Φρένο στα καινοτόμα φάρμακα – Πού μπαίνουν οι νέοι «κόφτες»

«Κλεί­νει η στρό­φιγ­γα» για τα και­νο­τό­μα φάρ­μα­κα που φτά­νουν στη χώρα μας μέσω Ιν­στι­τού­του Φαρ­μα­κευ­τι­κής Έρευ­νας και Τε­χνο­λο­γί­ας (ΙΦΕΤ) με σειρά μέ­τρων, τα οποία πρό­κει­ται να εντα­χθούν στο νο­μο­σχέ­διο για το Τα­μείο Και­νο­το­μί­ας Φαρ­μά­κων του υπουρ­γεί­ου Υγεί­ας.

Το νο­μο­σχέ­διο, που πήρε το «πρά­σι­νο φως» από το υπουρ­γι­κό συμ­βού­λιο την πε­ρα­σμέ­νη Δευ­τέ­ρα, ανα­μέ­νε­ται να ορι­στι­κο­ποι­η­θεί εντός Φε­βρουα­ρί­ου, μετά την ολο­κλή­ρω­ση του νέου γύρου δια­λό­γου υπουρ­γεί­ου Υγεί­ας – φαρ­μα­κο­βιο­μη­χα­νί­ας, που ξε­κί­νη­σε χθες.

Κε­ντρι­κά θέ­μα­τα του δια­λό­γου απο­τε­λούν τόσο οι όροι με τους οποί­ους θα φτά­νουν τα και­νο­τό­μα φάρ­μα­κα στη χώρα μας, όσο και οι προ­ϋ­πο­θέ­σεις για την απο­ζη­μί­ω­σή τους αρ­χι­κά από το Τα­μείο Και­νο­το­μί­ας για την πρώτη διε­τία και στη συ­νέ­χεια από το σύ­στη­μα υγεί­ας για την πε­ρί­θαλ­ψη των ασφα­λι­σμέ­νων.

Κατά τη διάρ­κεια της σύ­σκε­ψης, στην οποία με­τεί­χαν εκ­πρό­σω­ποι των συν­δέ­σμων της φαρ­μα­κο­βιο­μη­χα­νί­ας, η πο­λι­τι­κή ηγε­σία του υπουρ­γεί­ου Υγεί­ας έκανε λόγο για την ει­σα­γω­γή φίλ­τρων στο Σύ­στη­μα Ηλε­κτρο­νι­κής Προ­έ­γκρι­σης (ΣΗΠ) του ΕΟΠΥΥ για την τε­λι­κή επι­λο­γή των φαρ­μά­κων που θα εγκρί­νε­ται η έκτα­κτη ει­σα­γω­γή τους – μέσω ΙΦΕΤ- για ασθε­νείς με σο­βα­ρές πα­θή­σεις.

Το εν­δε­χό­με­νο αδυ­να­μί­ας αδιά­λει­πτης διά­θε­σης των φαρ­μά­κων στην αγορά απο­τε­λεί την αιτία για την οποία οι φαρ­μα­κευ­τι­κές δεν ξε­κι­νούν καν τη δια­δι­κα­σία έγκρι­σης και απο­ζη­μί­ω­σης για το 80% των νέων φαρ­μά­κων

4 στα 5 φάρ­μα­κα που εγκρί­νο­νται από τον Ευ­ρω­παϊ­κό Ορ­γα­νι­σμό Φαρ­μά­κων δεν φτά­νουν στη χώρα, λόγω clawback

Συ­ντα­γή μόνο για τις εν­δεί­ξεις

Πρώτο κρι­τή­ριο για την μη έγκρι­ση της ει­σα­γω­γής είναι η χρήση εκτός έν­δει­ξης, ενώ υπό συ­ζή­τη­ση είναι και η προη­γού­με­νη κυ­κλο­φο­ρία του συ­γκε­κρι­μέ­νου φαρ­μά­κου σε κά­ποιες χώρες, οδη­γώ­ντας έτσι σε επέ­κτα­ση και για τα φάρ­μα­κα έκτα­κτης ει­σα­γω­γής – μια δια­δι­κα­σία αξιο­λό­γη­σης τε­χνο­λο­γιών υγεί­ας αντί­στοι­χη με αυτήν που ισχύ­ει σή­με­ρα για τα φάρ­μα­κα που εγκρί­νε­ται η κυ­κλο­φο­ρία τους στην ελ­λη­νι­κή αγορά. Το μέτρο θα απο­τε­λέ­σει «φρένο» στην ει­σα­γω­γή φαρ­μά­κων από το ΙΦΕΤ σε τιμές για τις οποί­ες δεν έχει προη­γη­θεί δια­πραγ­μά­τευ­ση, με απο­τέ­λε­σμα να πλη­ρώ­νο­νται εξαι­ρε­τι­κά ακρι­βά.

