Με θετική ματιά βλέπουν οι Ελληνες ειδικοί το ρωσικό εμβόλιο-Στο 92% η αποτελεσματικότητά του

Την εκτί­μηση ότι ενδε­χο­μέ­νως σύντομα να εγκρί­νει ο ΕΟΦ το ρωσικό εμβόλιο, εξέ­φρασε μέλος της επι­τρο­πής.

Την εκτί­μηση ότι ενδε­χο­μέ­νως σύντομα να εγκρί­νει ο ΕΟΦ το ρωσικό εμβόλιο, εξέ­φρασε ο γενικός αρχί­α­τρος και διευ­θυ­ντής της Α’ Παθο­λο­γι­κής Κλι­νι­κής του 401 ΓΣΝ Αθηνών και μέλος της Εθνικής Επι­τρο­πής Εμβο­λια­σμού, Λάζαρος Καρ­νέ­σης.

Όπως είπε, στον ΘΕΜΑ 104,6, το ρωσικό εμβόλιο φαί­νε­ται να είναι απο­τε­λε­σμα­τικό και αν έχει τις απα­ραί­τη­τες προ­δια­γρα­φές θα λάβει έγκριση. Όσο περισ­σό­τερα εμβόλια τόνισε, τόσο το καλύ­τερο.

Μιλώ­ντας για τα φαι­νό­μενα άρνησης του εμβο­λια­σμού από υγειο­νο­μι­κούς προ­κα­λώ­ντας δια­σπορά σε νοσο­κο­μεία, ο κ. Καρ­νέ­σης το απέδωσε στην κόπωση που παρου­σιά­ζουν αλλά και στην ελλιπή ενη­μέ­ρωση για το εμβόλιο. «Υπάρχει παρα­πλη­ρο­φό­ρηση για τις επι­πτώ­σεις του», τόνισε χαρα­κτη­ρι­στικά. «Είμαι σίγου­ρος όμως ότι ένα μεγάλο ποσοστό θα επα­νέλ­θει και θα κάνει αυτό που πρέπει για την ασφά­λεια τους να καλυ­φθούν και να μη δια­σπεί­ρουν άλλο τον ιο σε ασθε­νείς», σημεί­ωσε. Όσον αφορά το προ­σω­πικό στα στρα­τιω­τικά νοσο­κο­μεία απο­κά­λυψε ότι εμβο­λιά­στη­καν περίπου σε ποσοστό 70%.

Ηλ. Μόσια­λος: Εξαι­ρε­τική η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του Sputnik V με μία μόνο δόση

Στα πολύ θετικά νέα για το «Sputnik V» κατά του Covid-19, που παρου­σιά­ζει απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα άνω του 90%, ανα­φέρ­θηκε ο Ηλίας Μόσια­λος, που χαρα­κτή­ρισε παράλ­ληλα εξαι­ρε­τική την κίνηση της AstraZeneca να δοκι­μά­σει νέο σχήμα εμβο­λίου με διπλό ιικό φορέα, χρη­σι­μο­ποιώ­ντας τον ένα από τους δύο αδε­νοϊ­ούς που χρη­σι­μο­ποιεί και το ρωσικό εμβόλιο, σε συνερ­γα­σία με το ρωσικό ινστι­τούτο ερευνών Gamaleya.

Εξαι­ρε­τική είναι η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του ρωσικού εμβο­λίου μετά από μία μόνο δόση, τονίζει ο καθη­γη­τής Πολι­τι­κής της Υγείας, της Σχολής Οικο­νο­μι­κών και Πολι­τι­κών Επι­στη­μών του Λον­δί­νου (LSE) σε ανάρ­τηση του στο Facebook, ύστερα από τη σημε­ρινή δημο­σί­ευση των ερευνών από τη δοκιμή φάσης ΙΙΙ στη βρε­τα­νική ιατρική επι­θε­ώ­ρηση «The Lancet».

