ΕΟΦ: Ποια self tests και rapid έχουν πιστοποιητικό

Ο Εθνικός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (ΕΟΦ) δημσ­σί­ευσε την Τετάρτη τον επι­και­ρο­ποι­η­μένο κατά­λογο των αυτο­δια­γνω­στι­κών τεστ που έχουν λάβει Πιστο­ποι­η­τικό CE από Κοι­νο­ποι­η­μένο Οργα­νι­σμό και έχουν κοι­νο­ποι­η­θεί στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ.

Ο επι­και­ρο­ποι­η­μέ­νος κατά­λο­γος Αυτο­δια­γνω­στι­κών Τεστ, κοι­νο­ποι­η­μέ­νων στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ:

1. «Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card» (ref.:1N40C5-2, ref.:1N40C5-4,

ref.:1N40C5-6) της κατα­σκευά­στριας εται­ρείας Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.,

(China), με εξου­σιο­δο­τη­μένο αντι­πρό­σωπο για την Ε.Ε. την εται­ρεία LOTUS NL B.V

(Netherlands) και πιστο­ποι­η­τικό CE από τον Κοι­νο­ποι­η­μένο Οργα­νι­σμό TÜV SÜD

Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημε­ρο­μη­νία λήξης 26/5/2022.

2. «FlowFlex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)» (ref.: L031-118M5, L031-

118P5, L031-118R5), της κατα­σκευά­στριας εται­ρείας ACON BIOTECH (HANGZHOU)

CO., LTD, (China), με εξου­σιο­δο­τη­μένο αντι­πρό­σωπο για την Ε.Ε. την εται­ρεία

MEDNET GMBH (Germany) και πιστο­ποι­η­τικό CE από τον Κοι­νο­ποι­η­μένο Οργα­νι­σμό

TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημε­ρο­μη­νία λήξης 26/5/2024.

3. «SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 5 Tests» (ref.: 9901-NCOV-06G), της

κατα­σκευά­στριας εται­ρείας SD BIOSENSOR, INC(S. Korea), με εξου­σιο­δο­τη­μένο

αντι­πρό­σωπο για την Ε.Ε. την εται­ρεία MT PROMEDT (Germany) και πιστο­ποι­η­τικό CE

από τον Κοι­νο­ποι­η­μένο Οργα­νι­σμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με

ημε­ρο­μη­νία λήξης 26/5/2024.

4. «Wondfo SARS-CoV-2 Antigen Test (Lateral Flow Method)» (ref.: W634P0024) της

κατα­σκευά­στριας εται­ρείας GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO LTD (China), με

εξου­σιο­δο­τη­μένο αντι­πρό­σωπο για την Ε.Ε. την εται­ρεία QARAD B.V.B.A (Belgium) και

πιστο­ποι­η­τικό CE από τον Κοι­νο­ποι­η­μένο Οργα­νι­σμό TÜV SÜD Product Service GmbH,

Νo. 0123, με ημε­ρο­μη­νία λήξης 26/5/2024.

5. «COVID-19-CHECK-1 ANTIGEN» (ref.: 200074-4) της κατα­σκευά­στριας εται­ρείας

VEDALAB (France), και πιστο­ποι­η­τικό CE από τον Κοι­νο­ποι­η­μένο Οργα­νι­σμό MDC

MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH, Νo.0483, με ημε­ρο­μη­νία λήξης 27/5/2024.

6. «Rapid COVID-19 Antigen Self-Test» (GCCOV-502a-H5) της κατα­σκευά­στριας

εται­ρείας HEALGEN SCIENTIFIC LIMITED LIABILITY COMPANY (USA), με

εξου­σιο­δο­τη­μένο αντι­πρό­σωπο για την Ε.Ε. την εται­ρεία SHANGHAI INTERNATIONAL

HOLDING CORP. GMBH (EUROPE) (Germany) και πιστο­ποι­η­τικό CE από τον

Κοι­νο­ποι­η­μένο Οργα­νι­σμό TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (0123), με

ημε­ρο­μη­νία λήξης 26/5/2024.

7. «COVID – 19 Test Kit (Colloidal Gold Method)» της κατα­σκευά­στριας εται­ρείας

HANGZHOU SINGCLEAN MEDICAL PRODUCTS CO LTD (China), με εξου­σιο­δο­τη­μένο

αντι­πρό­σωπο για την Ε.Ε. την εται­ρεία SUNGO EUROPE B.V. (Netherlands) και

πιστο­ποι­η­τικό CE από τον Κοι­νο­ποι­η­μένο Οργα­νι­σμό POLSKIE CENTRUM BADAN I

CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με ημε­ρο­μη­νία λήξης 27/5/2024.

8. «COVID-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold) Nasal Swab» (ref.: LCV03,

LCV035, LCV03I) της κατα­σκευά­στριας εται­ρείας ZHUHAI LITUO BIOTECHNOLOGY

CO., LTD. (China), με εξου­σιο­δο­τη­μένο αντι­πρό­σωπο για την Ε.Ε. την εται­ρεία CMC

MEDICAL DEVICES & DRUGS S.L (Spain) και πιστο­ποι­η­τικό CE από τον Κοι­νο­ποι­η­μένο

Οργα­νι­σμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με ημε­ρο­μη­νία

λήξης 27/5/2024.

Πηγή ertnews.gr