Σε ότι αφορά τα φάρ­μα­κα που θα εγκρί­νο­νται για την ει­σα­γω­γή τους στο Τα­μείο Και­νο­το­μί­ας, καθώς προ­βλέ­πε­ται η χρη­μα­το­δό­τη­σή του με 50 εκατ. ευρώ για κάθε ένα από τα δύο πρώτα χρό­νια λει­τουρ­γί­ας του, δεν ξε­κα­θα­ρί­στη­κε τι πρό­κει­ται να συμ­βεί μετά την έξοδο τους από το Τα­μείο Και­νο­το­μί­ας και την έντα­ξή τους στη θε­τι­κή λίστα συ­ντα­γο­γρά­φη­σης προ­κει­μέ­νου να απο­ζη­μιώ­νε­ται.

Επάρ­κεια πι­στώ­σε­ων

Το θέμα αυτό απο­τε­λεί το ση­μα­ντι­κό­τε­ρο ση­μείο για την ει­σα­γω­γή και­νο­τό­μων θε­ρα­πειών στη χώρα, καθώς οι φαρ­μα­κευ­τι­κές θέ­τουν θέμα πα­ρα­μο­νής του φαρ­μά­κου που κατ΄ αρχήν εντάσ­σε­ται στο Τα­μείο Και­νο­το­μί­ας, υπό την προ­ϋ­πό­θε­ση ότι στο με­σο­διά­στη­μα των δύο ετών μέχρι την έντα­ξή του στη θε­τι­κή λίστα (που ση­μαί­νει ότι θα απο­ζη­μιώ­νε­ται από το σύ­στη­μα υγεί­ας) θα έχουν υπο­γρα­φεί δι­με­ρείς συμ­φω­νί­ες επι­με­ρι­σμού κιν­δύ­νου σχε­τί­ζο­ντας την απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα του φαρ­μά­κου με το κό­στος του. Δεν συ­ζη­τούν όμως το εν­δε­χό­με­νο απρό­βλε­πτης εξέ­λι­ξης με την επι­βο­λή υπο­χρε­ω­τι­κής επι­στρο­φής clawback, γε­γο­νός που θα δυ­να­μί­τι­ζε την δι­με­ρή συμ­φω­νία και ταυ­τό­χρο­να θα έθετε σε κίν­δυ­νο τη θε­ρα­πεία του ασθε­νή, καθώς πρό­κει­ται για φάρ­μα­κα σο­βα­ρών πα­θή­σε­ων. Ο κίν­δυ­νος αυτός σχε­τί­ζε­ται με την επάρ­κεια του προ­ϋ­πο­λο­γι­σμού της φαρ­μα­κευ­τι­κής δα­πά­νης, προ­κει­μέ­νου να μην υπάρ­χουν υπερ­βά­σεις και να κα­τα­λο­γί­ζε­ται clawback στο υπερ­βάλ­λον ποσό.

Η διευ­θέ­τη­ση του ζη­τή­μα­τος αυτού είναι κα­θο­ρι­στι­κή, καθώς το εν­δε­χό­με­νο αδυ­να­μί­ας αδιά­λει­πτης διά­θε­σης των φαρ­μά­κων στην αγορά απο­τε­λεί την αιτία για την οποία οι φαρ­μα­κευ­τι­κές δεν ξε­κι­νούν καν τη δια­δι­κα­σία έγκρι­σης και απο­ζη­μί­ω­σης για τα 4 από τα 5 νέα φάρ­μα­κα που εγκρί­νε­ται η κυ­κλο­φο­ρία τους στην Ευ­ρώ­πη.