Όπως επι­ση­μαί­νει, η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του εμβο­λίου, με βάση τον αριθμό των επι­βε­βαιω­μέ­νων περι­πτώ­σεων Covid-19, είκοσι μία ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβο­λίου (δηλαδή την ημέρα που θα λάμ­βα­ναν τη δεύτερη δόση), κατα­γρά­φηκε ως 91,6% (με δια­στή­ματα εμπι­στο­σύ­νης 85,6 -95,2). Τα απο­τε­λέ­σματα της κλι­νι­κής δοκιμής δεί­χνουν ισχυρή προ­στα­σία – μεγα­λύ­τερη από 87% – σε όλες τις ηλι­κια­κές ομάδες των συμ­με­τε­χό­ντων ανε­ξαρ­τή­τως φύλου. Πιο συγκε­κρι­μένα:

• Η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του εμβο­λίου ήταν 91,8% (67,1 – 98,3%) σε συμ­με­τέ­χο­ντες ηλικίας άνω των 60 ετών.
• Η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του εμβο­λίου έναντι μέτριας ή σοβαρής λοί­μω­ξης από τη νόσο Covid-19 ήταν 100% (94,4 – 100%).
• Από τη 15η έως την 21η ημέρα μετά την πρώτη δόση, η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα ήταν 73,6% και μετά από την ημέρα 21, η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα ήταν 100%.

Το ρωσικό εμβόλιο, που είναι γνωστό και ως Gam-Covid-Vac, χρη­σι­μο­ποιεί δύο ιικούς φορείς: αρχικά για την πρώτη δόση τον αδενοϊό 26 (Ad26) και μετά τον αδενοϊό 5 (Ad5). Η χρήση δύο δια­φο­ρε­τι­κών ‘εμβο­λίων’, με μεσο­διά­στημα 21 ημερών, απο­σκο­πεί στην υπέρ­βαση πιθανής προ­ϋ­πάρ­χου­σας ανοσίας στον αδενοϊό στον πλη­θυ­σμό. Η κύρια διαφορά του με το εμβόλιο Oξφόρδης-AstraZeneca είναι πως χρη­σι­μο­ποιού­νται δύο φορείς για να μετα­φέ­ρει στα κύτταρα την πλη­ρο­φο­ρία της παρα­γω­γής της πρωτεΐνης-ακίδας, ώστε να ενερ­γο­ποι­η­θεί το ανο­σο­ποι­η­τικό σύστημα έναντι του ιού.

Υπο­γραμ­μί­ζει επίσης ότι, όπως προ­κύ­πτει από τα νέα απο­τε­λέ­σματα για το ρωσικό εμβόλιο, τα δεδο­μένα υψηλής απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τας και ασφά­λειάς του, οφεί­λο­νται σε μία μόνο δόση του εμβο­λίου. Την πλη­ρο­φο­ρία για την παρα­γωγή της πρω­τε­ΐ­νης ακίδας τη φέρει στο σώμα ο ιικός φορέας Ad26. Το μονο­δο­σικό εμβόλιο των Janssen/Johnson & Johnson χρη­σι­μο­ποιεί επίσης τον αδενοϊό Ad26 και στο­χεύει στην πρω­τε­ΐνη ακίδα.

Επι­ση­μαί­νει πως η υψηλή απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα και η μείωση της σοβα­ρό­τη­τας της νόσου μετά από μόνο μία δόση του εμβο­λίου, είναι ιδιαί­τερα ενθαρ­ρυ­ντική για τις τρέ­χου­σες στρα­τη­γι­κές εξοι­κο­νό­μη­σης δόσεων. «Περι­μέ­νουμε», προ­σθέ­τει, «νέα για την πορεία του φακέλου του ρωσικού εμβο­λίου στην ΕΕ και αισίως και νέα για την προ­στα­σία που παρέχει έναντι των νέων παραλ­λα­γών του ιού».

