ηλι­κί­ας, φυλής, εθνι­κό­τη­τας κ.λπ.

Ση­μεί­ω­νε­ται πως το εμ­βό­λιο που χο­ρη­γεί­ται στη Νότια Αφρι­κή, για πρώτη φορά εκτός μιας με­γά­λης κλι­νι­κής δο­κι­μής, ήταν 66% απο­τε­λε­σμα­τι­κό στην πρό­λη­ψη της COVID-19 σε μια με­γά­λη πα­γκό­σμια δο­κι­μή τε­λευ­ταί­ου στα­δί­ου ενα­ντί­ον πολ­λα­πλών στε­λε­χών του κο­ρω­νοϊ­ού. Το επί­πε­δο προ­στα­σί­ας του εμ­βο­λί­ου κυ­μάν­θη­κε από 72% στις Ηνω­μέ­νες Πο­λι­τεί­ες, έως 66% στη Λα­τι­νι­κή Αμε­ρι­κή και 57% στη Νότια Αφρι­κή.

Όσον αφορά την αί­τη­ση για έγκρι­ση στην Ευ­ρω­παϊ­κή Ένωση, υπεν­θυ­μί­ζε­ται πως ο αμε­ρι­κα­νι­κός φαρ­μα­κευ­τι­κός κο­λοσ­σός κα­τέ­θε­σε το αί­τη­μα στις 16 Φε­βρουα­ρί­ου και από­φα­ση ανα­μέ­νε­ται μέσα στον Μάρ­τιο. Το εμ­βό­λιο αυτό θα είναι το τέ­ταρ­το που θα εγκρι­θεί στην Ευ­ρω­παϊ­κή Ένωση, εάν λάβει το πρά­σι­νο φως από τον Ευ­ρω­παϊ­κό Ορ­γα­νι­σμό Φαρ­μά­κων.

Η Ευ­ρω­παϊ­κή Επι­τρο­πή πα­ρήγ­γει­λε 200 εκα­τομ­μύ­ρια δό­σεις του εμ­βο­λί­ου της J&J με επι­λο­γή για 200 εκα­τομ­μύ­ρια επι­πλέ­ον. Εκατό εκα­τομ­μύ­ρια δό­σεις ανα­μέ­νε­ται να πα­ρα­δο­θούν έως τον Ιού­νιο, εάν το εμ­βό­λιο εγκρι­θεί.

Πηγή: kathimerini.gr