Και νέα ανάκληση από τον ΕΟΦ – Εκτός αγοράς το PTINOLIN

Συ­νε­χί­ζο­νται από τον Εθνι­κό Ορ­γα­νι­σμό Φαρ­μά­κων οι ανα­κλή­σεις φαρ­μα­κευ­τι­κών προ­ϊ­ό­ντων που πε­ριέ­χουν τη δρα­στι­κή ουσία ρα­νι­τι­δί­νη. Σή­με­ρα, ο ΕΟΦ προ­χώ­ρη­σε στην ανά­κλη­ση παρ­τί­δων του φαρ­μα­κευ­τι­κού προ­ϊ­ό­ντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp. Είχε προη­γη­θεί η ανά­κλη­ση όλων των παρ­τί­δων των φαρ­μα­κευ­τι­κών προ­ϊ­ό­ντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB,ι ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML.

Η ση­με­ρι­νή από­φα­ση για ανά­κλη­ση παρ­τί­δων του φαρ­μα­κευ­τι­κού προ­ϊ­ό­ντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp, «εκ­δί­δε­ται με σκοπό να ενι­σχύ­σει την εθε­λο­ντι­κή ανά­κλη­ση στην οποία προ­βαί­νει η εται­ρεία HELP ABEE, κα­τό­πιν της ανα­στο­λής του πι­στο­ποι­η­τι­κού κα­ταλ­λη­λό­τη­τας του πα­ρα­γω­γού Saraca Laboratories Limited για τη δρα­στι­κή ουσία ρα­νι­τι­δί­νη», ανα­φέ­ρει ο ΕΟΦ.

Συ­γκε­κρι­μέ­να, ανα­κα­λού­νται οι παρ­τί­δες 64107 με ημε­ρο­μη­νία λήξης 04/2020, 64157 με ημε­ρο­μη­νία λήξης 04/2020, 64167 με ημε­ρο­μη­νία λήξης 11/2020, 64177 με ημε­ρο­μη­νία λήξης 11/2020 και 64187 με ημε­ρο­μη­νία λήξης 11/2020.

Η εται­ρεία HELP ΑΒΕΕ ως κά­το­χος άδειας κυ­κλο­φο­ρί­ας του προ­ϊ­ό­ντος, οφεί­λει να υλο­ποι­ή­σει την ανά­κλη­ση σε εύ­λο­γο χρο­νι­κό διά­στη­μα.

Ο Ευ­ρω­παϊ­κός Ορ­γα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (ΕΜΑ) και ο Αμε­ρι­κα­νι­κός Ορ­γα­νι­σμός Φαρ­μά­κων, (FDA) ξε­κί­νη­σαν την επα­νε­ξέ­τα­ση των φαρ­μά­κων που πε­ριέ­χουν ρα­νι­τι­δί­νη, αφού σχε­τι­κές δο­κι­μα­σί­ες έδει­ξαν ότι ορι­σμέ­να από αυτά τα προ­ϊ­ό­ντα πε­ριεί­χαν μια πρό­σμι­ξη που ονο­μά­ζε­ται N-νι­τρο­ζο­δι­με­θυ­λα­μί­νη (NDMA), η οποία τα­ξι­νο­μεί­ται ως πι­θα­νή καρ­κι­νο­γό­νος ουσία στον άν­θρω­πο (ουσία που μπο­ρεί να προ­κα­λέ­σει καρ­κί­νο) βάσει με­λε­τών σε ζώα.

Τα φάρ­μα­κα που πε­ριέ­χουν ρα­νι­ντι­δί­νη χρη­σι­μο­ποιού­νται ευ­ρέ­ως για να μειώ­σουν την πα­ρα­γω­γή γα­στρι­κού οξέος σε ασθε­νείς με κα­τα­στά­σεις όπως αί­σθη­μα καύ­σου στο στο­μά­χι και έλκη στο­μά­χου. Δια­τί­θε­νται χωρίς ια­τρι­κή συ­ντα­γή και με συ­ντα­γή, και έχουν εγκρι­θεί από τις εθνι­κές αρχές και δια­τί­θε­νται ως δι­σκία και ενέ­σι­μα σκευά­σμα­τα.