Υπο­χρε­ω­τι­κή επι­στρο­φή clawback

Στην κα­τεύ­θυν­ση της μεί­ω­σης των υπο­χρε­ω­τι­κών επι­στρο­φών από τη φαρ­μα­κο­βιο­μη­χα­νία, ιδίως σε ότι αφορά το clawback, το υπουρ­γείο φαί­νε­ται να κάνει ένα βήμα πίσω, συ­ζη­τώ­ντας τώρα για τα φάρ­μα­κα κοι­νό­τη­τας (αυτά που δια­τί­θε­νται μέσω φαρ­μα­κεί­ων) τον επι­με­ρι­σμό του κλει­στού προ­ϋ­πο­λο­γι­σμού στα τρία: σε πρω­τό­τυ­πα φάρ­μα­κα εντός προ­στα­σί­ας πα­τέ­ντας, πρω­τό­τυ­πα εκτός προ­στα­σί­ας πα­τέ­ντας και γε­νό­ση­μα.

Ήδη σχε­τι­κός επι­με­ρι­σμός είχε απο­φα­σι­στεί από τον πε­ρα­σμέ­νο Ιού­λιο  για το clawback του 2025, που δεν έχει εφαρ­μο­στεί ακόμη, όμως αφο­ρού­σε το δια­χω­ρι­σμό της δα­πά­νης σε δύο κα­τη­γο­ρί­ες φαρ­μά­κων: σε πρω­τό­τυ­πα εντός και εκτός πα­τέ­ντας ως ένα ενιαίο σύ­νο­λο, και σε γε­νό­ση­μα.

Υπεν­θυ­μί­ζου­με ότι το ύψος της φαρ­μα­κευ­τι­κής δα­πά­νης πα­ρα­μέ­νει κε­ντρι­κό ζή­τη­μα η οποία αυ­ξά­νε­ται ρα­γδαία εξαι­τί­ας των ανα­γκών των ασθε­νών (πε­ρί­που 11% κα­τ΄έ­τος), ενώ η κρα­τι­κή χρη­μα­το­δό­τη­ση, κα­θη­λω­μέ­νη από τα χρό­νια της οι­κο­νο­μι­κής κρί­σης, αυ­ξά­νε­ται με το στα­γο­νό­με­τρο (πε­ρί­που 3,5%), με απο­τέ­λε­σμα οι φαρ­μα­κευ­τι­κές να πλη­ρώ­νουν υπο­χρε­ω­τι­κές επι­στρο­φές με­γα­λύ­τε­ρες από τις κα­τα­βο­λές του κρά­τους (πε­ρί­που 3,5 δις. ευρώ), ενόσω την ίδια στιγ­μή αυ­ξά­νε­ται ρα­γδαία και η ίδια συμ­με­το­χή των ασθε­νών (ξε­περ­νά το 1,2 δις. ευρώ).

Στο πλαί­σιο του προ­γράμ­μα­τος του Τα­μεί­ου Ανά­καμ­ψης, προ­βλέ­πε­ται φέτος η προ­σαύ­ξη­ση της φαρ­μα­κευ­τι­κής δα­πά­νης, ακρι­βώς για τη μεί­ω­ση του clawback, κατά 400 εκατ. ευρώ. Σε πρό­σφα­τη υπουρ­γι­κή από­φα­ση, προ­βλέ­πε­ται η προ­σαύ­ξη­ση για τον προ­ϋ­πο­λο­γι­σμό του ΕΟΠΥΥ για φάρ­μα­κα που δια­τί­θε­νται μέσω φαρ­μα­κεί­ων κατά 60 εκατ. ευρώ και για Φάρ­μα­κα Υψη­λού Κό­στους κατά 135 εκατ. ευρώ, και κατά 205 εκατ. ευρώ για τα νο­σο­κο­μεια­κά φάρ­μα­κα που δια­τί­θε­νται μέσω ΕΣΥ.

Ση­μειώ­νου­με ότι σε πρό­σφα­τες δη­λώ­σεις του ο υπουρ­γός Υγεί­ας είχε κάνει λόγο για επι­με­ρι­σμό και των Φαρ­μά­κων Υψη­λού Κό­στους του ΕΟΠΥΥ στα δύο, σε πρω­τό­τυ­πα και βιοϊ­σο­δύ­να­μα για τον υπο­λο­γι­σμό του clawback, όμως κάτι τέ­τοιο δεν συ­ζη­τή­θη­κε στη χθε­σι­νή συ­νά­ντη­ση.

Πηγή: in.gr