Τέλος, κατα­λή­γει σημειώ­νο­ντας πως «είναι επίσης πολύ σημα­ντικό, πως πολλές άλλες χώρες έχουν κάνει συμ­φω­νίες αγοράς του ρωσικού εμβο­λίου και χιλιά­δες άνθρω­ποι θα ξεκι­νή­σουν να εμβο­λιά­ζο­νται σύντομα και με αυτό. Η παν­δη­μία δεν θα λήξει, αν δεν έρθουν σε πέρας μαζικοί εμβο­λια­σμοί σε όλο τον πλανήτη».

ΕΚΠΑ για Sputnik-V: Στο 92% η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του ρωσικού εμβο­λίου κατά της Covid-19

Την ίδια ώρα το  Εθνικό και Καπο­δι­στριακό Πανε­πι­στή­μιο Αθηνών προ­χώ­ρησε σε μία νέα ενη­μέ­ρωση για την απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του ρωσικού εμβο­λίου Sputnik V έναντι στον ιό SARS-Cov-2 κατά την κλινική μελέτη φάσης 3, το οποίο είχε ήδη δείξει ενθαρ­ρυ­ντικά απο­τε­λέ­σματα στις κλι­νι­κές μελέτες φάσης 1/2.

Οι ιατροί της Θερα­πευ­τι­κής Κλι­νι­κής, Θεοδώρα Ψαλ­το­πού­λου, Ιωάννης Ντά­να­σης, Μαρία Γαβρια­το­πού­λου και Θάνος Δημό­που­λος (Πρύ­τα­νης ΕΚΠΑ) (https://mdimop.gr/covid19/) συνο­ψί­ζουν τα απο­τε­λέ­σματα της μελέτης φάσης 3 των Denis Y Logunov και συνερ­γα­τών που δημο­σιεύ­τη­καν στις 2 Φεβρουα­ρίου 2021 στην έγκριτη επι­στη­μο­νική επι­θε­ώ­ρηση The Lancet (DY Logunov et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. The Lancet. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8).

Πρό­κει­ται για μια τυχαιο­ποι­η­μένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3 που πραγ­μα­το­ποι­ή­θηκε σε 25 νοσο­κο­μεία και πολυ­κλι­νι­κές στη Μόσχα. Συμπε­ρι­λή­φθη­σαν ασθε­νείς ηλικίας του­λά­χι­στον 18 ετών, με αρνη­τική δοκι­μα­σία PCR για τον SARS-CoV-2 καθώς και αρνη­τικά IgG και IgM, χωρίς ιστο­ρικό λοι­μώ­δους νόσου το προη­γού­μενο 14ημερο και χωρίς προη­γού­μενο εμβο­λια­σμό τις προη­γού­με­νες 30 ημέρες από τον εμβο­λια­σμό.Οι συμ­με­τέ­χο­ντες τυχαιο­ποι­ή­θη­καν σε ανα­λο­γία 3 προς 1 να λάβουν είτε το εμβόλιο είτε εικο­νικό εμβόλιο.

Οι συμ­με­τέ­χο­ντες, οι ερευ­νη­τές και όλο το προ­σω­πικό της μελέτης δεν γνώ­ρι­ζαν ποιος ασθενής λάμβανε ενεργό και ποιος εικο­νικό εμβόλιο. Το εμβόλιο χορη­γή­θηκε σε δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών (0.5mL ανά δόση). Το εμβόλιο χρη­σι­μο­ποιεί φορέα αδενοιό (rAd26 η πρώτη δόση και rAd5 η δεύτερη δόση) που περιέ­χει το γονίδιο για την κωδι­κο­ποί­ηση και την παρα­γωγή της γλυ­κο­πρω­τεί­νης S του ιού SARS-CoV-2. Μεταξύ 7 Σεπτεμ­βρίου και 24 Νοεμ­βρίου 2020, 21.977 ενή­λι­κες ασθε­νείς τυχαιο­ποι­ή­θη­καν να λάβουν είτε το εμβόλιο (n=16501) είτε το εικο­νικό εμβόλιο (n=5476).

