Εμβόλιο Pfizer: «Πράσινο φως» ΕΜΑ για χορήγηση σε παιδιά 5-11 ετών

Ο Ευ­ρω­παϊ­κός Ορ­γα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (ΕΜΑ) ενέ­κρι­νε τη χο­ρή­γη­ση του εμ­βο­λί­ου των Pfizer/ BioNTech κατά του κο­ρω­νοϊ­ού σε παι­διά ηλι­κί­ας 5-11 ετών.

Σε αυτόν τον πλη­θυ­σμό, συ­νι­στά­ται η δόση του εμ­βο­λί­ου να είναι μι­κρό­τε­ρη από αυτή που χο­ρη­γεί­ται σε άτομα ηλι­κί­ας 12 ετών και άνω, σύμ­φω­να με τον ΕΜΑ.

Όπως και στις υπό­λοι­πες ηλι­κια­κές ομά­δες, το εμ­βό­λιο θα χο­ρη­γεί­ται σε δύο δό­σεις, ανά­με­σα στις οποί­ες θα με­σο­λα­βεί διά­στη­μα τριών εβδο­μά­δων.

Η αρ­μό­δια επι­τρο­πή του ΕΜΑ, αξιο­λο­γώ­ντας τα δε­δο­μέ­να με­λέ­της, κα­τέ­λη­ξε στο συ­μπέ­ρα­σμα ότι το εμ­βό­λιο είναι απο­τε­λε­σμα­τι­κό σε παι­διά ηλι­κί­ας 5 έως 11 ετών, με τα οφέλη του να υπερ­τε­ρούν των όποιων κιν­δύ­νων.

Η σύ­στα­ση της αρ­μό­διας επι­τρο­πής του ΕΜΑ θα απο­στα­λεί στην Κο­μι­σιόν, η οποία θα εκ­δώ­σει την τε­λι­κή από­φα­ση για χο­ρή­γη­ση του εμ­βο­λί­ου.

Η ανα­κοί­νω­ση του ΕΜΑ:

«Η επι­τρο­πή αν­θρώ­πι­νων φαρ­μά­κων του EMA (CHMP) συ­νέ­στη­σε τη χο­ρή­γη­ση επέ­κτα­σης της έν­δει­ξης για το εμ­βό­λιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συ­μπε­ρι­λη­φθεί η χρήση σε παι­διά ηλι­κί­ας 5 έως 11 ετών. Το εμ­βό­λιο, που ανα­πτύ­χθη­κε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκρι­θεί για χρήση σε ενή­λι­κες και παι­διά ηλι­κί­ας άνω των 12 ετών.

Σε παι­διά ηλι­κί­ας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χα­μη­λό­τε­ρη από αυτή που χρη­σι­μο­ποιεί­ται σε άτομα ηλι­κί­ας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύ­γκρι­ση με 30 mg). Όπως και στη με­γα­λύ­τε­ρη ηλι­κια­κή ομάδα, χο­ρη­γεί­ται σε δύο δό­σεις στους μύες του άνω βρα­χί­ο­να, με δια­φο­ρά τριών εβδο­μά­δων.

Μια κύρια με­λέ­τη σε παι­διά ηλι­κί­ας 5 έως 11 ετών έδει­ξε ότι η ανο­σο­λο­γι­κή από­κρι­ση στο Comirnaty που χο­ρη­γή­θη­κε σε χα­μη­λό­τε­ρη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλι­κια­κή ομάδα ήταν συ­γκρί­σι­μη με εκεί­νη που πα­ρα­τη­ρή­θη­κε με την υψη­λό­τε­ρη δόση (30 μg) σε ηλι­κία 16 έως 25 ετών (όπως με­τρά­ται από το επί­πε­δο των αντι­σω­μά­των κατά του SARS-CoV-2). Η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα του Comirnaty υπο­λο­γί­στη­κε σε σχε­δόν 2.000 παι­διά ηλι­κί­ας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν ση­μά­δια προη­γού­με­νης λοί­μω­ξης. Αυτά τα παι­διά έλα­βαν είτε το εμ­βό­λιο είτε ένα ει­κο­νι­κό φάρ­μα­κο (ει­κο­νι­κή ένεση). Από τα 1.305 παι­διά που έλα­βαν το εμ­βό­λιο, τρία ανέ­πτυ­ξαν COVID-19 σε σύ­γκρι­ση με 16 από τα 663 παι­διά που έλα­βαν ει­κο­νι­κό φάρ­μα­κο. Αυτό ση­μαί­νει ότι, σε αυτή τη με­λέ­τη, το εμ­βό­λιο ήταν 90,7% απο­τε­λε­σμα­τι­κό στην πρό­λη­ψη του συμ­πτω­μα­τι­κού COVID-19 (αν και το πραγ­μα­τι­κό πο­σο­στό θα μπο­ρού­σε να είναι με­τα­ξύ 67,7% και 98,3%).

Οι πιο συ­χνές ανε­πι­θύ­μη­τες ενέρ­γειες σε παι­διά ηλι­κί­ας 5 έως 11 ετών είναι πα­ρό­μοιες με εκεί­νες σε άτομα ηλι­κί­ας 12 ετών και άνω. Πε­ρι­λαμ­βά­νουν πόνο στο ση­μείο της ένε­σης, κό­πω­ση, πο­νο­κέ­φα­λο, ερυ­θρό­τη­τα και πρή­ξι­μο στο ση­μείο της ένε­σης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επι­δρά­σεις είναι συ­νή­θως ήπιες ή μέ­τριες και βελ­τιώ­νο­νται εντός λίγων ημε­ρών από τον εμ­βο­λια­σμό.

Ως εκ τού­του, η CHMP κα­τέ­λη­ξε στο συ­μπέ­ρα­σμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παι­διά ηλι­κί­ας 5 έως 11 ετών υπερ­τε­ρούν των κιν­δύ­νων, ιδιαί­τε­ρα σε εκεί­να με κα­τα­στά­σεις που αυ­ξά­νουν τον κίν­δυ­νο σο­βα­ρού COVID-19.

Η ασφά­λεια και η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα του εμ­βο­λί­ου τόσο σε παι­διά όσο και σε ενή­λι­κες θα συ­νε­χί­σει να πα­ρα­κο­λου­θεί­ται στενά καθώς χρη­σι­μο­ποιεί­ται σε εκ­στρα­τεί­ες εμ­βο­λια­σμού στα κράτη μέλη της Ε.Ε., μέσω του συ­στή­μα­τος φαρ­μα­κο­ε­πα­γρύ­πνη­σης της Ε.Ε. και συ­νε­χών και πρό­σθε­των με­λε­τών που διε­ξά­γο­νται από την εται­ρεία και τις ευ­ρω­παϊ­κές αρχές.

Η CHMP θα στεί­λει τώρα τη σύ­στα­σή της στην Ευ­ρω­παϊ­κή Επι­τρο­πή, η οποία θα εκ­δώ­σει τε­λι­κή από­φα­ση».