Τι έδειξε η έρευνα

Συνο­λικά 19.866 άτομα έλαβαν δύο δόσεις του εμβο­λίου ή του εικο­νι­κού εμβο­λίου και συμπε­ριε­λή­φθη­σαν στην ανάλυση. Την 21η ημέρα από την πρώτη δόση του εμβο­λίου 16 (0.1%) από τους 14.964 συμ­με­τέ­χο­ντες που έλαβαν το εμβόλιο και 62 (1.3%) από τους 4.902 συμ­με­τέ­χο­ντες που έλαβαν εικο­νικό εμβόλιο εμφά­νι­σαν επι­βε­βαιω­μένη λοίμωξη COVID-19.

Επο­μέ­νως, η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του εμβο­λίου την 21η ημέρα μετά την 1η δόση ανήλθε στο 91.6%. Το ποσοστό της ορο­με­τα­τρο­πής με βάση την παρου­σία αντι­σω­μά­των IgG έναντι του SARS-CoV-2 (anti-RBD IgG) ανήλθε στο 98.25%. Η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του εμβο­λίου σε οποια­δή­ποτε στιγμή κατά την περίοδο παρα­κο­λού­θη­σης υπο­λο­γί­στηκε στο 73.1%. Η προ­στα­σία ξεκί­νησε να εκδη­λώ­νε­ται ήδη από τη 15η ημέρα μετά τον εμβο­λια­σμό, και υπο­λο­γί­ζε­ται ότι μεταξύ της 15ης και της 21ης ημέρας είναι 73.6%. Σε όλες τις υπο-αναλύσεις ως προς το φύλο και την ηλικία η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του εμβο­λίου ήταν άνω του 87%. Αξίζει να σημειω­θεί ότι η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του εμβο­λίου ήταν 91.8% στους συμ­με­τέ­χο­ντες άνω των 60 ετών.

Επι­πλέον, δεν παρα­τη­ρή­θη­καν περι­πτώ­σεις COVID-19 μέτριας ή σοβαρής βαρύ­τη­τας σε όσους έλαβαν το εμβόλιο, ενώ κατα­γρά­φη­καν 20 περι­πτώ­σεις COVID-19 μέτριας ή σοβαρής βαρύ­τη­τας μεταξύ των συμ­με­τε­χό­ντων που έλαβαν εικο­νικό εμβόλιο στις πρώτες 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβο­λίου.

Επο­μέ­νως, η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα του εμβο­λίου έναντι μέτριας ή σοβαρής βαρύ­τη­τας COVID-19 τις πρώτες 21 ημέρες μετά την 1η δόση του εμβο­λίου ήταν 100%. Οι συχνό­τε­ρες ανε­πι­θύ­μη­τες ενέρ­γειες (94%) ήταν βαθμού σοβα­ρό­τη­τας 1 (ήπιες).

Οι 45 από τους 16.427 (0.3%) συμ­με­τέ­χο­ντες που έλαβαν εμβόλιο και 23 από τους 5.435 (0.4%) συμ­με­τέ­χο­ντες που έλαβαν εικο­νικό εμβόλιο εμφά­νι­σαν σοβαρές ανε­πι­θύ­μη­τες ενέρ­γειες, ενώ καμία δε συσχε­τί­στηκε με τον εμβο­λια­σμό.

Συνο­λικά κατα­γρά­φη­καν 4 θάνατοι κατά τη διάρ­κεια της μελέτης που δε συσχε­τί­στη­καν με τον εμβο­λια­σμό (3 στην ομάδα των συμ­με­τε­χό­ντων που έλαβαν το εμβόλιο και 1 στην ομάδα των συμ­με­τε­χό­ντων που δεν έλαβαν το εμβόλιο). Συμπε­ρα­σμα­τικά, η ενδιά­μεση ανάλυση της μελέτης φάσης 3 του ρωσικού εμβο­λίου Sputnik V έδειξε 91.6% απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τητα μετά την 1η δόση του εμβο­λίου.